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Biomarcatori di imaging cerebrale dell'invecchiamento cerebrale patologico nella depressione tardiva

24 giugno 2024 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Biomarcatori PET-MRI dell'invecchiamento cerebrale patologico nella depressione tardiva

Questo studio indaga le relazioni e le differenze nei biomarcatori di imaging cerebrale PET-MRI di invecchiamento anormale e misure comportamentali nella depressione in tarda età rispetto ai controlli sani e valuta le relazioni e le differenze nelle stesse misure di imaging e comportamentali dopo la terapia elettroconvulsivante. Lo studio verifica le ipotesi secondo cui la depressione in tarda età sarà associata a livelli più elevati di invecchiamento accelerato e biomarcatori di malattie cerebrali e che la terapia elettroconvulsivante agisca stimolando la riorganizzazione del tessuto cerebrale. I dati raccolti con contribuiscono a migliorare le conoscenze sulla neurobiologia degli ultimi tempi -la psicopatologia della vita e il suo trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico è uno studio di coorte monocentrico combinato con un (1) braccio trasversale che valuta le relazioni e le differenze nell'imaging PET-RM e nelle misure comportamentali in 64 pazienti con depressione in età avanzata (LLD) rispetto a 64 controlli sani e (2) un braccio longitudinale che valutava le relazioni e le differenze nelle misure di imaging e comportamentali in 20 pazienti che ricevevano ECT come parte della loro normale gestione clinica. Lo studio utilizzerà tre traccianti PET: (1) [11C]UCB-J, che ha come target il recettore della glicoproteina della vescicola sinaptica 2A, per stimare la densità sinaptica (2) [18F]MK-6240, che ha come target la tau associata ai grovigli neurofibrillari, per valutare la presenza di patologia tau e (3) [18F]-Flutemetamolo, che colpisce le placche neuritiche beta-amiloidi nel cervello, per valutare la presenza di amiloidosi cerebrale. Lo scopo principale dello studio è chiarire come la densità sinaptica dell'ippocampo, la tau, l'amiloide e le lesioni della sostanza bianca si correlino alla funzione neuropsicologica, allo stress e all'ECT ​​nella depressione in età avanzata.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
128

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio
        • Reclutamento
        • UZ Leuven
        • Contatto:
          • Mathieu Vandenbulcke, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Una serie consecutiva di pazienti ricoverati in ospedale con depressione in tarda età sarà reclutata dal Dipartimento di psichiatria della vecchiaia all'interno del Centro psichiatrico universitario, KU Leuven, Belgio. I controlli sani saranno reclutati dalla comunità da ricercatori affiliati al Dipartimento di psichiatria della vecchiaia e neuropsichiatria traslazionale utilizzando mezzi tradizionali, ad es. volantino. Tutti i partecipanti forniranno il consenso informato scritto prima dell'iscrizione allo studio in conformità con la Dichiarazione di Helsinki.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di depressione in età avanzata secondo DSM 5 (solo pazienti)
  • Età oltre i 60 anni
  • Giudicato in buona salute fisica dall'investigatore sulla base dell'anamnesi

Criteri di esclusione:

  • storia o evidenza di malattia psichiatrica, valutata mediante colloquio clinico (solo controlli sani).
  • storia di altri disturbi neurologici maggiori o patologie interne maggiori che potrebbero renderlo non idoneo alla partecipazione secondo l'interpretazione dello sperimentatore (inclusi disturbi cardiaci, polmonari, ematologici, gastrointestinali o cancro);
  • utente attuale (incluso l'"uso ricreativo") di droghe illecite, inclusa la cannabis, o ha una storia di abuso di droghe o alcol;
  • ha avuto esposizione a radiazioni ionizzanti (> 1 mSv) in altri studi di ricerca negli ultimi 12 mesi;
  • ha una controindicazione per la scansione MRI;
  • soffre di claustrofobia o non può tollerare il parto durante le procedure di scansione PET-MRI; non può restare fermo per 60 minuti all'interno dello scanner;
  • non comprende le procedure dello studio
  • non vuole o non è in grado di eseguire tutte le procedure dello studio, o è considerato in qualche modo inadatto dal ricercatore principale;
  • sottoposti a ECT negli ultimi 3 mesi prima dell'arruolamento (pazienti)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Depressione in tarda età
Pazienti di età superiore ai 60 anni con grave depressione
Depressione tardiva (ECT)
Pazienti di età superiore ai 60 anni con depressione grave che vengono indirizzati al trattamento con terapia elettroconvulsivante
Altro: ECT
ECT somministrato come parte della normale gestione clinica
Controlli sani
Volontari sani con più di 60 anni che formeranno un gruppo di confronto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Relazione tra densità sinaptica e volume ippocampale in LLD
Lasso di tempo: 1 giorno
Associazione trasversale tra legame [11C]UCB-J (SUVR) e valutazione basata sulla risonanza magnetica del volume dell'ippocampo
1 giorno
Relazione tra tau e volume ippocampale in LLD
Lasso di tempo: 1 giorno
Associazione trasversale tra il legame [18F]MK-6240 (SUVR) e la valutazione basata sulla risonanza magnetica del volume dell'ippocampo
1 giorno
Relazione tra tau e patologia della sostanza bianca (wm) nella LLD
Lasso di tempo: 1 giorno
Associazione trasversale tra il legame [18F]MK-6240 (SUVR) e le misure MRI della patologia della sostanza bianca (T2-FLAIR WMH/lesioni, misure MRI di diffusione nei tratti del lobo temporale)
1 giorno
Effetto della tau sulle risposte neurali temporali mediali agli stimoli emotivi e sulla connettività funzionale nella LLD
Lasso di tempo: 1 giorno
Associazione trasversale tra legame [18F] MK-6240 (SUVR), valutazione basata su fMRI dell'effetto di positività emotiva e reti cerebrali dello stato di riposo derivate da fMRI.
1 giorno
Relazione tra patologia temporale mediale e stress
Lasso di tempo: 1 settimana
Associazione tra legame [18F]MK-6240 (SUVR), volume dell'ippocampo (MRI) e reattività allo stress (EMA) e monitoraggio del polso della frequenza cardiaca e della conduttanza cutanea.
1 settimana
Relazione tra aumento del volume dell'ippocampo dopo ECT e cambiamenti nella densità sinaptica e tau
Lasso di tempo: 8 settimane
Associazione tra variazione del legame [11C]UCB-J e [18F]MK-6240 (SUVR) e valutazione basata sulla risonanza magnetica del volume dell'ippocampo una settimana dopo l'ultimo ECT
8 settimane
Cambiamenti amiloidi dopo ECT
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione di [18F] Flutemetamolo una settimana dopo l'ultimo trattamento ECT
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
KU Leuven

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mathieu Vandenbulcke, MD, PhD, UZ Leuven / UPC-KU Leuven

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 giugno 2019

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 giugno 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • S61968

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Descrizione del piano IPD

La natura dei dati IPD resi anonimi che possono essere resi disponibili sarà determinata su base ad hoc e in conformità con i termini del consenso informato fornito dai partecipanti e la consulenza dei comitati etici locali e dell'ufficio di trasferimento tecnologico dell'università.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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