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Trattamento del melasma utilizzando il laser Q-switched Nd:YAG e il laser CO2 frazionato separatamente e in combinazione

8 gennaio 2020 aggiornato da: Rana F Hilal, MD, Kasr El Aini Hospital

Trattamento del melasma utilizzando laser Q-switched Nd: YAG e laser CO2 frazionato separatamente e in combinazione

  • Tutti i partecipanti saranno divisi in 2 gruppi: gruppo A e gruppo B.
  • Il gruppo A sarà sottoposto a 3 sessioni consecutive di laser Nd:YAG a 1.064 nm Q-switched su un lato del viso e laser a co2 frazionato sull'altro lato del viso con un intervallo di un mese tra le sessioni.
  • Il gruppo B sarà sottoposto anche a 3 sessioni consecutive di laser Nd:YAG a 1.064 nm Q-switched su un lato del viso e un ulteriore laser co2 frazionato sull'altro lato del viso utilizzando i parametri sopra menzionati con un intervallo di un mese tra le sessioni .
  • La risposta al trattamento sarà valutata utilizzando il punteggio dell'indice di melanina (MI), il punteggio dell'indice di gravità e area del melasma (MASI), lo spettrofotometro ( Derma catch, colorix, Neuchatel, Switzerland ) e un metodo di autovalutazione soggettivo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • El Manial
      • Cairo, El Manial, Egitto
        • Cairo University Kasr Al Ainy Hospital Dermatology department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti affetti da melasma sopra i 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza.
  • Utilizzo di peeling chimico 1 mese prima dello studio.
  • Assunzione di isotretinoina 6 mesi prima dello studio.
  • Qualsiasi procedura laser correlata a lesioni da melasma 1 mese prima dello studio.
  • Lesioni erpetiche attive.
  • Qualsiasi malattia cutanea attiva concomitante all'interno dell'area trattata.
  • Condizioni della pelle fotosensibile come il lupus eritematoso sistemico.
  • Storia di ritardata guarigione delle ferite.
  • Formazione cheloide.
  • Diatesi sanguinante.
  • Condizioni mediche come diabete mellito e malattie autoimmuni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Trattamento
Trattamento di casi di melasma con laser Nd YAG Q commutato e laser CO2 frazionato separatamente e in combinazione
Dispositivo: Q ha commutato il laser Nd YAG
Dispositivo laser che emette Q commutato Nd YAG mirato alla tonificazione della pelle
Dispositivo: Laser CO2 frazionato
Dispositivo laser che emette laser ablativo frazionato mirato al resurfacing cutaneo
Nessun intervento: Periodo di follow-up
follow-up dei casi trattati per 2 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'area del melasma e dell'indice di gravità.
Lasso di tempo: 6 mesi a 1 anno
Valutare l'efficacia del laser Q-switched 1.064nm Nd:YAG e Co2 frazionato nel trattamento del melasma confrontando i risultati misurando il punteggio MASI modificato prima del trattamento e dopo il trattamento e il periodo di follow-p.
6 mesi a 1 anno
Variazione dell'indice di melanina.
Lasso di tempo: 6 mesi a 1 anno
Valutare l'efficacia del laser Q-switched 1.064nm Nd:YAG e Co2 frazionato nel trattamento del melasma confrontando i risultati prendendo le letture dello spettrofotometro (indice di melanina) prima del trattamento e dopo il trattamento e il periodo di follow-p.
6 mesi a 1 anno
percentuale di miglioramento clinico
Lasso di tempo: 6 mesi a 1 anno
Valutare l'efficacia del laser Q-switched 1.064nm Nd:YAG e Co2 frazionato nel trattamento del melasma confrontando i risultati dell'osservazione delle fotografie cliniche da parte di dermatologi mascherati prima del trattamento e dopo il trattamento e il periodo di follow-p.
6 mesi a 1 anno
tasso di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi a 1 anno
Valutare l'efficacia del laser Q-switched 1.064nm Nd:YAG e Co2 frazionato nel trattamento del melasma confrontando la soddisfazione del paziente prima del trattamento e dopo il trattamento e il periodo di follow-p.
6 mesi a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'area del melasma e dell'indice di gravità.
Lasso di tempo: 6 mesi a 1 anno
Valutare il ruolo del laser a co2 frazionato aggiuntivo rispetto ai pazienti affetti da melasma trattati con Nd precedentemente Q commutato: YAG misurando i cambiamenti nel punteggio MASI modificato prima del trattamento e dopo il trattamento e il periodo di follow-p.
6 mesi a 1 anno
Variazione dell'indice di melanina.
Lasso di tempo: 6 mesi a 1 anno
Valutare il ruolo del laser a co2 frazionario aggiuntivo rispetto ai pazienti con melasma trattati con Nd precedentemente Q commutato: YAG effettuando letture spettrofotometriche (indice di melanina) prima del trattamento e dopo il trattamento e il periodo di follow-p.
6 mesi a 1 anno
percentuale di miglioramento clinico
Lasso di tempo: 6 mesi a 1 anno
Valutare il ruolo del laser a co2 frazionato aggiuntivo rispetto ai pazienti affetti da melasma trattati con Nd:YAG precedentemente Q-switched confrontando i risultati dell'osservazione delle fotografie cliniche da parte di dermatologi mascherati prima del trattamento e dopo il trattamento e il periodo di follow-p.
6 mesi a 1 anno
tasso di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi a 1 anno
Valutare il ruolo del laser a co2 frazionato aggiuntivo rispetto ai pazienti con melasma trattati con Nd precedentemente Q commutati: YAG confrontando la soddisfazione del paziente prima del trattamento e dopo il trattamento e il periodo di follow-p.
6 mesi a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kasr El Aini Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 gennaio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CairoU (Altro identificatore: University of Cairo)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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