Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Livsstilsintervention for OSA hos voksne

9. januar 2021 opdateret af: Almudena Carneiro Barrera, Universidad de Granada

Livsstilsintervention for obstruktiv søvnapnø hos voksne: et randomiseret kontrolleret forsøg

Obstruktiv søvnapnø (OSA) er karakteriseret ved tilstedeværelsen i polysomnogram-testen af ​​mere end fem apnø-hypopnø-episoder pr. times søvn (apnø-hypopnø-indeks, AHI > 5), hver episode varer mere end 10 sekunder og er ledsaget af ilt desaturation eller ophidselse. Forekomsten af ​​dette syndrom er bekymrende høj (9 % til 38 %) og rammer flere mænd end kvinder. OSA har en vigtig negativ indvirkning på fysisk/psykologisk sundhed og på disse patienters livskvalitet. Guldstandardbehandlingen for OSA er det kontinuerlige positive luftvejstryk (CPAP). Imidlertid er CPAP-overholdelse virkelig lav, denne enhed kræver en kontinuerlig kronisk brug for at forbedre OSA og for at undgå tilbagefald. Desuden behandler den ikke OSA-risikofaktorer såsom fedme og usunde livsstilsvaner. Derfor er ikke-kirurgiske og ikke-farmakologiske indgreb såsom vægttab og livsstilsinterventioner nødvendige og anbefalet af American Academy of Sleep Medicine (AASM). Formålet med dette projekt er derfor udvikling og evaluering af et kognitivt adfærdsmæssigt behandlingsprogram til patienter med moderat-svær OSA. Behandlingen vil forfølge vægttab gennem hypokalorisk diæt og moderat motion, rygning og alkoholundgåelse og søvnhygiejne. Effektiviteten af ​​denne behandling vil blive vurderet i sammenligning med CPAP på kort og mellemlang sigt. Denne intervention kan betragtes som et godt alternativ/kombineret behandling til den sædvanlige behandling af OSA (CPAP), når dens effektivitet til at reducere og endda helbrede OSA-symptomer er påvist, især hvis den stadig er effektiv på lang sigt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
89

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Granada, Spanien, 18011
        • University of Granada

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tidligere klinisk diagnose af moderat/svær OSA (AHI > 15) af en sundhedsperson.
  • Mandlige patienter i alderen 18-65 år.
  • Body mass index > 25 kg/m2.
  • Brug af CPAP
  • Motivation til at deltage i undersøgelsen.
  • Underskrevet informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre søvnforstyrrelser end OSA
  • Andre klinisk signifikante psykiatriske, neurologiske eller medicinske lidelser end OSA
  • Brug af receptpligtig medicin eller klinisk signifikant medicin, der påvirker søvnen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lifestyle Intervention Group (LIG)
Deltagerne fra denne gruppe vil modtage en kognitiv adfærdsmæssig intervention, der adresserer vægttab og livsstilsvaner såsom hypokalorisk diæt, moderat motion, rygning og alkoholundgåelse og søvnhygiejne. Denne adfærdsmæssige intervention vil blive kombineret med den sædvanlige behandling for OSA, dvs. CPAP.
Adfærdsmæssigt: Livsstilsintervention
Kognitiv adfærdsmæssig intervention til vægttab og livsstilsændring
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagere fra kontrolgruppen vil ikke modtage nogen form for intervention ud over den sædvanlige pleje (CPAP).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i apnø-hypopnø-indeks (AHI) fra baseline til post-intervention.
Tidsramme: Post-intervention (2 måneder)
Ændring i apnø (luftstrømsreduktion større end eller lig med 90%) og hypopnø (luftstrømsreduktion større end eller lig med 30%) episoder pr. time søvn, fra baseline til post-intervention.
Post-intervention (2 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i oxygendesatureringsindeks (ODI) fra baseline til post-intervention.
Tidsramme: Post-intervention (2 måneder)
Ændring i antallet af oxygendesaturationer større end eller lig med 4 %/time fra baseline til post-intervention.
Post-intervention (2 måneder)
Ændring i oxygenmætning (SaO2) gennemsnit fra baseline til post-intervention
Tidsramme: Post-intervention (2 måneder)
Ændring i gennemsnittet af iltmætning fra baseline til post-intervention
Post-intervention (2 måneder)
Ændring i iltmætning (SaO2) nadir fra baseline til post-intervention
Tidsramme: Post-intervention (2 måneder)
Minimum iltmætning fra baseline til post-intervention
Post-intervention (2 måneder)
Ændring i søvneffektivitet fra baseline til post-intervention
Tidsramme: Post-intervention (2 måneder)
Ændring i den samlede søvntid/samlet tid i sengen fra baseline til post-intervention
Post-intervention (2 måneder)
Ændring i let søvn (N1- og N2-stadier) fra baseline til post-intervention
Tidsramme: Post-intervention (2 måneder)
Ændring i procentdelen af ​​let søvn (N1- og N2-stadier) fra baseline til post-intervention
Post-intervention (2 måneder)
Ændring i dyb søvn (N3-stadium) fra baseline til post-intervention
Tidsramme: Post-intervention (2 måneder)
Ændring i procentdelen af ​​dyb søvn (N3-stadiet) fra baseline til post-intervention
Post-intervention (2 måneder)
Ændring i hurtig øjenbevægelse (REM) søvn fra baseline til post-intervention
Tidsramme: Post-intervention (2 måneder)
Ændring i procentdelen af ​​REM-søvn fra baseline til post-intervention
Post-intervention (2 måneder)
Ændring i apnø-hypopnø-indeks (AHI) i REM-søvn fra baseline til post-intervention.
Tidsramme: Post-intervention (2 måneder)
Ændring i apnø-hypopnø-indeks (AHI) i REM-søvn fra baseline til post-intervention.
Post-intervention (2 måneder)
Ændring i apnø-hypopnø-indeks (AHI) i NREM-søvn fra baseline til post-intervention.
Tidsramme: Post-intervention (2 måneder)
Ændring i apnø-hypopnø-indeks (AHI) i NREM-søvn fra baseline til post-intervention.
Post-intervention (2 måneder)
Ændring i overdreven søvnighed i dagtimerne (EDS) fra baseline til post-intervention
Tidsramme: Post-intervention (2 måneder)
Ændring i vanskeligheden ved at opretholde et ønsket niveau af vågenhed, målt ved Epworth-søvnighedsskalaen (ESS) fra baseline til post-intervention. ESS er en 4-punkts skala (0 = ingen chance for at døse, 1 = lille chance for at døse, 2 = moderat chance for at døse, 3 = høj chance for at døse), der måler de sædvanlige chancer for at døse eller falde i søvn, mens du er engageret i otte forskellige aktiviteter. En ESS-totalscore fra 0 til 9 anses for at være normal, mens en ESS-totalscore > 9 indikerer høj søvnighed i dagtimerne.
Post-intervention (2 måneder)
Ændring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) fra baseline til post-intervention.
Tidsramme: Post-intervention (2 måneder)
Ændring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) fra baseline til post-intervention. Denne skala omfatter i alt 19 selvvurderede elementer kombineret for at danne syv komponentscores, dvs. subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af sovemedicin og dysfunktion i dagtimerne), som hver især har et interval på 0-3 point. Summen af ​​disse syv PSQI-komponentscorer anses for at opnå en global PSQI-score (spænder fra 0-21), med højere score, der indikerer dårligere søvnkvalitet.
Post-intervention (2 måneder)
Ændring i Wake After Sleep Onset (WASO) fra baseline til post-intervention
Tidsramme: Post-intervention (2 måneder)
Ændring i Wake After Sleep Onset (WASO; minutter) fra baseline til post-intervention
Post-intervention (2 måneder)
Ændring i kropsvægt (kg) fra baseline til post-intervention
Tidsramme: Post-intervention (2 måneder)
Ændring i kropsvægt (kg) fra baseline til post-intervention
Post-intervention (2 måneder)
Ændring i fedtmasse (kg) fra baseline til post-intervention
Tidsramme: Post-intervention (2 måneder)
Ændring i fedtmasse (kg) fra baseline til post-intervention
Post-intervention (2 måneder)
Ændring i gennemsnitligt blodtryk (mm HG) fra baseline til post-intervention
Tidsramme: Post-intervention (2 måneder)
Ændring i gennemsnitligt blodtryk (mm HG) fra baseline til post-intervention
Post-intervention (2 måneder)
Ændring i plasmaglucose (mg/dL) fra baseline til post-intervention
Tidsramme: Post-intervention (2 måneder)
Ændring i plasmaglucose (mg/dL) fra baseline til post-intervention
Post-intervention (2 måneder)
Ændring i total kolesterol (mg/dL) fra baseline til post-intervention
Tidsramme: Post-intervention (2 måneder)
Ændring i total kolesterol (mg/dL) fra baseline til post-intervention
Post-intervention (2 måneder)
Ændring i totale triglycerider (mg/dL) fra baseline til post-intervention
Tidsramme: Post-intervention (2 måneder)
Ændring i totale triglycerider (mg/dL) fra baseline til post-intervention
Post-intervention (2 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidad de Granada

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Jonatan R. Ruiz, PhD, Universidad de Granada
  • Ledende efterforsker: Almudena Carneiro-Barrera, MD, Universidad de Granada

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. januar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • INTERAPNEA-2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund, resulterer i en publikation

IPD-delingstidsramme

Efter udgivelsen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger