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Brain Imaging Biomarker der pathologischen Hirnalterung bei Altersdepression

24. Juni 2024 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

PET-MRI-Biomarker der pathologischen Hirnalterung bei Altersdepression

Diese Studie untersucht die Beziehungen und Unterschiede in PET-MRT-Bildgebungsbiomarkern des Gehirns für abnormales Altern und Verhaltensmaße bei Depressionen im fortgeschrittenen Alter im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen und bewertet Beziehungen und Unterschiede in denselben Bildgebungs- und Verhaltensmaßstäben nach Elektrokrampftherapie. Die Studie testet die Hypothesen, dass Depressionen im fortgeschrittenen Lebensalter mit einem höheren Maß an beschleunigtem Altern und Biomarkern für Hirnerkrankungen in Verbindung gebracht werden und dass die Elektrokrampftherapie wirkt, indem sie die Reorganisation von Hirngewebe stimuliert. Die gesammelten Daten tragen zu einem verbesserten Wissen über die Neurobiologie der letzten Zeit bei -Lebenspsychopathologie und ihre Behandlung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese klinische Studie ist eine kombinierte monozentrische Kohortenstudie mit einem (1) Querschnittsarm zur Bewertung von Beziehungen und Unterschieden in der PET-MR-Bildgebung und Verhaltensmessungen bei 64 Patienten mit Depressionen im späten Lebensalter (LLD) im Vergleich zu 64 gesunden Kontrollpersonen und (2) ein Längsarm zur Bewertung von Beziehungen und Unterschieden in Bildgebung und Verhaltensmessungen bei 20 Patienten, die ECT als Teil ihrer normalen klinischen Behandlung erhielten. Die Studie wird drei PET-Tracer verwenden: (1) [11C]UCB-J, das auf den Synaptic-Vesicle-Glycoprotein-2A-Rezeptor abzielt, um die synaptische Dichte abzuschätzen (2) [18F]MK-6240, das auf mit neurofibrillären Tangles assoziiertes Tau abzielt das Vorhandensein einer Tau-Pathologie zu beurteilen und (3) [18F]-Flutemetamol, das auf Beta-Amyloid-Neuritenplaques im Gehirn abzielt, um das Vorhandensein einer zerebralen Amyloidose zu beurteilen. Das Hauptziel der Studie ist es zu klären, wie hippocampale Synapsendichte, Tau, Amyloid und Läsionen der weißen Substanz mit neuropsychologischer Funktion, Stress und ECT bei Depressionen im fortgeschrittenen Alter zusammenhängen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
128

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • Rekrutierung
        • UZ Leuven
        • Kontakt:
          • Mathieu Vandenbulcke, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Aus der Abteilung für Alterspsychiatrie des Psychiatrischen Zentrums der Universität, KU Leuven, Belgien, wird eine fortlaufende Reihe stationärer Krankenhauspatienten mit Altersdepression rekrutiert. Gesunde Kontrollpersonen werden von Forschern, die mit der Abteilung für Alterspsychiatrie und Translationale Neuropsychiatrie verbunden sind, aus der Gemeinschaft rekrutiert, wobei traditionelle Mittel verwendet werden, z. Flyer. Alle Teilnehmer müssen vor der Aufnahme in die Studie gemäß der Deklaration von Helsinki eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Altersdepression nach DSM 5 (nur Patienten)
  • Alter über 60 Jahre
  • Vom Prüfarzt aufgrund der Anamnese als in guter körperlicher Verfassung beurteilt

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder Anzeichen einer psychiatrischen Erkrankung, wie durch ein klinisches Interview beurteilt (nur gesunde Kontrollen).
  • Vorgeschichte schwerer anderer neurologischer Störungen oder schwerer innerer Pathologien, die ihn/sie gemäß der Interpretation des Prüfarztes für die Teilnahme ungeeignet machen (einschließlich Herz-, Lungen-, hämatologische, gastrointestinale Störungen oder Krebs);
  • aktueller Konsument (einschließlich „Freizeitkonsum“) von illegalen Drogen, einschließlich Cannabis, oder Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte;
  • in den letzten 12 Monaten in anderen Forschungsstudien ionisierender Strahlung (> 1 mSv) ausgesetzt waren;
  • hat eine Kontraindikation für MRT-Scans;
  • leidet an Klaustrophobie oder kann während PET-MRT-Scanverfahren keine Beschränkung vertragen; kann nicht 60 Minuten still im Scanner liegen;
  • versteht die Studienabläufe nicht
  • nicht bereit oder nicht in der Lage ist, alle Studienverfahren durchzuführen, oder vom Hauptprüfer in irgendeiner Weise als ungeeignet angesehen wird;
  • hat sich in den letzten 3 Monaten vor der Einschreibung einer ECT unterzogen (Patienten)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Altersdepression
Patienten über 60 Jahre mit schwerer Depression
Altersdepression (ECT)
Patienten über 60 Jahre mit schwerer Depression, die zur Behandlung mit Elektrokrampftherapie überwiesen werden
Sonstiges: ECT
ECT wird im Rahmen des normalen klinischen Managements verabreicht
Gesunde Kontrollen
Gesunde Freiwillige über 60 Jahre, die eine Vergleichsgruppe bilden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beziehung zwischen synaptischer Dichte und Hippocampusvolumen bei LLD
Zeitfenster: 1 Tag
Querschnittsassoziation zwischen [11C]UCB-J-Bindung (SUVR) und MRT-basierter Beurteilung des Hippocampusvolumens
1 Tag
Beziehung zwischen Tau und Hippocampusvolumen bei LLD
Zeitfenster: 1 Tag
Querschnittsassoziation zwischen [18F]MK-6240-Bindung (SUVR) und MRT-basierter Beurteilung des Hippocampus-Volumens
1 Tag
Beziehung zwischen Tau und der Pathologie der weißen Substanz (wm) bei LLD
Zeitfenster: 1 Tag
Querschnittsassoziation zwischen [18F]MK-6240-Bindung (SUVR) und MRT-Messungen der Pathologie der weißen Substanz (T2-FLAIR WMH/Läsionen, Diffusions-MRT-Messungen in Temporallappenbahnen)
1 Tag
Wirkung von Tau auf mediale temporale neuronale Reaktionen auf emotionale Reize und funktionelle Konnektivität bei LLD
Zeitfenster: 1 Tag
Querschnittsassoziation zwischen [18F]MK-6240-Bindung (SUVR), fMRT-basierter Bewertung des Emotionspositivitätseffekts und fMRI-abgeleiteten Gehirnnetzwerken im Ruhezustand.
1 Tag
Beziehung zwischen medialer temporaler Pathologie und Stress
Zeitfenster: 1 Woche
Assoziation zwischen [18F]MK-6240-Bindung (SUVR), Hippocampusvolumen (MRT) und Reaktivität auf Stress (EMA) und Armbandüberwachung von Herzfrequenz und Hautleitfähigkeit.
1 Woche
Zusammenhang zwischen Hippocampus-Volumenzunahme nach ECT und Änderungen der synaptischen Dichte und Tau
Zeitfenster: 8 Wochen
Assoziation zwischen der Veränderung der [11C]UCB-J- und [18F]MK-6240-Bindung (SUVR) und der MRT-basierten Beurteilung des Hippocampusvolumens eine Woche nach der letzten ECT
8 Wochen
Amyloidveränderungen nach ECT
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung von [18F] Flutemetamol eine Woche nach der letzten ECT-Behandlung
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
KU Leuven

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mathieu Vandenbulcke, MD, PhD, UZ Leuven / UPC-KU Leuven

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Juni 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • S61968

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Beschreibung des IPD-Plans

Die Art der anonymisierten IPD-Daten, die zur Verfügung gestellt werden können, wird auf Ad-hoc-Basis und in Übereinstimmung mit den Bedingungen der informierten Einwilligung der Teilnehmer und der Beratung durch die lokalen Ethikkommissionen und das Technologietransferbüro der Universität festgelegt.

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