Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Liposomální bupivakain versus lidokain pro bolest v místě dárce kožního štěpu

12. března 2026 aktualizováno: Dhaval Bhavsar, University of Kansas Medical Center

Prospektivní studie lipozomálního bupivakainu pro kontrolu bolesti v místech dárcovství kožního štěpu

Studie bolesti v místě dárce srovnávající pooperační bolest v místě dárce a spotřebu opioidů po použití lidokainu, liposomálního bupivikainu nebo regionálního nervového bloku pro odběr kožního štěpu u pacientů s méně než 20 % popálenin TBSA a méně než % 5 hlubokými částečnými nebo úplnými tloušťka popálenin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

První fází studie byla randomizovaná kontrolovaná studie. Ve druhé fázi budou všichni jedinci dostávat blokády fascia iliaca, laterální femorální kožní nebo femorální nervové bloky na základě navrženého místa dárce a budou porovnány s historickými kontrolami z první fáze. V první fázi podstoupila kontrolní skupina autoštěpování rozdělené tloušťky pomocí standardního protokolu, zahrnující injekci lidokainu s epinefrinem do dárcovského místa. V první fázi podstoupila experimentální skupina injekci lipozomálního bupivakainu (Exparel) v době odběru kožního štěpu. Ve druhé fázi budou pacienti podstupovat předoperační regionální anestezii s fascia iliaca, laterální femorální kožní nebo femorální nervovou blokádu na základě navrženého místa odběru místo standardního protokolu lidokainu s epinefrinem v místě odběru. Ve druhé fázi tedy bude skupina 3 (skupina předoperačních bloků) porovnána s historickými kontrolami, kterým byla poskytnuta standardní péče v první fázi této studie. Základní úrovně bolesti budou získány pro všechny subjekty pomocí validované stupnice hodnocení bolesti, Visual Analog Pain Scale. Po operaci se získá čas do první medikace opioidní bolesti (s výjimkou okamžitého pooperačního zotavení z anestezie), celková denní spotřeba opioidů a skóre bolesti v intervalu dárce pomocí validované stupnice hodnocení bolesti. Experimentální skupiny budou poté individuálně porovnány s kontrolní skupinou, aby se určilo, zda existuje významný rozdíl v úrovních bolesti, době do prvního opioidu a celkové spotřebě opioidů mezi skupinami.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
74

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Dhaval Bhavsar, MD
  • Telefonní číslo: 913-588-2000
  • E-mail: dbhavsar@kumc.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • The University of Kansas Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Španělsky/anglicky mluvící
  • <20 % TBSA; <5% TBSA hluboké částečné nebo plné popáleniny

Kritéria vyloučení:

  • syndrom chronické bolesti
  • > 20 % popálenin TBSA; > 5% TBSA hluboké částečné nebo plné popáleniny
  • těhotná
  • alergie na lidokain nebo jiná lokální anestetika
  • popáleniny přední strany stehen

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina 1
Liposomální bupivicain (266 mg/20 ml) bude naředěn do laktátového Ringerova roztoku (280 ml) a jednou intraoperativně podán subkutánně před odběrem v místě dárce
Lék: Lipozomální bupivakain
Podává se subkutánně pro odběr kožního štěpu
Ostatní jména:
  • Exparel
Aktivní komparátor: Skupina 2
Lidokain (50 mg/50 ml) bude naředěn v laktátovém Ringerovi (1000 ml) a jednou subkutánně injikován před odběrem v místě dárce
Lék: Lidokain hydrochlorid
Podává se subkutánně pro odběr kožního štěpu
Experimentální: Skupina 3
Subjekty dostanou regionální anestezii s bupivakainovým nervovým blokem; buď fascia iliaca, laterální femorální kožní nebo femorální nervový blok na základě navrhovaného umístění dárce
Lék: Bupivakain hydrochlorid
Používá se pro regionální nervovou blokádu pro odběr kožních štěpů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření pooperační bolesti v oblasti kožního štěpu pomocí vizuální analogové škály (VAS) v rozsahu 0-10, 8 hodin po operaci
Časové okno: Pacient vyplňuje hodnocení bolesti 8 hodin po operaci.
Hodnocení bolesti v oblasti dárcovských míst kožních štěpů se měří pomocí vizuální analogové škály, což je vodorovná čára očíslovaná 0–10, přičemž 10 znamená nejhorší představitelnou bolest a 0 znamená žádnou bolest, a porovnávají se skóre bolesti mezi dárcovskými místy ošetřenými přípravkem Exparel versus lidokainem.
Pacient vyplňuje hodnocení bolesti 8 hodin po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba opioidních analgetik až 72 hodin po operaci bude porovnána mezi subjekty, kterým je aplikována lipozomální bupivakain (Exparel) a lidokain na dárcovských místech
Časové okno: 72 hodin (3 dny) po operaci
Spotřeba opioidů bude měřena převedením všech opioidů podaných subjektům na morfinové ekvivalenty
72 hodin (3 dny) po operaci
Hodnocení bolesti během 72 hodin po operaci
Časové okno: Bolestivost v oblasti odběru kožního štěpu bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (0-10) 72 hodin po operaci. Výsledky budou porovnány mezi skupinami.
Bolestivost v oblasti kožních štěpů se měří pomocí vizuální analogové škály, což je vodorovná čára s čísly 0–10, přičemž 10 představuje nejhorší představitelnou bolest a 0 znamená žádnou bolest, a porovnává se bolestivost mezi místy ošetřenými přípravkem Exparel a lidokainem
Bolestivost v oblasti odběru kožního štěpu bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (0-10) 72 hodin po operaci. Výsledky budou porovnány mezi skupinami.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Kansas Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 143321

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení