Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Intervento sullo stile di vita per l'OSA negli adulti

9 gennaio 2021 aggiornato da: Almudena Carneiro Barrera, Universidad de Granada

Intervento sullo stile di vita per l'apnea ostruttiva del sonno negli adulti: uno studio controllato randomizzato

L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è caratterizzata dalla presenza nel test del polisonnogramma di più di cinque episodi di apnea-ipopnea per ora di sonno (indice di apnea-ipopnea, AHI > 5), ciascuno della durata superiore a 10 secondi e accompagnato da ossigeno desaturazione o eccitazione. La prevalenza di questa sindrome è preoccupantemente alta (dal 9% al 38%), che colpisce più uomini che donne. L'OSA ha un importante impatto negativo sulla salute fisica/psicologica e sulla qualità di vita di questi pazienti. Il trattamento gold standard per l'OSA è la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP). Tuttavia, la compliance CPAP è davvero bassa, questo dispositivo richiede un uso cronico continuo per migliorare l'OSA ed evitare la ricaduta. Inoltre, non affronta i fattori di rischio OSA come l'obesità e le cattive abitudini di vita. Di conseguenza, gli interventi non chirurgici e non farmacologici come la perdita di peso e gli interventi sullo stile di vita sono necessari e raccomandati dall'American Academy of Sleep Medicine (AASM). L'obiettivo di questo progetto, quindi, è lo sviluppo e la valutazione di un programma di trattamento cognitivo-comportamentale per pazienti con OSA moderato-severo. Il trattamento perseguirà la perdita di peso attraverso la dieta ipocalorica e l'esercizio fisico moderato, l'evitamento del fumo e dell'alcool e l'igiene del sonno. L'efficacia di questo trattamento sarà valutata rispetto alla CPAP, a breve e medio termine. Questo intervento potrebbe essere considerato una buona gestione alternativa/combinata al trattamento abituale dell'OSA (CPAP) una volta dimostrata la sua efficacia nel ridurre e persino curare i sintomi dell'OSA, soprattutto se è ancora efficace a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
89

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Granada, Spagna, 18011
        • University of Granada

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Precedente diagnosi clinica di OSA moderata/grave (AHI > 15) da parte di un operatore sanitario.
  • Pazienti di sesso maschile di età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Indice di massa corporea > 25 kg/m2.
  • Uso di CPAP
  • Motivazione a partecipare allo studio.
  • Modulo di consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Disturbi del sonno diversi dall'OSA
  • Disturbi psichiatrici, neurologici o medici clinicamente significativi diversi dall'OSA
  • Uso di farmaci da prescrizione o farmaci clinicamente significativi che influenzano il sonno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento sullo stile di vita (LIG)
I partecipanti di questo gruppo riceveranno un intervento cognitivo-comportamentale che affronterà la perdita di peso e le abitudini di vita come dieta ipocalorica, esercizio moderato, evitare fumo e alcol e igiene del sonno. Questo intervento comportamentale sarà combinato con il consueto trattamento per l'OSA, vale a dire CPAP.
Comportamentale: Intervento sullo stile di vita
Intervento cognitivo-comportamentale per la perdita di peso e il cambiamento dello stile di vita
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti del gruppo di controllo non riceveranno alcun tipo di intervento a parte la solita cura (CPAP).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di apnea-ipopnea (AHI) dal basale al post-intervento.
Lasso di tempo: Post-intervento (2 mesi)
Variazione degli episodi di apnea (riduzione del flusso aereo maggiore o uguale al 90%) e ipopnea (riduzione del flusso aereo maggiore o uguale al 30%) per ora di sonno, dal basale al post-intervento.
Post-intervento (2 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di desaturazione dell'ossigeno (ODI) dal basale al post-intervento.
Lasso di tempo: Post-intervento (2 mesi)
Variazione del numero di desaturazioni di ossigeno maggiore o uguale al 4%/h dal basale al post-intervento.
Post-intervento (2 mesi)
Variazione della saturazione di ossigeno (SaO2) media dal basale al post-intervento
Lasso di tempo: Post-intervento (2 mesi)
Variazione della media della saturazione di ossigeno dal basale al post-intervento
Post-intervento (2 mesi)
Variazione del nadir della saturazione di ossigeno (SaO2) dal basale al post-intervento
Lasso di tempo: Post-intervento (2 mesi)
Saturazione minima di ossigeno dal basale al post-intervento
Post-intervento (2 mesi)
Variazione dell'efficienza del sonno dal basale al post-intervento
Lasso di tempo: Post-intervento (2 mesi)
Variazione del tempo totale di sonno/tempo totale a letto dal basale al post-intervento
Post-intervento (2 mesi)
Variazione del sonno leggero (stadi N1 e N2) dal basale al post-intervento
Lasso di tempo: Post-intervento (2 mesi)
Variazione della percentuale di sonno leggero (stadi N1 e N2) dal basale al post-intervento
Post-intervento (2 mesi)
Variazione del sonno profondo (stadio N3) dal basale al post-intervento
Lasso di tempo: Post-intervento (2 mesi)
Variazione della percentuale di sonno profondo (stadio N3) dal basale al post-intervento
Post-intervento (2 mesi)
Cambiamento del sonno REM (Rapid Eye Movement) dal basale al post-intervento
Lasso di tempo: Post-intervento (2 mesi)
Variazione della percentuale di sonno REM dal basale al post-intervento
Post-intervento (2 mesi)
Variazione dell'indice di apnea-ipopnea (AHI) nel sonno REM dal basale al post-intervento.
Lasso di tempo: Post-intervento (2 mesi)
Variazione dell'indice di apnea-ipopnea (AHI) nel sonno REM dal basale al post-intervento.
Post-intervento (2 mesi)
Variazione dell'indice di apnea-ipopnea (AHI) nel sonno NREM dal basale al post-intervento.
Lasso di tempo: Post-intervento (2 mesi)
Variazione dell'indice di apnea-ipopnea (AHI) nel sonno NREM dal basale al post-intervento.
Post-intervento (2 mesi)
Variazione della sonnolenza diurna eccessiva (EDS) dal basale al post-intervento
Lasso di tempo: Post-intervento (2 mesi)
Cambiamento nella difficoltà nel mantenere un livello desiderato di veglia, misurato dalla scala della sonnolenza di Epworth (ESS) dal basale al post-intervento. ESS è una scala a 4 punti (0 = nessuna possibilità di addormentarsi, 1 = scarsa possibilità di addormentarsi, 2 = moderata possibilità di addormentarsi, 3 = alta probabilità di addormentarsi) che misura le normali possibilità di addormentarsi o addormentarsi durante otto diverse attività. Un punteggio totale ESS compreso tra 0 e 9 è considerato normale mentre un punteggio totale ESS > 9 indica un'elevata sonnolenza diurna.
Post-intervento (2 mesi)
Variazione dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI) dal basale al post-intervento.
Lasso di tempo: Post-intervento (2 mesi)
Variazione dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI) dal basale al post-intervento. Questa scala include un totale di 19 elementi auto-valutati combinati per formare sette punteggi componenti (qualità del sonno soggettiva, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno abituale, disturbi del sonno, uso di sonniferi e disfunzione diurna), ognuno dei quali ha un range di 0-3 punti. Si ritiene che la somma di questi sette punteggi dei componenti PSQI ottenga un punteggio PSQI globale (compreso tra 0 e 21), con punteggi più alti che indicano una qualità del sonno peggiore.
Post-intervento (2 mesi)
Variazione di Wake After Sleep Onset (WASO) dal basale al post-intervento
Lasso di tempo: Post-intervento (2 mesi)
Variazione di Wake After Sleep Onset (WASO; minuti) dal basale al post-intervento
Post-intervento (2 mesi)
Variazione del peso corporeo (kg) dal basale al post-intervento
Lasso di tempo: Post-intervento (2 mesi)
Variazione del peso corporeo (kg) dal basale al post-intervento
Post-intervento (2 mesi)
Variazione della massa grassa (kg) dal basale al post-intervento
Lasso di tempo: Post-intervento (2 mesi)
Variazione della massa grassa (kg) dal basale al post-intervento
Post-intervento (2 mesi)
Variazione della pressione arteriosa media (mm HG) dal basale al post-intervento
Lasso di tempo: Post-intervento (2 mesi)
Variazione della pressione arteriosa media (mm HG) dal basale al post-intervento
Post-intervento (2 mesi)
Variazione della glicemia (mg/dL) dal basale al post-intervento
Lasso di tempo: Post-intervento (2 mesi)
Variazione della glicemia (mg/dL) dal basale al post-intervento
Post-intervento (2 mesi)
Variazione del colesterolo totale (mg/dL) dal basale al post-intervento
Lasso di tempo: Post-intervento (2 mesi)
Variazione del colesterolo totale (mg/dL) dal basale al post-intervento
Post-intervento (2 mesi)
Variazione dei trigliceridi totali (mg/dL) dal basale al post-intervento
Lasso di tempo: Post-intervento (2 mesi)
Variazione dei trigliceridi totali (mg/dL) dal basale al post-intervento
Post-intervento (2 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidad de Granada

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Jonatan R. Ruiz, PhD, Universidad de Granada
  • Investigatore principale: Almudena Carneiro-Barrera, MD, Universidad de Granada

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 gennaio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • INTERAPNEA-2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli partecipanti (IPD) che sono alla base dei risultati in una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni