Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neurofeedback oparty na EEG w halucynacjach słuchowych (HALFEED) (HALFEED)

25 marca 2022 zaktualizowane przez: Simon McCarthy-Jones, University of Dublin, Trinity College

Randomizowana kontrolowana próba pilotażowa tomografii elektromagnetycznej mózgu o niskiej rozdzielczości (LORETA) Trening neurofeedbacku w leczeniu opornych na leczenie halucynacji słuchowych w schizofrenii

Głównym celem tego badania jest przeprowadzenie randomizowanego kontrolowanego badania pilotażowego w celu oceny wykonalności zastosowania neurofeedbacku opartego na EEG w celu zmniejszenia nasilenia opornych na leczenie halucynacji słuchowych („słyszenie głosów”) u pacjentów ze zdiagnozowaną schizofrenią. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej neurofeedback oparte na EEG lub leczenie jak zwykle.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Werbalne halucynacje słuchowe (AVH) są doświadczane przez do 80% pacjentów ze zdiagnozowaną schizofrenią, gdzie mogą powodować znaczne upośledzenie zawodowe i społeczne. Obecne metody leczenia są nie do końca skuteczne. Około 25-30% AVH jest opornych na leki przeciwpsychotyczne, a terapia poznawczo-behawioralna wykazuje jedynie małą lub średnią wielkość efektu. Początkowo obiecujące badania neurostymulacji wykazały mniejsze rozmiary efektów, ponieważ przeprowadzono lepiej kontrolowane próby. Istnieje zatem zapotrzebowanie na innowacyjne nowe terapie. Jedną z potencjalnych opcji jest trening neurofeedback. Głównym celem badania jest przeprowadzenie randomizowanej, kontrolowanej, zaślepionej próbą pilotażową (n=40) neurofeedbacku EEG dla AVH u pacjentów ze schizofrenią oporną na leczenie, w celu oceny procesu badawczego, który następnie będzie stanowił podstawę przyszłej ostatecznej próby. Celem drugorzędnym jest obliczenie 95% przedziału ufności, który pozwoli na interpretację różnic statystycznych między grupami neurofeedback i grupami leczonymi jak zwykle w celu oceny neurofeedbacku pod kątem redukcji halucynacji słuchowych. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z warunków neurofeedbacku (plus leczenie jak zwykle) lub samego leczenia jak zwykle. Neurofeedback będzie wykorzystywać metodę LORETA (Low Resolution Brain Electromagnetic Tomography) opartą na Z-score. Po ocenie wyjściowej, w ciągu około czterech miesięcy zostanie przeprowadzonych dwadzieścia sesji spersonalizowanego treningu neurofeedback. Jest to pierwsza zarejestrowana próba neurofeedbacku EEG w halucynacjach. Głównym celem próby pilotażowej jest wykonalność. Jednak 95% przedział ufności zostanie określony dla różnicy w wynikach PSYRATS-AH i AHRS między neurofeedbackiem a leczeniem jak zwykle, aby pomóc w uzyskaniu informacji na temat przyszłej ostatecznej próby.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
4

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia
        • Tallaght University Hospital / St. James' Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mają ≥ 18 lat
  • Mieć kliniczną diagnozę zaburzenia ze spektrum schizofrenii
  • Od co najmniej roku doświadczają słownych halucynacji słuchowych
  • Wynik 2 lub więcej w elemencie częstotliwości podskali halucynacji słuchowych Skali Oceny Objawów Psychotycznych (PSYRATS-AH; Haddock i in., 1999) w czasie wstępnej oceny (reprezentuje głosy pojawiające się co najmniej raz dziennie)
  • Są uważane za oporne na leczenie przeciwpsychotyczne (zdefiniowane jako nadal słyszące głosy pomimo 4-6 tygodni leczenia dwoma różnymi lekami przeciwpsychotycznymi)
  • Przyjmować stałą dawkę leków przeciwpsychotycznych przez trzy miesiące przed włączeniem do badania
  • Są praworęczni, zgodnie z wykazem Edinburgh Handedness Inventory (Oldfield, 1971)
  • Są w stanie udzielić pisemnej, świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Ze zdiagnozowanym zaburzeniem związanym z nadużywaniem substancji
  • Wcześniejszy uraz głowy z utratą przytomności na ponad pięć minut
  • Bezpośrednie ryzyko wyrządzenia krzywdy sobie lub innym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: LORETA
Podczas pierwszej sesji wykorzystana zostanie Tomografia Elektromagnetyczna Mózgu o Niskiej Rozdzielczości (LORETA) w połączeniu z Z-score, aby zidentyfikować różnice EEG w stanie spoczynku uczestników w stosunku do bazy danych norm demograficznych. Nieprawidłowości EEG, które są zgodne z literaturą naukową na temat zmian neuronalnych związanych z AVH, będą następnie ukierunkowane na normalizację za pomocą treningu neurofeedback z wykorzystaniem LORETA w połączeniu z wynikami Z.
Inny: LORETA
Dwadzieścia sesji treningu neurofeedback z wykorzystaniem LORETA w połączeniu z z-scores.
Inny: Leczenie jak zwykle
Leczenie jak zwykle
Inny: Leczenie jak zwykle
Podtrzymujące stosowanie atypowych leków przeciwpsychotycznych (np. klozapiny) przy wsparciu, w razie potrzeby, pielęgniarki środowiskowej.
Inny: Leczenie jak zwykle
Leczenie jak zwykle

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zmierzymy, ilu pacjentów zrekrutowano do badania na miesiąc kalendarzowy aktywnej rekrutacji.
24 miesiące
Gotowość uczestników do randomizacji.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zmierzymy odsetek pacjentów, którzy zostali włączeni do badania, ale odmówili randomizacji.
24 miesiące
Gotowość uczestników do wypełniania ocen
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zmierzymy odsetek uczestników, którzy zostali włączeni do badania i ukończyli wszystkie podstawowe pomiary oceny.
24 miesiące
Wskaźnik rezygnacji: warunek LORETA
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zmierzymy odsetek pacjentów, którzy zostali włączeni do badania, przydzieleni losowo do warunku neurofeedbacku i wycofani z badania.
24 miesiące
Sukces zaślepiania oceniających
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zmierzymy odsetek niewidomych oceniających, którzy byli w stanie poprawnie odgadnąć przydział uczestników do grupy i ocenimy, czy był to większy przypadek.
24 miesiące
Wskaźniki niepożądanych zdarzeń psychiatrycznych
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ocenimy odsetek pacjentów włączonych do badania, którzy doświadczyli zgłoszonych niepożądanych zdarzeń psychiatrycznych.
24 miesiące
Wskaźnik rezygnacji: kontrole
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zmierzymy odsetek pacjentów, którzy zostali włączeni do badania, przydzieleni losowo do grupy kontrolnej i wycofani z badania.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podskala halucynacji słuchowych Skali Oceny Objawów Psychotycznych (PSYRATS-AH)
Ramy czasowe: Koniec interwencji (~4 miesiące)
Podskala Halucynacji Słuchowych Skali Oceny Symptomów Psychotycznych (PSYRATS-AH; Haddock et al., 1999) jest 11-punktową miarą nasilenia słownych halucynacji słuchowych. Całkowite wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 do 44, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie słownych halucynacji słuchowych. Stwierdzono, że PSYRATS-AH ma czteroczynnikową strukturę (Woodward i in., 2014). Są to Emocje (zakres 0-20), Fizyczne (zakres 0-12), Poznawcze (zakres 0-8) i Głośność (zakres 0-4). Wyższe wyniki w każdej z tych podskal reprezentują poważniejsze halucynacje słuchowe. Ocenimy różnice między grupami zarówno w całkowitym, jak i czteroczynnikowym wyniku PSYRATS-AH na koniec terapii.
Koniec interwencji (~4 miesiące)
Skala oceny halucynacji słuchowych (AHRS)
Ramy czasowe: Koniec interwencji (~4 miesiące)
Skala Oceny Halucynacji Słuchowych (AHRS; Hoffman i in., 2003) to ustrukturyzowany wywiad kliniczny składający się z siedmiu pozycji, który ocenia nasilenie halucynacji słuchowych w ciągu ostatniego tygodnia. Jego pozycje oceniają częstotliwość, rzeczywistość, głośność, liczbę, długość, istotność uwagi (jak bardzo wymaga uwagi głos) i poziom stresu. Pozycje są oceniane na unikalnych skalach. Suma punktów w tym pomiarze może wahać się od 0 do 41 . Wyższe wyniki reprezentują cięższe halucynacje słuchowe.
Koniec interwencji (~4 miesiące)
Podskala urojeń oceny objawów psychotycznych (PSYRATS-D).
Ramy czasowe: Koniec interwencji (~4 miesiące)
Urojenia będą oceniane za pomocą Podskali Urojeń Skali Oceny Objawów Psychotycznych (PSYRATS-D; Haddock i in., 1999). Jest to ustrukturyzowany wywiad kliniczny składający się z 6 pozycji. Suma punktów może wahać się od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki reprezentują poważniejsze urojenia. Stwierdzono, że ma dwa czynniki (Woodward i in., 2014), a mianowicie dystres (ilość dystresu, intensywność dystresu) i częstotliwość (ilość zaabsorbowania, czas trwania zaabsorbowania, przekonanie, zakłócenie). Łączne wyniki dla tych czynników mogą wahać się odpowiednio od 0-8 i 0-16, przy czym wyższe wyniki reprezentują poważniejsze urojenia. Zastosowane zostaną zarówno wyniki całkowite PSYRATS-D, jak i współczynnikowe.
Koniec interwencji (~4 miesiące)
Szpitalna skala lęku i depresji
Ramy czasowe: Koniec interwencji (~4 miesiące)
Szpitalna skala Lęku i Depresji (HADS; Zigmund & Snaith, 1983) to 16-itemowa samoopisowa miara zarówno lęku, jak i depresji. Osiem pozycji ocenia depresję, a osiem pozycji ocenia lęk. Wyniki depresji mogą wahać się od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki reprezentują wyższy poziom depresji. Wyniki lęku mogą wahać się od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki reprezentują wyższy poziom lęku.
Koniec interwencji (~4 miesiące)
Kwestionariusz jakości i zadowolenia z życia
Ramy czasowe: Koniec interwencji (~4 miesiące)
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą krótkiego kwestionariusza jakości życia i zadowolenia z życia (QLESQ; Endicott i in., 1993). Całkowite wyniki w 16-punktowym pomiarze mogą wahać się od 14 do 70, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia.
Koniec interwencji (~4 miesiące)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Dublin, Trinity College

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Actualise

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Simon McCarthy-Jones, University of Dublin, Trinity College

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 206789
  • 25911 (Inny numer grantu/finansowania: Brain & Behavior Research Foundation)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami