Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba melasmatu pomocí Q-switched Nd:YAG laseru a frakčního CO2 laseru samostatně a v kombinaci

8. ledna 2020 aktualizováno: Rana F Hilal, MD, Kasr El Aini Hospital

Ošetření melasmy pomocí Q-switched Nd:YAG laseru a frakčního CO2 laseru samostatně a v kombinaci

  • Všichni účastníci budou rozděleni do 2 skupin: skupina A a skupina B.
  • Skupina A bude podrobena 3 po sobě jdoucím sezením Q-switchovaného 1 064 nm Nd:YAG laseru na jednu stranu obličeje a frakčního co2 laseru na druhou stranu obličeje s měsíčním intervalem mezi sezeními.
  • Skupina B bude také podrobena 3 po sobě jdoucím sezením Q-switchovaného 1 064 nm Nd:YAG laseru na jednu stranu obličeje a přídavnému frakčnímu co2 laseru na druhou stranu obličeje za použití výše uvedených parametrů s měsíčním intervalem mezi sezeními. .
  • Odpověď na léčbu bude hodnocena pomocí skóre melaninového indexu (MI), skóre oblasti melasmy a indexu závažnosti (MASI), spektrofotometru (Derma catch, colorix, Neuchatel, Švýcarsko) a metodou subjektivního sebehodnocení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • El Manial
      • Cairo, El Manial, Egypt
        • Cairo University Kasr Al Ainy Hospital Dermatology department

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s melasmou starší 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství.
  • Použití chemického peelingu 1 měsíc před studií.
  • Příjem isotretinoinu 6 měsíců před studií.
  • Jakýkoli laserový zákrok související s lézemi melasmy 1 měsíc před studií.
  • Aktivní herpetické léze.
  • Jakékoli souběžné aktivní kožní onemocnění v ošetřované oblasti.
  • Fotosenzitivní kožní onemocnění, jako je systémový lupus erytematózní.
  • Anamnéza opožděného hojení ran.
  • Tvorba keloidů.
  • Krvácavá diatéza.
  • Zdravotní stavy, jako je diabetes mellitus a autoimunitní onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Léčba
Léčba případů melasmat pomocí Q spínaného Nd YAG laseru a frakčního CO2 laseru samostatně i v kombinaci
Přístroj: Q spínaný Nd YAG laser
Laserový přístroj emitující Q spínaný Nd YAG zaměřený na tónování pleti
Přístroj: Frakční CO2 laser
Laserové zařízení emitující frakcionovaný ablativní laser zaměřený na obnovu povrchu kůže
Žádný zásah: Období sledování
sledování léčených případů po dobu 2 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravená oblast melasmy a změna indexu závažnosti.
Časové okno: 6 měsíců až 1 rok
Vyhodnoťte účinnost Q-switched 1 064nm Nd:YAG & frakčního Co2 laseru při léčbě melasmatu porovnáním výsledků měřením modifikovaného MASI skóre před léčbou a po léčbě a následném období.
6 měsíců až 1 rok
Změna melaninového indexu.
Časové okno: 6 měsíců až 1 rok
Vyhodnoťte účinnost Q-switched 1 064nm Nd:YAG a frakčního Co2 laseru při léčbě melasmatu porovnáním výsledků měřením spektrofotometru (melaninový index) před léčbou a po léčbě a v období následného sledování.
6 měsíců až 1 rok
procento klinického zlepšení
Časové okno: 6 měsíců až 1 rok
Vyhodnoťte účinnost Q-switched 1 064nm Nd:YAG & frakčního Co2 laseru při léčbě melasmatu porovnáním výsledků pozorování maskovaných dermatologů na klinických fotografiích před léčbou a po léčbě a v období následného vyšetření.
6 měsíců až 1 rok
míru spokojenosti pacientů
Časové okno: 6 měsíců až 1 rok
Vyhodnoťte účinnost Q-switched 1 064nm Nd:YAG & frakčního Co2 laseru při léčbě melasmatu porovnáním spokojenosti pacientů před léčbou a po léčbě a následného období.
6 měsíců až 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravená oblast melasmy a index závažnosti se mění.
Časové okno: 6 měsíců až 1 rok
Zhodnoťte roli dalšího frakčního co2 laseru k pacientům s melasmem léčeným Nd:YAG, kteří byli dříve léčeni Q s přepínáním, měřením změn v modifikovaném skóre MASI před léčbou a po léčbě a v období následného sledování.
6 měsíců až 1 rok
Změna melaninového indexu.
Časové okno: 6 měsíců až 1 rok
Zhodnoťte úlohu dalšího frakčního co2 laseru k pacientům s melasmou léčeným Nd:YAG, kteří byli dříve léčeni Q s přepínáním Q, YAG měřením spektrofotometru (index melaninu) před léčbou a po léčbě a v období následného sledování.
6 měsíců až 1 rok
procento klinického zlepšení
Časové okno: 6 měsíců až 1 rok
Zhodnoťte úlohu dodatečného frakčního co2 laseru k pacientům s melasmem léčeným Nd:YAG, kteří byli dříve léčeni Q změněným, porovnáním výsledků pozorování klinických fotografií maskovaných dermatologů před léčbou a po léčbě a období následného sledování.
6 měsíců až 1 rok
míru spokojenosti pacientů
Časové okno: 6 měsíců až 1 rok
Zhodnoťte roli dalšího frakčního co2 laseru k pacientům s melasmou léčených Nd:YAG, kteří byli dříve léčeni Q s přepínáním Q, porovnáním spokojenosti pacientů před léčbou a po léčbě a období následného sledování.
6 měsíců až 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kasr El Aini Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CairoU (Jiný identifikátor: University of Cairo)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení