Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence životního stylu pro OSA u dospělých

9. ledna 2021 aktualizováno: Almudena Carneiro Barrera, Universidad de Granada

Intervence životního stylu u obstrukční spánkové apnoe u dospělých: Randomizovaná kontrolovaná studie

Obstrukční spánková apnoe (OSA) je charakterizována přítomností více než pěti epizod apnoe-hypopnoe za hodinu spánku (index apnoe-hypopnoe, AHI > 5) v testu polysomnogramu, přičemž každá epizoda trvá déle než 10 sekund a je doprovázena kyslíkem desaturace nebo vzrušení. Prevalence tohoto syndromu je znepokojivě vysoká (9 % až 38 %) a postihuje více muže než ženy. OSA má významný negativní dopad na fyzické/psychické zdraví a na kvalitu života těchto pacientů. Zlatým standardem léčby OSA je kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP). Compliance CPAP je však opravdu nízká, toto zařízení vyžaduje trvalé chronické používání, aby se zlepšila OSA a zabránilo se relapsu. Dále se nezabývá rizikovými faktory OSA, jako je obezita a nezdravý životní styl. V důsledku toho jsou nechirurgické a nefarmakologické intervence, jako je snížení hmotnosti a intervence týkající se životního stylu, nezbytné a doporučené Americkou akademií spánkové medicíny (AASM). Cílem tohoto projektu je proto vývoj a vyhodnocení kognitivně-behaviorálního léčebného programu pro pacienty se středně těžkou až těžkou OSA. Léčba bude sledovat hubnutí prostřednictvím hypokalorické diety a mírného cvičení, kouření a vyhýbání se alkoholu a spánkové hygieny. Účinnost této léčby bude hodnocena v porovnání s CPAP v krátkodobém a střednědobém horizontu. Tato intervence by mohla být považována za dobrou alternativu/kombinovaný management k obvyklé léčbě OSA (CPAP), jakmile bude prokázána její účinnost zmírňovat a dokonce vyléčit symptomy OSA, zejména pokud je stále účinná z dlouhodobého hlediska.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
89

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Granada, Španělsko, 18011
        • University of Granada

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předchozí klinická diagnóza středně těžkého/těžkého OSA (AHI > 15) zdravotnickým pracovníkem.
  • Mužští pacienti ve věku 18-65 let.
  • Index tělesné hmotnosti > 25 kg/m2.
  • Použití CPAP
  • Motivace k účasti ve studii.
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Poruchy spánku jiné než OSA
  • Klinicky významné psychiatrické, neurologické nebo lékařské poruchy jiné než OSA
  • Užívání léků na předpis nebo klinicky významných léků ovlivňujících spánek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Lifestyle Intervention Group (LIG)
Účastníci z této skupiny obdrží kognitivně-behaviorální intervenci zaměřenou na hubnutí a životní styl, jako je hypokalorická dieta, mírné cvičení, kouření a vyhýbání se alkoholu a spánková hygiena. Tato behaviorální intervence bude kombinována s obvyklou léčbou OSA, tzn. CPAP.
Behaviorální: Intervence do životního stylu
Kognitivně-behaviorální intervence pro hubnutí a změnu životního stylu
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci z kontrolní skupiny neobdrží žádný typ intervence kromě obvyklé péče (CPAP).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu apnoe-hypopnoe (AHI) od výchozí hodnoty do doby po intervenci.
Časové okno: Po intervenci (2 měsíce)
Změna v epizodách apnoe (snížení průtoku vzduchu větší nebo rovné 90 %) a hypopnoe (snížení průtoku vzduchu větší nebo rovné 30 %) za hodinu spánku, od výchozího stavu do období po intervenci.
Po intervenci (2 měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu desaturace kyslíkem (ODI) od výchozí hodnoty do stavu po intervenci.
Časové okno: Po intervenci (2 měsíce)
Změna v počtu desaturací kyslíkem větší nebo rovnající se 4 %/h od výchozí hodnoty do doby po intervenci.
Po intervenci (2 měsíce)
Změna průměru saturace kyslíkem (SaO2) od výchozí hodnoty po dobu po intervenci
Časové okno: Po intervenci (2 měsíce)
Změna průměru saturace kyslíkem od výchozí hodnoty do doby po intervenci
Po intervenci (2 měsíce)
Změna v saturaci kyslíkem (SaO2) nadir od výchozí hodnoty po dobu po intervenci
Časové okno: Po intervenci (2 měsíce)
Minimální saturace kyslíkem od základní linie do doby po intervenci
Po intervenci (2 měsíce)
Změna efektivity spánku od výchozího stavu k pointervenci
Časové okno: Po intervenci (2 měsíce)
Změna celkové doby spánku/celkové doby na lůžku od výchozí hodnoty do doby po intervenci
Po intervenci (2 měsíce)
Změna lehkého spánku (stádia N1 a N2) od výchozího stavu do stavu po intervenci
Časové okno: Po intervenci (2 měsíce)
Změna procenta lehkého spánku (stádia N1 a N2) od výchozího stavu do stavu po intervenci
Po intervenci (2 měsíce)
Změna hlubokého spánku (stadium N3) od výchozího stavu do stavu po intervenci
Časové okno: Po intervenci (2 měsíce)
Změna procenta hlubokého spánku (stádium N3) od výchozího stavu do stavu po intervenci
Po intervenci (2 měsíce)
Změna spánku s rychlým pohybem očí (REM) od výchozího stavu do stavu po intervenci
Časové okno: Po intervenci (2 měsíce)
Změna procenta REM spánku od výchozí hodnoty do doby po intervenci
Po intervenci (2 měsíce)
Změna indexu apnoe-hypopnoe (AHI) v REM spánku od výchozí hodnoty do doby po intervenci.
Časové okno: Po intervenci (2 měsíce)
Změna indexu apnoe-hypopnoe (AHI) v REM spánku od výchozí hodnoty do doby po intervenci.
Po intervenci (2 měsíce)
Změna indexu apnoe-hypopnoe (AHI) v NREM spánku od výchozí hodnoty do doby po intervenci.
Časové okno: Po intervenci (2 měsíce)
Změna indexu apnoe-hypopnoe (AHI) v NREM spánku od výchozí hodnoty do doby po intervenci.
Po intervenci (2 měsíce)
Změna nadměrné denní ospalosti (EDS) od výchozího stavu do stavu po intervenci
Časové okno: Po intervenci (2 měsíce)
Změna v obtížích s udržením požadované úrovně bdělosti, měřená pomocí Epworthské škály ospalosti (ESS) od výchozího stavu po období po intervenci. ESS je 4bodová škála (0 = žádná šance si zdřímnout, 1 = malá možnost usnout, 2 = mírná pravděpodobnost, že si podřimujete, 3 = vysoká pravděpodobnost, že si budete podřimovat), která měří obvyklé šance na podřimování nebo usnutí při práci. osm různých aktivit. Celkové skóre ESS od 0 do 9 je považováno za normální, zatímco celkové skóre ESS > 9 znamená vysokou ospalost během dne.
Po intervenci (2 měsíce)
Změna v Pittsburghském indexu kvality spánku (PSQI) z výchozí hodnoty do stavu po intervenci.
Časové okno: Po intervenci (2 měsíce)
Změna v Pittsburghském indexu kvality spánku (PSQI) z výchozí hodnoty do stavu po intervenci. Tato škála zahrnuje celkem 19 položek vlastního hodnocení, které dohromady tvoří sedm složkových skóre, tj. subjektivní kvalita spánku, latence spánku, délka spánku, obvyklá účinnost spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkce), z nichž každá má v rozmezí 0-3 bodů. Součet těchto sedmi skóre komponent PSQI se považuje za získání globálního skóre PSQI (v rozmezí 0-21), přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu spánku.
Po intervenci (2 měsíce)
Změna v Wake After Sleep Onset (WASO) z výchozí hodnoty na úroveň po intervenci
Časové okno: Po intervenci (2 měsíce)
Změna v Wake After Sleep Onset (WASO; minuty) z výchozí hodnoty do stavu po intervenci
Po intervenci (2 měsíce)
Změna tělesné hmotnosti (kg) od výchozí hodnoty do doby po intervenci
Časové okno: Po intervenci (2 měsíce)
Změna tělesné hmotnosti (kg) od výchozí hodnoty do doby po intervenci
Po intervenci (2 měsíce)
Změna tukové hmoty (kg) od výchozí hodnoty po dobu po intervenci
Časové okno: Po intervenci (2 měsíce)
Změna tukové hmoty (kg) od výchozí hodnoty po dobu po intervenci
Po intervenci (2 měsíce)
Změna průměrného krevního tlaku (mm HG) od výchozí hodnoty do doby po intervenci
Časové okno: Po intervenci (2 měsíce)
Změna průměrného krevního tlaku (mm HG) od výchozí hodnoty do doby po intervenci
Po intervenci (2 měsíce)
Změna plazmatické glukózy (mg/dl) od výchozí hodnoty po dobu po intervenci
Časové okno: Po intervenci (2 měsíce)
Změna plazmatické glukózy (mg/dl) od výchozí hodnoty po dobu po intervenci
Po intervenci (2 měsíce)
Změna celkového cholesterolu (mg/dl) od výchozí hodnoty po dobu po intervenci
Časové okno: Po intervenci (2 měsíce)
Změna celkového cholesterolu (mg/dl) od výchozí hodnoty po dobu po intervenci
Po intervenci (2 měsíce)
Změna celkových triglyceridů (mg/dl) od výchozí hodnoty po dobu po intervenci
Časové okno: Po intervenci (2 měsíce)
Změna celkových triglyceridů (mg/dl) od výchozí hodnoty po dobu po intervenci
Po intervenci (2 měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidad de Granada

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Jonatan R. Ruiz, PhD, Universidad de Granada
  • Vrchní vyšetřovatel: Almudena Carneiro-Barrera, MD, Universidad de Granada

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. ledna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • INTERAPNEA-2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna data jednotlivých účastníků (IPD), která jsou základem, vedou k publikaci

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení