Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurofeedback na bázi EEG pro sluchové verbální halucinace (POLOVINA) (HALFEED)

25. března 2022 aktualizováno: Simon McCarthy-Jones, University of Dublin, Trinity College

Randomizovaná kontrolovaná pilotní zkouška elektromagnetické tomografie mozku s nízkým rozlišením (LORETA) Neurofeedback školení pro sluchové verbální halucinace odolné vůči léčbě u schizofrenie

Primárním cílem této studie je provést randomizovanou kontrolovanou pilotní studii k posouzení proveditelnosti použití neurofeedbacku založeného na EEG ke snížení závažnosti na léčbu rezistentních sluchových verbálních halucinací („slyšení hlasů“) u pacientů s diagnózou schizofrenie. Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali buď neurofeedback založenou na EEG, nebo léčbu jako obvykle.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Sluchové verbální halucinace (AVH) má až 80 % pacientů s diagnózou schizofrenie, kde mohou způsobit významné pracovní a sociální poškození. Současné léčebné postupy nejsou zcela účinné. Přibližně 25–30 % AVH je refrakterních na antipsychotika a kognitivně behaviorální terapie vykazuje pouze malý až střední účinek. Zpočátku slibné studie neurostimulace ukázaly menší velikosti účinku, protože byly provedeny lépe kontrolované studie. Existuje proto potřeba inovativních nových léčebných postupů. Jednou z potenciálních možností je neurofeedback trénink. Primárním cílem studie je provést randomizovanou, kontrolovanou, hodnotiteli zaslepenou pilotní studii (n=40) EEG neurofeedbacku pro AVH u pacientů se schizofrenií rezistentní na léčbu, aby se vyhodnotil proces studie, který pak bude podkladem pro budoucí definitivní studii. Sekundárním cílem je vypočítat 95% interval spolehlivosti, který umožní interpretaci statistického rozdílu mezi neurofeedbackem a skupinami s běžnou léčbou za účelem posouzení neurofeedbacku pro snížení sluchových verbálních halucinací. Účastníci budou náhodně rozděleni buď do stavu neurofeedbacku (plus léčba jako obvykle) nebo do samotné léčby jako obvykle. Neurofeedback bude využívat LORETA (Low Resolution Brain Electromagnetic Tomography) na bázi Z-score. Po základním hodnocení bude po dobu přibližně čtyř měsíců poskytnuto dvacet sezení personalizovaného školení neurofeedbacku. Toto je první registrovaná studie EEG neurofeedbacku pro halucinace. Primární zaměření pilotního pokusu je na proveditelnost. Pro rozdíl ve skóre PSYRATS-AH a AHRS mezi neurofeedbackem a obvyklou léčbou však bude určen 95% interval spolehlivosti, který pomůže získat informace pro budoucí definitivní studii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
4

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irsko
      • Dublin, Irsko
        • Tallaght University Hospital / St. James' Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je jim ≥ 18 let
  • Mít klinickou diagnózu poruchy schizofrenního spektra
  • Zažíváte sluchové verbální halucinace po dobu nejméně jednoho roku
  • Skóre 2 nebo více na frekvenční položce subškály sluchových halucinací škály hodnocení psychotických symptomů (PSYRATS-AH; Haddock et al., 1999) v době počátečního hodnocení (reprezentující hlasy vyskytující se alespoň jednou denně)
  • Jsou považovány za odolné vůči antipsychotické léčbě (definované jako stále slyšící hlasy navzdory 4-6 týdnům léčby dvěma různými antipsychotiky)
  • Byli na stabilní dávce antipsychotické medikace po dobu tří měsíců před zařazením do studie
  • Jsou praváci, jak je stanoveno v Edinburgh Handedness Inventory (Oldfield, 1971)
  • Jsou schopni poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Mít diagnostikovanou poruchu užívání návykových látek
  • Předchozí poranění hlavy se ztrátou vědomí na více než pět minut
  • S bezprostředním rizikem újmy sobě nebo ostatním.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: LORETA
V prvním sezení bude použita elektromagnetická tomografie mozku s nízkým rozlišením (LORETA) v kombinaci se Z-skóremi k identifikaci rozdílů EEG v klidovém stavu účastníků ve vztahu k databázi norem jejich demografických údajů. Abnormality EEG, které jsou v souladu s výzkumnou literaturou o neurálních změnách souvisejících s AVH, budou poté zaměřeny na normalizaci pomocí neurofeedbackového tréninku pomocí LORETA v kombinaci se Z-skóre.
Jiný: LORETA
Dvacet sezení neurofeedbackového tréninku pomocí LORETA v kombinaci se z-skóre.
Jiný: Léčba jako obvykle
Léčba jako obvykle
Jiný: Léčba jako obvykle
Udržovací užívání atypického antipsychotika (např. klozapinu) s podporou v případě potřeby komunitní sestry.
Jiný: Léčba jako obvykle
Léčba jako obvykle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra náboru
Časové okno: 24 měsíců
Budeme měřit, kolik pacientů bylo přijato do studie za kalendářní měsíc aktivního náboru.
24 měsíců
Ochota účastníků být randomizována.
Časové okno: 24 měsíců
Budeme měřit podíl pacientů, kteří byli zařazeni do studie, ale odmítli randomizaci.
24 měsíců
Ochota účastníků dokončit hodnocení
Časové okno: 24 měsíců
Změříme podíl účastníků, kteří byli zařazeni do studie a dokončili všechna základní hodnotící opatření.
24 měsíců
Míra opuštění: stav LORETA
Časové okno: 24 měsíců
Budeme měřit podíl pacientů, kteří byli zařazeni do studie, randomizováni do stavu neurofeedbacku a ze studie vypadli.
24 měsíců
Úspěch oslepení hodnotitelů
Časové okno: 24 měsíců
Změříme podíl nevidomých hodnotitelů, kteří byli schopni správně odhadnout skupinové rozdělení účastníků, a posoudíme, zda to bylo větší než náhoda.
24 měsíců
Míra nežádoucích psychiatrických příhod
Časové okno: 24 měsíců
Posoudíme podíl pacientů zařazených do studie, kteří zaznamenali hlášené nežádoucí psychiatrické příhody.
24 měsíců
Míra vynechání: Kontroly
Časové okno: 24 měsíců
Budeme měřit podíl pacientů, kteří byli zařazeni do studie, randomizováni do kontrolního stavu a vyřazeni ze studie.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subškála sluchových halucinací na stupnici hodnocení psychotických příznaků (PSYRATS-AH)
Časové okno: Konec intervence (~4 měsíce)
Subškála Auditory Hallucination of the Psychotic Symptom Ratings Scale (PSYRATS-AH; Haddock et al., 1999) je 11-položková míra závažnosti sluchových verbálních halucinací. Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 44, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost sluchových verbálních halucinací. Bylo zjištěno, že PSYRATS-AH má čtyřfaktorovou strukturu (Woodward et al., 2014). Jsou to emoce (rozsah 0-20), Fyzická (rozsah 0-12), Kognitivní (rozsah 0-8) a Hlasitost (rozsah 0-4). Vyšší skóre v každé z těchto subškál představuje závažnější sluchové verbální halucinace. Budeme posuzovat rozdíly mezi skupinami v celkovém a čtyřfaktorovém skóre PSYRATS-AH na konci terapie.
Konec intervence (~4 měsíce)
Stupnice hodnocení sluchových halucinací (AHRS)
Časové okno: Konec intervence (~4 měsíce)
Hodnotící škála sluchových halucinací (AHRS; Hoffman et al., 2003) je sedmipoložkový strukturovaný klinický rozhovor, který hodnotí závažnost sluchových verbálních halucinací za poslední týden. Jeho položky hodnotí frekvenci, realitu, hlasitost, počet, délku, nápadnost pozornosti (jak je hlas náročný na pozornost) a úroveň úzkosti. Položky jsou hodnoceny na jedinečných stupnicích. Celkové skóre v tomto opatření se může pohybovat od 0 do 41. Vyšší skóre představuje závažnější sluchové verbální halucinace.
Konec intervence (~4 měsíce)
Subškála bludů hodnocení psychotických příznaků (PSYRATS-D).
Časové okno: Konec intervence (~4 měsíce)
Bludy budou hodnoceny subškálou bludů škály hodnocení psychotických symptomů (PSYRATS-D; Haddock et al., 1999). Jedná se o 6-položkový strukturovaný klinický rozhovor. Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 24, přičemž vyšší skóre představuje závažnější bludy. Bylo zjištěno, že má dva faktory (Woodward et al., 2014), a to Distress (míra úzkosti, intenzita úzkosti) a Frekvence (míra zaujatosti, doba trvání zaujetí, přesvědčení, narušení). Celkové skóre těchto faktorů se může pohybovat v rozmezí 0-8 a 0-16, přičemž vyšší skóre představuje závažnější bludy. Použije se jak celkové skóre PSYRATS-D, tak skóre faktorů.
Konec intervence (~4 měsíce)
Nemocniční škála úzkosti a deprese
Časové okno: Konec intervence (~4 měsíce)
Hospital Anxiety and Depression scale (HADS; Zigmund & Snaith, 1983) je 16-položková sebehodnotící míra úzkosti i deprese. Osm položek hodnotí depresi a osm položek hodnotí úzkost. Skóre deprese se může pohybovat od 0 do 24, přičemž vyšší skóre představuje vyšší úrovně deprese. Skóre úzkosti se může pohybovat od 0 do 24, přičemž vyšší skóre představuje vyšší úroveň úzkosti.
Konec intervence (~4 měsíce)
Dotazník pro radost a spokojenost kvality života
Časové okno: Konec intervence (~4 měsíce)
Kvalita života bude hodnocena zkrácenou formou self-reportu Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire (QLESQ; Endicott et al., 1993). Celkové skóre na 16-položkovém měření se může pohybovat od 14 do 70, přičemž vyšší skóre představuje vyšší kvalitu života.
Konec intervence (~4 měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Dublin, Trinity College

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Actualise

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Simon McCarthy-Jones, University of Dublin, Trinity College

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 206789
  • 25911 (Jiné číslo grantu/financování: Brain & Behavior Research Foundation)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení