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Behandlung von Melasma mit gütegeschaltetem Nd: YAG-Laser und fraktioniertem CO2-Laser separat und in Kombination

8. Januar 2020 aktualisiert von: Rana F Hilal, MD, Kasr El Aini Hospital
  • Alle Teilnehmer werden in 2 Gruppen eingeteilt: Gruppe A & Gruppe B.
  • Gruppe A wird 3 aufeinanderfolgenden Sitzungen mit einem gütegeschalteten 1.064 nm Nd: YAG-Laser auf einer Seite des Gesichts und einem fraktionierten CO2-Laser auf der anderen Seite des Gesichts mit einem Abstand von einem Monat zwischen den Sitzungen unterzogen.
  • Gruppe B wird außerdem 3 aufeinanderfolgenden Sitzungen mit einem gütegeschalteten 1.064 nm Nd: YAG-Laser auf einer Seite des Gesichts und einem zusätzlichen fraktionierten CO2-Laser auf der anderen Seite des Gesichts unterzogen, wobei die oben genannten Parameter mit einem Intervall von einem Monat zwischen den Sitzungen verwendet werden .
  • Das Ansprechen auf die Behandlung wird anhand des Melanin-Index (MI)-Scores, des Melasma Area and Severity Index (MASI)-Scores, des Spektrophotometers (Derma Catch, Colorix, Neuchatel, Schweiz) und einer subjektiven Selbsteinschätzungsmethode bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • El Manial
      • Cairo, El Manial, Ägypten
        • Cairo University Kasr Al Ainy Hospital Dermatology department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Melasma-Patienten über 18 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft.
  • Verwendung eines chemischen Peelings 1 Monat vor der Studie.
  • Isotretinoin-Einnahme 6 Monate vor der Studie.
  • Alle Laserverfahren im Zusammenhang mit Melasmaläsionen 1 Monat vor der Studie.
  • Aktive herpetische Läsionen.
  • Jede gleichzeitig aktive Hauterkrankung im behandelten Bereich.
  • Lichtempfindliche Hauterkrankungen wie systemischer Lupus erythematös.
  • Geschichte der verzögerten Wundheilung.
  • Keloidbildung.
  • Blutende Diathese.
  • Erkrankungen wie Diabetes mellitus und Autoimmunerkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Behandlung
Behandlung von Melasma-Fällen mit gütegeschaltetem Nd-YAG-Laser und fraktioniertem CO2-Laser separat und in Kombination
Gerät: Q-geschalteter Nd-YAG-Laser
Lasergerät, das gütegeschaltete Nd-YAG emittiert und auf die Hautstraffung abzielt
Gerät: Fractional CO2-Laser
Lasergerät, das einen fraktionierten ablativen Laser aussendet, der auf die Hauterneuerung abzielt
Kein Eingriff: Nachbeobachtungszeitraum
Follow-up der behandelten Fälle für 2 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierte Änderung des Melasma-Bereichs und des Schweregradindex.
Zeitfenster: 6 Monate bis 1 Jahr
Bewerten Sie die Wirksamkeit des gütegeschalteten 1.064-nm-Nd:YAG- und fraktionierten Co2-Lasers bei der Behandlung von Melasma, indem Sie die Ergebnisse vergleichen, indem Sie den modifizierten MASI-Score vor der Behandlung und nach der Behandlung und der Nachbeobachtungszeit messen.
6 Monate bis 1 Jahr
Änderung des Melaninindex.
Zeitfenster: 6 Monate bis 1 Jahr
Bewerten Sie die Wirksamkeit des gütegeschalteten 1.064-nm-Nd:YAG- und fraktionierten Co2-Lasers bei der Behandlung von Melasma, indem Sie die Ergebnisse vergleichen, indem Sie Spektrophotometer-Messwerte (Melaninindex) vor der Behandlung und nach der Behandlung und der Nachbeobachtungszeit nehmen.
6 Monate bis 1 Jahr
Prozentsatz der klinischen Verbesserung
Zeitfenster: 6 Monate bis 1 Jahr
Bewerten Sie die Wirksamkeit des gütegeschalteten 1.064-nm-Nd:YAG- und fraktionierten Co2-Lasers bei der Behandlung von Melasma, indem Sie die Ergebnisse der verdeckten Beobachtung klinischer Fotos durch Dermatologen vor der Behandlung und nach der Behandlung und der Nachbeobachtungszeit vergleichen.
6 Monate bis 1 Jahr
Patientenzufriedenheitsrate
Zeitfenster: 6 Monate bis 1 Jahr
Bewerten Sie die Wirksamkeit des gütegeschalteten 1.064-nm-Nd:YAG- und fraktionierten Co2-Lasers bei der Behandlung von Melasma, indem Sie die Patientenzufriedenheit vor der Behandlung und nach der Behandlung und der Nachbeobachtungszeit vergleichen.
6 Monate bis 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierte Änderung des Melasma-Bereichs und des Schweregradindex.
Zeitfenster: 6 Monate bis 1 Jahr
Bewerten Sie die Rolle eines zusätzlichen fraktionierten CO2-Lasers für die zuvor Q-geschalteten Nd: YAG-behandelten Melasmapatienten, indem Sie Änderungen des modifizierten MASI-Scores vor der Behandlung und nach der Behandlung und der Nachbeobachtungszeit messen.
6 Monate bis 1 Jahr
Änderung des Melaninindex.
Zeitfenster: 6 Monate bis 1 Jahr
Bewerten Sie die Rolle eines zusätzlichen fraktionierten CO2-Lasers für die zuvor Q-geschalteten Nd: YAG-behandelten Melasma-Patienten, indem Sie Spektrophotometer-Messwerte (Melaninindex) vor der Behandlung und nach der Behandlung und der Nachbeobachtungszeit nehmen.
6 Monate bis 1 Jahr
Prozentsatz der klinischen Verbesserung
Zeitfenster: 6 Monate bis 1 Jahr
Bewerten Sie die Rolle eines zusätzlichen fraktionierten CO2-Lasers gegenüber den zuvor Q-geschalteten Nd: YAG-behandelten Melasmapatienten, indem Sie die Ergebnisse der Beobachtung klinischer Fotos durch maskierte Dermatologen vor der Behandlung und nach der Behandlung und der Nachbeobachtungszeit vergleichen.
6 Monate bis 1 Jahr
Patientenzufriedenheitsrate
Zeitfenster: 6 Monate bis 1 Jahr
Bewerten Sie die Rolle eines zusätzlichen fraktionierten CO2-Lasers gegenüber den zuvor Q-geschalteten Nd: YAG-behandelten Melasmapatienten, indem Sie die Patientenzufriedenheit vor der Behandlung und nach der Behandlung und der Nachbeobachtungszeit vergleichen.
6 Monate bis 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kasr El Aini Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CairoU (Andere Kennung: University of Cairo)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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