Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja stylu życia w przypadku OSA u dorosłych

9 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Almudena Carneiro Barrera, Universidad de Granada

Interwencja dotycząca stylu życia w przypadku obturacyjnego bezdechu sennego u dorosłych: randomizowana, kontrolowana próba

Obturacyjny bezdech senny (OBS) charakteryzuje się obecnością w badaniu polisomnograficznym więcej niż pięciu epizodów bezdechu i spłycenia oddechu na godzinę snu (wskaźnik bezdechów i spłyceń oddechu, AHI > 5), każdy epizod trwający dłużej niż 10 sekund i któremu towarzyszy tlen desaturacja lub pobudzenie. Częstość występowania tego zespołu jest niepokojąco wysoka (od 9% do 38%) i dotyka więcej mężczyzn niż kobiet. OSA ma istotny negatywny wpływ na zdrowie fizyczne/psychiczne oraz na jakość życia tych pacjentów. Złotym standardem leczenia OSA jest ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP). Jednak zgodność z CPAP jest naprawdę niska, to urządzenie wymaga ciągłego chronicznego stosowania w celu poprawy OBS i uniknięcia nawrotu. Ponadto nie uwzględnia czynników ryzyka OSA, takich jak otyłość i niezdrowe nawyki związane ze stylem życia. W związku z tym niechirurgiczne i niefarmakologiczne interwencje, takie jak utrata masy ciała i interwencje związane ze stylem życia, są konieczne i zalecane przez American Academy of Sleep Medicine (AASM). Dlatego celem tego projektu jest opracowanie i ocena poznawczo-behawioralnego programu leczenia pacjentów z OSA o umiarkowanym i ciężkim nasileniu. Leczenie będzie dążyć do utraty wagi poprzez dietę hipokaloryczną i umiarkowane ćwiczenia fizyczne, unikanie palenia i alkoholu oraz higienę snu. Skuteczność tego leczenia zostanie oceniona w porównaniu z CPAP, w perspektywie krótko- i średnioterminowej. Interwencję tę można uznać za dobrą alternatywę/połączenie postępowania w stosunku do zwykłego leczenia OSA (CPAP), gdy zostanie wykazana jej skuteczność w zmniejszaniu, a nawet wyleczeniu objawów OSA, zwłaszcza jeśli jest ona nadal skuteczna w perspektywie długoterminowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
89

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Granada, Hiszpania, 18011
        • University of Granada

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniejsza kliniczna diagnoza umiarkowanego/ciężkiego OBS (AHI > 15) przez pracownika służby zdrowia.
  • Pacjenci płci męskiej w wieku od 18 do 65 lat.
  • Wskaźnik masy ciała > 25 kg/m2.
  • Stosowanie CPAP-u
  • Motywacja do udziału w badaniu.
  • Podpisany formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia snu inne niż OSA
  • Klinicznie istotne zaburzenia psychiczne, neurologiczne lub medyczne inne niż OSA
  • Stosowanie leków na receptę lub leków o znaczeniu klinicznym wpływających na sen

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa Interwencji Stylu Życia (LIG)
Uczestnicy z tej grupy otrzymają interwencję poznawczo-behawioralną dotyczącą utraty wagi i nawyków związanych ze stylem życia, takich jak dieta hipokaloryczna, umiarkowane ćwiczenia fizyczne, unikanie palenia i alkoholu oraz higiena snu. Ta interwencja behawioralna zostanie połączona ze zwykłym leczeniem OSA, tj. CPAP.
Behawioralne: Interwencja w styl życia
Interwencja poznawczo-behawioralna w celu utraty wagi i zmiany stylu życia
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy z grupy kontrolnej nie otrzymają żadnego rodzaju interwencji poza zwykłą opieką (CPAP).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika bezdechów i spłyceń oddechu (AHI) od wartości wyjściowej do stanu po interwencji.
Ramy czasowe: Postinterwencja (2 miesiące)
Zmiana liczby epizodów bezdechu (zmniejszenie przepływu powietrza o co najmniej 90%) i spłycenia oddechu (zmniejszenie przepływu powietrza o co najmniej 30%) na godzinę snu, od wartości początkowej do okresu po interwencji.
Postinterwencja (2 miesiące)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika desaturacji tlenem (ODI) od wartości wyjściowej do stanu po interwencji.
Ramy czasowe: Postinterwencja (2 miesiące)
Zmiana liczby desaturacji większa lub równa 4%/h od wartości początkowej do okresu po interwencji.
Postinterwencja (2 miesiące)
Zmiana średniego nasycenia tlenem (SaO2) od wartości początkowej do okresu po interwencji
Ramy czasowe: Postinterwencja (2 miesiące)
Zmiana średniego nasycenia tlenem od wartości początkowej do okresu po interwencji
Postinterwencja (2 miesiące)
Zmiana nadiru nasycenia tlenem (SaO2) od wartości początkowej do okresu po interwencji
Ramy czasowe: Postinterwencja (2 miesiące)
Minimalne nasycenie tlenem od linii podstawowej do okresu po interwencji
Postinterwencja (2 miesiące)
Zmiana efektywności snu od wartości początkowej do po interwencji
Ramy czasowe: Postinterwencja (2 miesiące)
Zmiana całkowitego czasu snu/całkowitego czasu w łóżku od wartości początkowej do okresu po interwencji
Postinterwencja (2 miesiące)
Zmiana w lekkim śnie (etapy N1 i N2) od wartości początkowej do okresu po interwencji
Ramy czasowe: Postinterwencja (2 miesiące)
Zmiana odsetka snu lekkiego (etapy N1 i N2) od wartości początkowej do okresu po interwencji
Postinterwencja (2 miesiące)
Zmiana w głębokim śnie (etap N3) od stanu wyjściowego do stanu po interwencji
Ramy czasowe: Postinterwencja (2 miesiące)
Zmiana odsetka głębokiego snu (stadium N3) od wartości początkowej do stanu po interwencji
Postinterwencja (2 miesiące)
Zmiana snu z szybkimi ruchami gałek ocznych (REM) od wartości początkowej do stanu po interwencji
Ramy czasowe: Postinterwencja (2 miesiące)
Zmiana odsetka snu REM od wartości początkowej do okresu po interwencji
Postinterwencja (2 miesiące)
Zmiana wskaźnika bezdechów i spłyceń oddechu (AHI) we śnie REM od wartości początkowej do stanu po interwencji.
Ramy czasowe: Postinterwencja (2 miesiące)
Zmiana wskaźnika bezdechów i spłyceń oddechu (AHI) we śnie REM od wartości początkowej do stanu po interwencji.
Postinterwencja (2 miesiące)
Zmiana wskaźnika bezdechów i spłyceń oddechu (AHI) we śnie NREM od wartości wyjściowej do stanu po interwencji.
Ramy czasowe: Postinterwencja (2 miesiące)
Zmiana wskaźnika bezdechów i spłyceń oddechu (AHI) we śnie NREM od wartości wyjściowej do stanu po interwencji.
Postinterwencja (2 miesiące)
Zmiana nadmiernej senności w ciągu dnia (EDS) od wartości początkowej do okresu po interwencji
Ramy czasowe: Postinterwencja (2 miesiące)
Zmiana trudności w utrzymaniu pożądanego poziomu czuwania, mierzona skalą senności Epworth (ESS) od stanu początkowego do okresu po interwencji. ESS to 4-stopniowa skala (0 = brak szansy na drzemkę, 1 = niewielka szansa na drzemkę, 2 = umiarkowana szansa na drzemkę, 3 = duża szansa na drzemkę), która mierzy zwykłe szanse drzemki lub zaśnięcia podczas wykonywania osiem różnych zajęć. Całkowity wynik ESS od 0 do 9 jest uważany za normalny, podczas gdy całkowity wynik ESS > 9 wskazuje na wysoką senność w ciągu dnia.
Postinterwencja (2 miesiące)
Zmiana wskaźnika jakości snu w Pittsburghu (PSQI) od wartości wyjściowej do stanu po interwencji.
Ramy czasowe: Postinterwencja (2 miesiące)
Zmiana wskaźnika jakości snu w Pittsburghu (PSQI) od wartości wyjściowej do stanu po interwencji. Skala ta obejmuje w sumie 19 elementów samooceny, połączonych w siedem składowych wyników, tj. zakres 0-3 pkt. Uważa się, że suma tych siedmiu wyników składowych PSQI daje ogólny wynik PSQI (w zakresie od 0-21), przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
Postinterwencja (2 miesiące)
Zmiana w stanie przebudzenia po zaśnięciu (WASO) od wartości wyjściowej do stanu po interwencji
Ramy czasowe: Postinterwencja (2 miesiące)
Zmiana czasu wybudzenia po zaśnięciu (WASO; minuty) od wartości początkowej do stanu po interwencji
Postinterwencja (2 miesiące)
Zmiana masy ciała (kg) od wartości początkowej do okresu po interwencji
Ramy czasowe: Postinterwencja (2 miesiące)
Zmiana masy ciała (kg) od wartości początkowej do okresu po interwencji
Postinterwencja (2 miesiące)
Zmiana masy tłuszczu (kg) od wartości początkowej do stanu po interwencji
Ramy czasowe: Postinterwencja (2 miesiące)
Zmiana masy tłuszczu (kg) od wartości początkowej do stanu po interwencji
Postinterwencja (2 miesiące)
Zmiana średniego ciśnienia krwi (mm HG) od wartości początkowej do wartości po interwencji
Ramy czasowe: Postinterwencja (2 miesiące)
Zmiana średniego ciśnienia krwi (mm HG) od wartości początkowej do wartości po interwencji
Postinterwencja (2 miesiące)
Zmiana stężenia glukozy w osoczu (mg/dl) od wartości początkowej do wartości po interwencji
Ramy czasowe: Postinterwencja (2 miesiące)
Zmiana stężenia glukozy w osoczu (mg/dl) od wartości początkowej do wartości po interwencji
Postinterwencja (2 miesiące)
Zmiana całkowitego cholesterolu (mg/dl) od wartości wyjściowej do wartości po interwencji
Ramy czasowe: Postinterwencja (2 miesiące)
Zmiana całkowitego cholesterolu (mg/dl) od wartości wyjściowej do wartości po interwencji
Postinterwencja (2 miesiące)
Zmiana całkowitego poziomu trójglicerydów (mg/dl) od wartości początkowej do stanu po interwencji
Ramy czasowe: Postinterwencja (2 miesiące)
Zmiana całkowitego poziomu trójglicerydów (mg/dl) od wartości początkowej do stanu po interwencji
Postinterwencja (2 miesiące)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universidad de Granada

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Jonatan R. Ruiz, PhD, Universidad de Granada
  • Główny śledczy: Almudena Carneiro-Barrera, MD, Universidad de Granada

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • INTERAPNEA-2019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie indywidualne dane uczestników (IPD), które leżą u podstaw wyników w publikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po publikacji

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami