Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EEG-baseret neurofeedback for auditive verbale hallucinationer (HALFEED) (HALFEED)

25. marts 2022 opdateret af: Simon McCarthy-Jones, University of Dublin, Trinity College

Et randomiseret kontrolleret pilotforsøg med lavopløsnings hjerneelektromagnetisk tomografi (LORETA) neurofeedback-træning for behandlingsresistente auditive verbale hallucinationer ved skizofreni

Denne undersøgelses primære mål er at udføre et randomiseret kontrolleret pilotstudie for at vurdere gennemførligheden af ​​at bruge EEG-baseret neurofeedback til at reducere sværhedsgraden af ​​behandlingsresistente auditive verbale hallucinationer ('høre stemmer') hos patienter diagnosticeret med skizofreni. Patienter vil blive randomiseret til at modtage enten EEG-baseret neurofeedback eller behandling som sædvanlig.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Auditive verbale hallucinationer (AVH) opleves af op til 80 % af patienter diagnosticeret med skizofreni, hvor de kan forårsage betydelig erhvervsmæssig og social svækkelse. Nuværende behandlinger er ufuldstændigt effektive. Omkring 25-30 % af AVH er refraktære over for antipsykotiske lægemidler, og kognitiv adfærdsterapi viser kun en lille-medium effektstørrelse. Oprindeligt lovende undersøgelser af neurostimulering har vist mindre effektstørrelser, da bedre kontrollerede forsøg er blevet udført. Der er derfor behov for innovative nye behandlinger. En potentiel mulighed er neurofeedback-træning. Det primære formål med undersøgelsen er at udføre et randomiseret, kontrolleret, rater-blindet pilotforsøg (n=40) af EEG neurofeedback for AVH hos patienter med behandlingsresistent skizofreni, for at vurdere forsøgsprocessen, som derefter vil informere et fremtidigt endeligt forsøg. Det sekundære mål er at beregne et 95 % konfidensinterval, der vil tillade fortolkning af statistisk forskel mellem neurofeedback og behandling-som-sædvanlige grupper for at vurdere neurofeedback for at reducere auditive verbale hallucinationer. Deltagerne vil blive tilfældigt allokeret til enten en neurofeedback (plus behandling som sædvanlig) eller behandling som sædvanlig alene tilstand. Neurofeedback vil anvende Z-score baseret LORETA (Low Resolution Brain Electromagnetic Tomography). Efter en baseline vurdering vil tyve sessioner med personlig neurofeedback træning blive leveret over en periode på cirka fire måneder. Dette er det første registrerede forsøg med EEG neurofeedback for hallucinationer. Pilotforsøgets primære fokus er på gennemførlighed. Der vil dog blive bestemt et 95 % konfidensinterval for forskellen på PSYRATS-AH og AHRS score mellem neurofeedback og behandling som sædvanlig for at hjælpe med at informere om et fremtidigt endeligt forsøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
4

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Tallaght University Hospital / St. James' Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er ≥ 18 år
  • Har en klinisk diagnose af en skizofreni-spektrum lidelse
  • Har oplevet verbal auditive hallucinationer i mindst et år
  • Score 2 eller mere på frekvenselementet i underskalaen for auditive hallucinationer af Psychotic Symptom Ratings Scale (PSYRATS-AH; Haddock et al., 1999) på tidspunktet for den indledende vurdering (repræsenterer stemmer, der forekommer mindst én gang om dagen)
  • Anses som refraktære over for antipsykotisk behandling (defineret som stadig at høre stemmer trods 4-6 ugers behandling med to forskellige antipsykotika)
  • Har været på en stabil dosis antipsykotisk medicin i de tre måneder forud for studieoptagelse
  • Er højrehåndede, som bestemt af Edinburgh Handedness Inventory (Oldfield, 1971)
  • Kan give skriftligt, informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • At have en diagnosticeret stofmisbrugslidelse
  • Tidligere hovedskade med tab af bevidsthed i mere end fem minutter
  • Med umiddelbar risiko for skade på sig selv eller andre.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: LORETA
I den første session vil Low Resolution Brain Electromagnetic Tomography (LORETA) blive brugt i kombination med Z-scores til at identificere deltagernes hviletilstand EEG-forskelle i forhold til en database med normer for deres demografiske. EEG-abnormiteter, som er i overensstemmelse med forskningslitteraturen om neurale forandringer forbundet med AVH, vil derefter blive målrettet til normalisering ved brug af neurofeedback-træning ved brug af LORETA i kombination med Z-scores.
Andet: LORETA
Tyve sessioner med neurofeedback træning ved hjælp af LORETA i kombination med z-scores.
Andet: Behandling som sædvanlig
Behandling som sædvanlig
Andet: Behandling som sædvanlig
Vedligeholdelsesbrug af et atypisk antipsykotikum (f.eks. clozapin) med støtte, når det er nødvendigt, af en lokal sygeplejerske.
Andet: Behandling som sædvanlig
Behandling som sædvanlig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: 24 måneder
Vi vil måle, hvor mange patienter der blev rekrutteret til forsøget pr. kalendermåned med aktiv rekruttering.
24 måneder
Deltageres vilje til at blive randomiseret.
Tidsramme: 24 måneder
Vi vil måle andelen af ​​patienter, der deltog i forsøget, men afviste randomisering.
24 måneder
Deltagernes vilje til at gennemføre vurderinger
Tidsramme: 24 måneder
Vi vil måle andelen af ​​deltagere, der blev indgået i forsøget og gennemførte alle baseline-vurderingsforanstaltninger.
24 måneder
Frafaldsrate: LORETA tilstand
Tidsramme: 24 måneder
Vi vil måle andelen af ​​patienter, der deltog i forsøget, blev randomiseret til neurofeedback-tilstanden og droppede ud af undersøgelsen.
24 måneder
Succes med at blænde bedømmere
Tidsramme: 24 måneder
Vi vil måle andelen af ​​blinde bedømmere, der korrekt var i stand til at gætte gruppetildelingen af ​​deltagere, og vurdere, om dette var større end tilfældighederne.
24 måneder
Hyppigheder af uønskede psykiatriske hændelser
Tidsramme: 24 måneder
Vi vil vurdere andelen af ​​patienter, der indgår i forsøget, som oplevede uønskede psykiatriske hændelser rapporteret.
24 måneder
Frafaldsrate: Styrer
Tidsramme: 24 måneder
Vi vil måle andelen af ​​patienter, der blev indgået i forsøget, randomiseret til kontroltilstanden og droppede ud af undersøgelsen.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Auditiv hallucinationsunderskala af den psykotiske symptomvurderingsskala (PSYRATS-AH)
Tidsramme: Slut på intervention (~4 måneder)
Den auditive hallucinationsunderskala af Psychotic Symptom Ratings Scale (PSYRATS-AH; Haddock et al., 1999) er et 11-element mål for sværhedsgraden af ​​auditive verbale hallucinationer. Samlet score kan variere fra 0 til 44 med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af auditive verbale hallucinationer. PSYRATS-AH har vist sig at have en fire-faktor struktur (Woodward et al., 2014). Disse er Emotion (interval 0-20), Fysisk (interval 0-12), Kognitiv (interval 0-8) og Loudness (interval 0-4). Højere score på hver af disse underskalaer repræsenterer mere alvorlige auditive verbale hallucinationer. Vi vil vurdere mellem gruppeforskelle i både den samlede og fire faktorscore for PSYRATS-AH ved afslutningen af ​​behandlingen.
Slut på intervention (~4 måneder)
Auditive Hallucinations Rating Scale (AHRS)
Tidsramme: Slut på intervention (~4 måneder)
Auditory Hallucinations Rating Scale (AHRS; Hoffman et al., 2003) er et syv-element struktureret klinisk interview, som vurderer sværhedsgraden af ​​auditive verbale hallucinationer i den seneste uge. Dens elementer vurderer frekvens, virkelighed, lydstyrke, antal, længde, opmærksomhedsmæssig fremtræden (hvor opmærksomhedskrævende stemmen er) og nødniveau. Varer er bedømt på unikke skalaer. Samlede score på dette mål kan variere fra 0-41. Højere score repræsenterer mere alvorlige auditive verbale hallucinationer.
Slut på intervention (~4 måneder)
Vrangforestillinger-underskala af de psykotiske symptomvurderinger (PSYRATS-D).
Tidsramme: Slut på intervention (~4 måneder)
Vrangforestillinger vil blive vurderet ved delusions-underskalaen af ​​Psychotic Symptom Ratings Scale (PSYRATS-D; Haddock et al., 1999). Dette er en 6-punkts struktureret klinisk samtale. Samlet score kan variere fra 0-24, hvor højere score repræsenterer mere alvorlige vrangforestillinger. Det har vist sig at have to faktorer (Woodward et al., 2014), nemlig Distress (nødmængde, nødintensitet) og Frekvens (optagethed, varighed af optagethed, overbevisning, forstyrrelse). Samlet score på disse faktorer kan variere fra henholdsvis 0-8 og 0-16, hvor højere score repræsenterer mere alvorlige vrangforestillinger. Både total PSYRATS-D og faktorscore vil blive anvendt.
Slut på intervention (~4 måneder)
Hospital Angst og Depression skala
Tidsramme: Slut på intervention (~4 måneder)
Hospital Anxiety and Depression-skalaen (HADS; Zigmund & Snaith, 1983) er et 16-elements selvrapporteringsmål for både angst og depression. Otte punkter vurderer depression og otte punkter vurderer angst. Depressionsscore kan variere fra 0-24, hvor højere score repræsenterer højere niveauer af depression. Angst score kan variere fra 0-24 med højere score, der repræsenterer højere niveauer af angst.
Slut på intervention (~4 måneder)
Spørgeskema for livskvalitetsnydelse og tilfredshed
Tidsramme: Slut på intervention (~4 måneder)
Livskvalitet vil blive vurderet ved den korte form af selvrapporten Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire (QLESQ; Endicott et al., 1993). Samlet score på 16-elementer kan variere fra 14 til 70, hvor højere score repræsenterer større livskvalitet.
Slut på intervention (~4 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Dublin, Trinity College

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Actualise

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Simon McCarthy-Jones, University of Dublin, Trinity College

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 206789
  • 25911 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Brain & Behavior Research Foundation)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger