Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brain Imaging Biomarkører for patologisk hjernealdring i sen-life depression

24. juni 2024 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

PET-MRI-biomarkører for patologisk hjernealdring ved depression i det sene liv

Denne undersøgelse undersøger sammenhænge og forskelle i PET-MRI hjernebilleddannelsesbiomarkører af unormal aldring og adfærdsmæssige målinger i senlivsdepression sammenlignet med raske kontroller, og evaluerer sammenhænge og forskelle i de samme billeddannelses- og adfærdsmæssige mål efter elektrokonvulsiv terapi. Undersøgelsen tester hypoteserne om, at sen-livsdepression vil være forbundet med højere niveauer af accelereret aldring og biomarkører for hjernesygdomme, og at elektrokonvulsiv terapi virker ved at stimulere reorganiseringen af ​​hjernevæv. De indsamlede data bidrager til forbedret viden om neurobiologien i den senere tid. -livspsykopatologi og dens behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette kliniske studie er et kombineret enkeltcenter-kohortestudie med en (1) tværsnitsarm, der evaluerer sammenhænge og forskelle i PET-MR-billeddannelse og adfærdsmæssige målinger hos 64 patienter med senlivsdepression (LLD) sammenlignet med 64 raske kontroller, og (2) en langsgående arm, der evaluerer sammenhænge og forskelle i billeddannelse og adfærdsmæssige mål hos 20 patienter, der modtager ECT som en del af deres normale kliniske behandling. Undersøgelsen vil anvende tre PET-sporstoffer: (1) [11C]UCB-J, som retter sig mod Synaptic Vesicle Glycoprotein 2A-receptoren, til at estimere synaptisk densitet (2) [18F]MK-6240, som retter sig mod tau forbundet med neurofibrillære sammenfiltringer, for at vurdere tilstedeværelsen af ​​tau-patologi og (3) [18F]-Flutemetamol, som retter sig mod beta-amyloid neuritiske plaques i hjernen, for at vurdere tilstedeværelsen af ​​cerebral amyloidose. Hovedformålet med undersøgelsen er at klarlægge, hvordan hippocampus synaptisk tæthed, tau, amyloid og hvide stof læsioner, relaterer sig til neuropsykologisk funktion, stress og ECT i senlivsdepression.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
128

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • Rekruttering
        • UZ Leuven
        • Kontakt:
          • Mathieu Vandenbulcke, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

En række på hinanden følgende hospitalsindlagte patienter med sen-livsdepression vil blive rekrutteret fra afdelingen for alderspsykiatri i University Psychiatric Center, KU Leuven, Belgien. Sunde kontroller vil blive rekrutteret fra samfundet af forskere tilknyttet Afdelingen for Alderdomspsykiatri Afdeling & Translationel Neuropsykiatri ved brug af traditionelle midler, f.eks. flyer. Alle deltagere vil give skriftligt informeret samtykke inden tilmelding til undersøgelsen i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af sen-livsdepression i henhold til DSM 5 (kun patienter)
  • Alder over 60 år
  • Bedømt til at være ved godt fysisk helbred af efterforskeren på baggrund af sygehistorie

Ekskluderingskriterier:

  • historie eller tegn på psykiatrisk sygdom, vurderet ved klinisk interview (kun sunde kontroller).
  • anamnese med alvorlig anden neurologisk lidelse eller alvorlig intern patologi, der kan gøre ham/hende uegnet til deltagelse i henhold til fortolkningen af ​​investigator (herunder hjerte-, lunge-, hæmatologiske, gastrointestinale lidelser eller cancer);
  • nuværende bruger (herunder ''rekreativ brug'') af alle ulovlige stoffer, herunder cannabis, eller har en historie med stof- eller alkoholmisbrug;
  • været udsat for ioniserende stråling (> 1 mSv) i andre forskningsundersøgelser inden for de sidste 12 måneder;
  • har en kontraindikation for MR-scanning;
  • lider af klaustrofobi eller kan ikke tolerere indespærring under PET-MRI-scanningsprocedurer; kan ikke ligge stille i 60 minutter inde i scanneren;
  • forstår ikke undersøgelsesprocedurerne
  • uvillig eller ude af stand til at udføre alle undersøgelsesprocedurerne, eller anses for uegnet på nogen måde af den primære investigator;
  • gennemgik ECT inden for de sidste 3 måneder før indskrivning (patienter)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Senlivsdepression
Patienter over 60 år med svær depression
Senlivsdepression (ECT)
Patienter over 60 år med svær depression, der henvises til behandling med elektrokonvulsiv terapi
Andet: ECT
ECT administreret som en del af normal klinisk behandling
Sund kontrol
Raske frivillige over 60 år, som vil danne en sammenligningsgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellem synaptisk tæthed og hippocampus volumen i LLD
Tidsramme: 1 dag
Tværsnitssammenhæng mellem [11C]UCB-J binding (SUVR) og MRI-baseret vurdering af hippocampus volumen
1 dag
Forholdet mellem tau og hippocampus volumen i LLD
Tidsramme: 1 dag
Tværsnitssammenhæng mellem [18F]MK-6240 binding (SUVR) og MRI-baseret vurdering af hippocampus volumen
1 dag
Forholdet mellem tau og hvid substans (wm) patologi i LLD
Tidsramme: 1 dag
Tværsnitssammenhæng mellem [18F]MK-6240-binding (SUVR) og MR-målinger af hvid substans-patologi (T2-FLAIR WMH/læsioner, diffusions-MRI-målinger i tindingelappen)
1 dag
Effekt af tau på mediale temporale neurale reaktioner på følelsesmæssige stimuli og funktionel forbindelse i LLD
Tidsramme: 1 dag
Tværsnitssammenhæng mellem [18F]MK-6240-binding (SUVR), fMRI-baseret vurdering af følelsespositivitetseffekten og fMRI-afledte hjernenetværk i hviletilstand.
1 dag
Forholdet mellem medial temporal patologi og stress
Tidsramme: En uge
Sammenhæng mellem [18F]MK-6240 binding (SUVR), hippocampus volumen (MRI) og reaktivitet på stress (EMA) og overvågning af armbånd af hjertefrekvens og hudledningsevne.
En uge
Forholdet mellem hippocampus volumenstigning efter ECT og ændringer i synaptisk tæthed og tau
Tidsramme: 8 uger
Sammenhæng mellem ændring i [11C]UCB-J og [18F]MK-6240 binding (SUVR) og MR-baseret vurdering af hippocampus volumen en uge efter sidste ECT
8 uger
Amyloidændringer efter ECT
Tidsramme: 8 uger
Ændring i [18F] Flutemetamol en uge efter den sidste ECT-behandling
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
KU Leuven

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mathieu Vandenbulcke, MD, PhD, UZ Leuven / UPC-KU Leuven

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. juni 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • S61968

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Karakteren af ​​anonymiserede IPD-data, der kan gøres tilgængelige, vil blive bestemt på ad hoc-basis og i overensstemmelse med betingelserne for det informerede samtykke fra deltagerne og rådgivning fra de lokale etiske udvalg og universitetets teknologioverførselskontor.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger