Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zobrazování mozku Biomarkery patologického stárnutí mozku v pozdním věku deprese

24. června 2024 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

PET-MRI Biomarkery patologického stárnutí mozku v pozdním věku deprese

Tato studie zkoumá vztahy a rozdíly v biomarkerech zobrazování mozku PET-MRI abnormálního stárnutí a behaviorálních měření u deprese v pozdním věku ve srovnání se zdravými kontrolami a hodnotí vztahy a rozdíly ve stejných zobrazovacích a behaviorálních měřeních po elektrokonvulzivní terapii. Studie testuje hypotézy, že deprese v pozdním věku bude spojena s vyššími hladinami zrychleného stárnutí a biomarkerů mozkových onemocnění a že elektrokonvulzivní terapie funguje tak, že stimuluje reorganizaci mozkové tkáně. Data shromážděná pomocí přispívají ke zlepšení znalostí o neurobiologii pozdního věku. -životní psychopatologie a její léčba.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato klinická studie je kombinovaná jednocentrová kohortová studie s (1) průřezovým ramenem hodnotící vztahy a rozdíly v PET-MR zobrazení a behaviorálních měřeních u 64 pacientů s depresí pozdního života (LLD) ve srovnání s 64 zdravými kontrolami a (2) podélné rameno hodnotící vztahy a rozdíly v zobrazovacích a behaviorálních měřeních u 20 pacientů, kteří dostávali ECT jako součást jejich běžné klinické péče. Studie bude využívat tři PET indikátory: (1) [11C]UCB-J, který se zaměřuje na receptor synaptického vezikulového glykoproteinu 2A, k odhadu synaptické hustoty (2) [18F]MK-6240, který se zaměřuje na tau asociovaný s neurofibrilárními klubky. hodnotit přítomnost tau patologie a (3) [18F]-Flutemetamol, který se zaměřuje na beta-amyloidní neuritické plaky v mozku, za účelem posouzení přítomnosti cerebrální amyloidózy. Hlavním cílem studie je objasnit, jak souvisí hipokampální synaptická denzita, tau, amyloid a léze bílé hmoty s neuropsychologickými funkcemi, stresem a ECT u deprese v pozdním věku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
128

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie
        • Nábor
        • UZ Leuven
        • Kontakt:
          • Mathieu Vandenbulcke, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Následná řada hospitalizovaných pacientů s depresí v pozdním věku bude přijata z oddělení psychiatrie stáří v rámci Univerzitního psychiatrického centra, KU Leuven, Belgie. Zdravé kontroly budou rekrutovány z komunity výzkumníky přidruženými k oddělení psychiatrie stáří a translační neuropsychiatrii pomocí tradičních prostředků, např. leták. Všichni účastníci poskytnou písemný informovaný souhlas před zařazením do studie v souladu s Helsinskou deklarací.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza deprese v pozdním věku podle DSM 5 (pouze pacienti)
  • Věk nad 60 let
  • Vyšetřovatel na základě anamnézy usoudil, že je v dobrém fyzickém zdraví

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza nebo známky psychiatrického onemocnění, jak bylo hodnoceno klinickým rozhovorem (pouze zdravé kontroly).
  • anamnéza závažné jiné neurologické poruchy nebo závažné vnitřní patologie, která jej může učinit nezpůsobilým k účasti podle výkladu zkoušejícího (včetně srdečních, plicních, hematologických, gastrointestinálních poruch nebo rakoviny);
  • současný uživatel (včetně „rekreačního užívání“) jakýchkoli nezákonných drog, včetně konopí, nebo měl v minulosti zneužívání drog nebo alkoholu;
  • byl vystaven ionizujícímu záření (> 1 mSv) v jiných výzkumných studiích během posledních 12 měsíců;
  • má kontraindikaci pro MRI vyšetření;
  • trpí klaustrofobií nebo nemůže tolerovat uzavření během vyšetření PET-MRI; nemůže ležet v klidu po dobu 60 minut uvnitř skeneru;
  • nerozumí studijním postupům
  • není ochoten nebo schopen provést všechny postupy studie nebo je hlavním zkoušejícím jakýmkoli způsobem považován za nevhodné;
  • podstoupili ECT během posledních 3 měsíců před zařazením (pacienti)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pozdní deprese
Pacienti ve věku nad 60 let s těžkou depresí
Deprese v pozdním věku (ECT)
Pacienti ve věku nad 60 let s těžkou depresí, kteří jsou doporučováni k léčbě elektrokonvulzivní terapií
Jiný: ECT
ECT podávaná jako součást běžného klinického řízení
Zdravé ovládání
Zdraví dobrovolníci starší 60 let, kteří vytvoří srovnávací skupinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vztah mezi synaptickou hustotou a objemem hipokampu u LLD
Časové okno: 1 den
Průřezová souvislost mezi vazbou [11C]UCB-J (SUVR) a hodnocením objemu hipokampu na základě MRI
1 den
Vztah mezi tau a objemem hipokampu u LLD
Časové okno: 1 den
Průřezová souvislost mezi vazbou [18F]MK-6240 (SUVR) a hodnocením objemu hipokampu na základě MRI
1 den
Vztah mezi tau a patologií bílé hmoty (wm) u LLD
Časové okno: 1 den
Průřezová souvislost mezi vazbou [18F]MK-6240 (SUVR) a měřením MRI patologie bílé hmoty (T2-FLAIR WMH/léze, difuzní měření MRI v traktech temporálního laloku)
1 den
Vliv tau na mediální temporální nervové reakce na emocionální podněty a funkční konektivitu u LLD
Časové okno: 1 den
Průřezová souvislost mezi vazbou [18F]MK-6240 (SUVR), hodnocením efektu pozitivity emocí na základě fMRI a mozkovými sítěmi v klidovém stavu odvozené od fMRI.
1 den
Vztah mezi mediální temporální patologií a stresem
Časové okno: 1 týden
Asociace mezi vazbou [18F]MK-6240 (SUVR), objemem hipokampu (MRI) a reaktivitou na stres (EMA) a sledováním srdeční frekvence a kožní vodivosti náramkem.
1 týden
Vztah mezi zvýšením objemu hipokampu po ECT a změnami v synaptické denzitě a tau
Časové okno: 8 týdnů
Asociace mezi změnou vazby [11C]UCB-J a [18F]MK-6240 (SUVR) a hodnocením objemu hipokampu na základě MRI jeden týden po poslední ECT
8 týdnů
Amyloidní změny po ECT
Časové okno: 8 týdnů
Změna [18F] Flutemetamol jeden týden po poslední ECT léčbě
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
KU Leuven

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mathieu Vandenbulcke, MD, PhD, UZ Leuven / UPC-KU Leuven

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. června 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • S61968

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Povaha anonymizovaných dat IPD, která mohou být zpřístupněna, bude určena na základě ad hoc a v souladu s podmínkami informovaného souhlasu poskytnutého účastníky a doporučeními místních etických komisí a univerzitního úřadu pro přenos technologií.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení