Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie melasmy za pomocą lasera Q-switched Nd:YAG i lasera frakcyjnego CO2 osobno iw połączeniu

8 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Rana F Hilal, MD, Kasr El Aini Hospital

Leczenie melasmy za pomocą lasera Q-switched Nd:YAG i frakcyjnego lasera CO2 oddzielnie iw połączeniu

  • Wszyscy uczestnicy zostaną podzieleni na 2 grupy: Grupa A i Grupa B.
  • Grupa A zostanie poddana 3 kolejnym sesjom lasera Q-switched 1064 nm Nd:YAG na jedną stronę twarzy i frakcyjnego lasera co2 na drugą stronę twarzy z miesięcznymi przerwami między sesjami.
  • Grupa B zostanie również poddana 3 kolejnym sesjom lasera Q-switched 1064 nm Nd:YAG na jedną stronę twarzy i dodatkowego frakcyjnego lasera co2 na drugą stronę twarzy przy użyciu wyżej wymienionych parametrów z miesięcznym odstępem między sesjami .
  • Odpowiedź na leczenie zostanie oceniona za pomocą wskaźnika Melanin Index (MI), wyniku Melasma Area and Severity Index (MASI), spektrofotometru (Derma catch, colorix, Neuchâtel, Szwajcaria) oraz subiektywnej metody samooceny.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • El Manial
      • Cairo, El Manial, Egipt
        • Cairo University Kasr Al Ainy Hospital Dermatology department

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów z melasą w wieku powyżej 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża.
  • Stosowanie peelingu chemicznego 1 miesiąc przed badaniem.
  • Spożycie izotretynoiny 6 miesięcy przed badaniem.
  • Wszelkie zabiegi laserowe związane ze zmianami melasma 1 miesiąc przed badaniem.
  • Aktywne zmiany opryszczkowe.
  • Każda współistniejąca aktywna choroba skóry w leczonym obszarze.
  • Choroby skóry wrażliwej na światło, takie jak układowy toczeń rumieniowaty.
  • Historia opóźnionego gojenia się ran.
  • Tworzenie keloidów.
  • Skaza krwotoczna.
  • Stany medyczne, takie jak cukrzyca i choroby autoimmunologiczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Leczenie
Leczenie przypadków melasmy za pomocą lasera Q-switch Nd YAG i lasera frakcyjnego CO2 oddzielnie iw połączeniu
Urządzenie: Laser Nd YAG z przełączaniem Q
Urządzenie laserowe emitujące Q-switch Nd YAG mające na celu tonizowanie skóry
Urządzenie: Laser frakcyjny CO2
Urządzenie laserowe emitujące frakcjonowany laser ablacyjny przeznaczony do resurfacingu skóry
Brak interwencji: Okres obserwacji
obserwacja leczonych przypadków przez 2 miesiące

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowana zmiana wskaźnika obszaru i nasilenia melasmy.
Ramy czasowe: 6 miesięcy do 1 roku
Oceń skuteczność lasera Q-switched Nd:YAG i frakcyjnego lasera Co2 o długości fali 1064 nm w leczeniu melasmy, porównując wyniki poprzez pomiar zmodyfikowanego wyniku MASI przed i po leczeniu oraz w okresie kontrolnym.
6 miesięcy do 1 roku
Zmiana indeksu melaniny.
Ramy czasowe: 6 miesięcy do 1 roku
Oceń skuteczność lasera Q-switched Nd:YAG 1064 nm i frakcyjnego lasera Co2 w leczeniu melasmy, porównując wyniki, wykonując odczyty spektrofotometru (wskaźnik melaniny) przed i po leczeniu oraz w okresie kontrolnym.
6 miesięcy do 1 roku
procent poprawy klinicznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy do 1 roku
Oceń skuteczność lasera Q-switched Nd:YAG i frakcyjnego lasera Co2 o długości fali 1064 nm w leczeniu melasmy, porównując wyniki obserwacji zamaskowanych dermatologów na zdjęciach klinicznych przed i po leczeniu oraz w okresie obserwacji.
6 miesięcy do 1 roku
wskaźnik zadowolenia pacjentów
Ramy czasowe: 6 miesięcy do 1 roku
Oceń skuteczność lasera Q-switched 1064nm Nd:YAG i frakcyjnego lasera Co2 w leczeniu melasmy, porównując zadowolenie pacjentów przed i po leczeniu oraz okres obserwacji.
6 miesięcy do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowana zmiana wskaźnika obszaru i nasilenia melasmy.
Ramy czasowe: 6 miesięcy do 1 roku
Oceń rolę dodatkowego frakcyjnego lasera co2 u pacjentów z melasą Nd:YAG, którzy wcześniej otrzymywali Q-switch, mierząc zmiany w zmodyfikowanym wyniku MASI przed leczeniem i po leczeniu oraz w okresie obserwacji.
6 miesięcy do 1 roku
Zmiana indeksu melaniny.
Ramy czasowe: 6 miesięcy do 1 roku
Ocenić rolę dodatkowego frakcyjnego lasera co2 u pacjentów z melasą Nd:YAG, którzy wcześniej otrzymywali Q-switch, wykonując odczyty spektrofotometru (indeks melaniny) przed leczeniem i po leczeniu oraz w okresie obserwacji.
6 miesięcy do 1 roku
procent poprawy klinicznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy do 1 roku
Oceń rolę dodatkowego frakcyjnego lasera co2 w stosunku do wcześniej leczonych chorych na melasę Nd:YAG z zamianą Q, porównując wyniki obserwacji zamaskowanych dermatologów zdjęć klinicznych przed i po leczeniu oraz okresu obserwacji.
6 miesięcy do 1 roku
wskaźnik zadowolenia pacjentów
Ramy czasowe: 6 miesięcy do 1 roku
Oceń rolę dodatkowego frakcyjnego lasera co2 w stosunku do wcześniej leczonych chorych na melasę Nd:YAG z zamianą Q, porównując zadowolenie pacjentów przed i po leczeniu oraz okres obserwacji.
6 miesięcy do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Kasr El Aini Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CairoU (Inny identyfikator: University of Cairo)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami