Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af melasma ved hjælp af Q-switched Nd: YAG-laser og fraktioneret CO2-laser separat og i kombination

8. januar 2020 opdateret af: Rana F Hilal, MD, Kasr El Aini Hospital
  • Alle deltagere vil blive opdelt i 2 grupper: Gruppe A og Gruppe B.
  • Gruppe A vil blive udsat for 3 på hinanden følgende sessioner med Q-switched 1.064 nm Nd: YAG-laser til den ene side af ansigtet & fraktioneret co2-laser til den anden side af ansigtet med en måneds interval mellem sessionerne.
  • Gruppe B vil også blive udsat for 3 på hinanden følgende sessioner med Q-switched 1.064 nm Nd: YAG-laser til den ene side af ansigtet & en ekstra fraktionel co2-laser til den anden side af ansigtet ved hjælp af ovennævnte parametre med en måneds interval mellem sessionerne .
  • Respons på behandling vil blive vurderet ved hjælp af Melanin Index (MI) score, Melasma Area and Severity Index (MASI) score, spektrofotometer (Derma catch, colorix, Neuchatel, Schweiz) og en subjektiv selvevalueringsmetode.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • El Manial
      • Cairo, El Manial, Egypten
        • Cairo University Kasr Al Ainy Hospital Dermatology department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • melasmapatienter over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet.
  • Brug af kemisk peeling 1 måned før undersøgelsen.
  • Isotretinoinindtagelse 6 måneder før undersøgelsen.
  • Enhver laserprocedure relateret til melasmalæsioner 1 måned før undersøgelsen.
  • Aktive herpetiske læsioner.
  • Enhver samtidig aktiv hudsygdom inden for det behandlede område.
  • Lysfølsomme hudsygdomme såsom systemisk lupus erythematous.
  • Historie om forsinket sårheling.
  • Keloid dannelse.
  • Blødende diatese.
  • Medicinske tilstande som diabetes mellitus og autoimmune sygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Behandling
Behandling af tilfælde af melasma med Q-switchet Nd YAG-laser og fraktioneret CO2-laser separat og i kombination
Enhed: Q skiftet Nd YAG laser
Laserenhed, der udsender Q-switchet Nd YAG, der sigter mod hudtoning
Enhed: Fraktioneret CO2 laser
Laserenhed, der udsender fraktioneret ablativ laser, der sigter mod at genoprette huden
Ingen indgriben: Opfølgningsperiode
opfølgning af de behandlede tilfælde i 2 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændret melasmaområde og sværhedsgradsindeksændring.
Tidsramme: 6 måneder til 1 år
Evaluer effektiviteten af ​​Q-switched 1.064nm Nd: YAG & fraktioneret Co2-laser i behandlingen af ​​melasma ved at sammenligne resultaterne gennem måling af modificeret MASI-score før behandling og efter behandling og opfølgningsperiode.
6 måneder til 1 år
Ændring af melaninindeks.
Tidsramme: 6 måneder til 1 år
Evaluer effektiviteten af ​​Q-switched 1.064nm Nd: YAG & fraktioneret Co2-laser i behandlingen af ​​melasma ved at sammenligne resultaterne ved at tage spektrofotometeraflæsninger (melaninindeks) før behandling og efter behandling og opfølgningsperiode.
6 måneder til 1 år
procent af klinisk forbedring
Tidsramme: 6 måneder til 1 år
Evaluer effektiviteten af ​​Q-switched 1.064nm Nd: YAG & fraktioneret Co2-laser i behandlingen af ​​melasma ved at sammenligne resultaterne af maskerede hudlægers observation af kliniske fotografier før behandling og efter behandling og opfølgningsperiode.
6 måneder til 1 år
patienttilfredshedsgrad
Tidsramme: 6 måneder til 1 år
Evaluer effektiviteten af ​​Q-switched 1.064nm Nd: YAG & fraktioneret Co2-laser i behandlingen af ​​melasma ved at sammenligne patienttilfredshed før behandling og efter behandling og opfølgningsperiode.
6 måneder til 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændret melasmaområde og sværhedsgradsindeksændring.
Tidsramme: 6 måneder til 1 år
Evaluer rollen af ​​yderligere fraktioneret co2-laser til de tidligere Q-skiftede Nd: YAG-behandlede melasmapatienter ved at måle ændringer i modificeret MASI-score før behandling og efter behandling og opfølgningsperiode.
6 måneder til 1 år
Ændring af melaninindeks.
Tidsramme: 6 måneder til 1 år
Evaluer rollen af ​​yderligere fraktioneret co2-laser til de tidligere Q-skiftede Nd: YAG-behandlede melasmapatienter ved at tage spektrofotometeraflæsninger (melaninindeks) før behandling og efter behandling og opfølgningsperiode.
6 måneder til 1 år
procent af klinisk forbedring
Tidsramme: 6 måneder til 1 år
Evaluer rollen af ​​yderligere fraktioneret co2-laser til de tidligere Q-skiftede Nd: YAG-behandlede melasmapatienter ved at sammenligne resultaterne af maskerede dermatologers observation af kliniske fotografier før behandling og efter behandling og opfølgningsperiode.
6 måneder til 1 år
patienttilfredshedsgrad
Tidsramme: 6 måneder til 1 år
Evaluer rollen af ​​yderligere fraktioneret co2-laser til de tidligere Q-skiftede Nd: YAG-behandlede melasmapatienter ved at sammenligne patienttilfredshed før behandling og efter behandling og opfølgningsperiode.
6 måneder til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kasr El Aini Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. januar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CairoU (Anden identifikator: University of Cairo)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger