Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biomarkery obrazowania mózgu patologicznego starzenia się mózgu w depresji w późnym wieku

24 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

PET-MRI Biomarkery patologicznego starzenia się mózgu w późnej depresji

Niniejsze badanie bada zależności i różnice w biomarkerach obrazowania mózgu PET-MRI nieprawidłowego starzenia się i środków behawioralnych w depresji w późnym wieku w porównaniu ze zdrowymi kontrolami oraz ocenia zależności i różnice w tych samych obrazach i pomiarach behawioralnych po terapii elektrowstrząsami. Badanie testuje hipotezy, że depresja w późnym wieku będzie związana z wyższymi poziomami przyspieszonego starzenia się i biomarkerów chorób mózgu oraz że terapia elektrowstrząsowa działa poprzez stymulację reorganizacji tkanki mózgowej. Dane zebrane za pomocą przyczyniają się do poprawy wiedzy na temat neurobiologii późnej starości -psychopatologia życiowa i jej leczenie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie kliniczne jest połączonym jednoośrodkowym badaniem kohortowym z (1) przekrojowym ramieniem oceniającym zależności i różnice w obrazowaniu PET-MR i pomiarach behawioralnych u 64 pacjentów z depresją w późnym wieku (LLD) w porównaniu z 64 zdrowymi osobami z grupy kontrolnej, oraz (2) ramię podłużne oceniające zależności i różnice w pomiarach obrazowych i behawioralnych u 20 pacjentów otrzymujących EW w ramach normalnego postępowania klinicznego. W badaniu zostaną wykorzystane trzy znaczniki PET: (1) [11C]UCB-J, który celuje w receptor glikoproteiny 2A pęcherzyka synaptycznego, do oszacowania gęstości synaptycznej (2) [18F]MK-6240, który celuje w tau związane ze splotami neurofibrylarnymi, do ocenić obecność patologii tau i (3) [18F]-flumetetamol, który celuje w blaszki neurytyczne beta-amyloidu w mózgu, aby ocenić obecność amyloidozy mózgowej. Głównym celem badania jest wyjaśnienie, w jaki sposób gęstość synaptyczna hipokampa, zmiany tau, amyloidu i istoty białej mają związek z funkcjami neuropsychologicznymi, stresem i EW w późnej depresji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
128

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • UZ Leuven
        • Kontakt:
          • Mathieu Vandenbulcke, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kolejna seria pacjentów hospitalizowanych z depresją w późnym okresie życia będzie rekrutowana z Oddziału Psychiatrii Osób Starszych w Uniwersyteckim Centrum Psychiatrycznym KU Leuven, Belgia. Zdrowi kontrole będą rekrutowani ze społeczności przez badaczy powiązanych z Departamentem Psychiatrii Podeszłego Wieku i Neuropsychiatrią Translacyjną przy użyciu tradycyjnych środków, np. ulotka. Wszyscy uczestnicy przedstawią pisemną świadomą zgodę przed włączeniem do badania zgodnie z Deklaracją Helsińską.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie depresji wieku późnego według DSM 5 (tylko pacjenci)
  • Wiek powyżej 60 lat
  • Oceniony jako dobry stan zdrowia przez badacza na podstawie historii medycznej

Kryteria wyłączenia:

  • historia lub objawy choroby psychicznej, ocenione na podstawie wywiadu klinicznego (tylko zdrowe grupy kontrolne).
  • historia poważnych innych zaburzeń neurologicznych lub poważnych chorób wewnętrznych, które mogą uczynić go niezdolnym do udziału w badaniu zgodnie z interpretacją badacza (w tym choroby serca, płuc, hematologiczne, żołądkowo-jelitowe lub rak);
  • aktualny użytkownik (w tym „używanie rekreacyjne”) jakichkolwiek nielegalnych narkotyków, w tym konopi indyjskich, lub w przeszłości nadużywał narkotyków lub alkoholu;
  • w ciągu ostatnich 12 miesięcy był narażony na promieniowanie jonizujące (> 1 mSv) w innych badaniach naukowych;
  • ma przeciwwskazania do badania MRI;
  • cierpi na klaustrofobię lub nie toleruje zamknięcia podczas badań PET-MRI; nie może leżeć bez ruchu przez 60 minut wewnątrz skanera;
  • nie rozumie procedur badania
  • nie chce lub nie jest w stanie wykonać wszystkich procedur badawczych lub jest w jakikolwiek sposób uznany za nieodpowiedniego przez głównego badacza;
  • przebyli EW w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem (pacjenci)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Depresja późnego życia
Pacjenci w wieku powyżej 60 lat z ciężką depresją
Depresja późnego życia (ECT)
Pacjenci w wieku powyżej 60 lat z ciężką depresją kierowani na leczenie elektrowstrząsami
Inny: EW
EW stosowane w ramach normalnego postępowania klinicznego
Zdrowe kontrole
Zdrowi ochotnicy w wieku powyżej 60 lat, którzy utworzą grupę porównawczą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zależność między gęstością synaptyczną a objętością hipokampa w LLD
Ramy czasowe: 1 dzień
Przekrojowy związek między wiązaniem [11C]UCB-J (SUVR) a oceną objętości hipokampu na podstawie MRI
1 dzień
Związek między tau a objętością hipokampa w LLD
Ramy czasowe: 1 dzień
Przekrojowy związek między wiązaniem [18F]MK-6240 (SUVR) a oceną objętości hipokampu opartą na MRI
1 dzień
Związek między patologią tau i istoty białej (wm) w LLD
Ramy czasowe: 1 dzień
Przekrojowe powiązanie między wiązaniem [18F]MK-6240 (SUVR) a pomiarami MRI patologii istoty białej (T2-FLAIR WMH/zmiany, pomiary dyfuzji MRI w odcinkach płata skroniowego)
1 dzień
Wpływ tau na przyśrodkowe skroniowe reakcje nerwowe na bodźce emocjonalne i funkcjonalną łączność w LLD
Ramy czasowe: 1 dzień
Przekrojowe powiązanie między wiązaniem [18F]MK-6240 (SUVR), oceną efektu pozytywności emocji opartą na fMRI i sieciami stanu spoczynku mózgu uzyskanymi z fMRI.
1 dzień
Związek między przyśrodkową patologią skroniową a stresem
Ramy czasowe: 1 tydzień
Związek między wiązaniem [18F]MK-6240 (SUVR), objętością hipokampa (MRI) i reaktywnością na stres (EMA) a monitorowaniem tętna i przewodnictwa skóry na opasce.
1 tydzień
Związek między wzrostem objętości hipokampa po EW a zmianami gęstości synaptycznej i tau
Ramy czasowe: 8 tygodni
Związek między zmianą wiązania [11C]UCB-J i [18F]MK-6240 (SUVR) a oceną objętości hipokampa opartą na MRI tydzień po ostatniej EW
8 tygodni
Zmiany amyloidowe po EW
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana stężenia [18F] flutemetamolu tydzień po ostatnim zabiegu EW
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
KU Leuven

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mathieu Vandenbulcke, MD, PhD, UZ Leuven / UPC-KU Leuven

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • S61968

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Charakter zanonimizowanych danych IPD, które mogą zostać udostępnione, zostanie określony ad hoc i zgodnie z warunkami świadomej zgody udzielonej przez uczestników oraz poradami lokalnych komisji etycznych i uniwersyteckiego biura transferu technologii.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami