Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Liposomal Bupivacaine Versus Lidocaine for Skin Graft Donor Site Pain

12. marts 2026 opdateret af: Dhaval Bhavsar, University of Kansas Medical Center

Prospektiv undersøgelse af liposomalt bupivacain til smertekontrol af hudtransplantationsdonorsteder med delt tykkelse

Smertestudie på donorstedet, der sammenligner postoperative smerter på donorstedet og opioidforbrug efter brug af Lidocain, Liposomal Bupivicaine eller regional nerveblok til indsamling af hudtransplantater med delt tykkelse hos patienter med mindre end 20 % TBSA-forbrændingssår og mindre end %5 dybe delvise eller fuldstændige tykkelse forbrændingssår.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Første fase af undersøgelsen var en randomiseret kontrolleret undersøgelse. I anden fase vil alle forsøgspersoner modtage fascia iliaca, laterale femorale kutane eller femorale nerveblokke baseret på den foreslåede donorplacering og vil blive sammenlignet med historiske kontroller fra den første fase. I den første fase gennemgik kontrolgruppen autotransplantation med splittykkelse ved brug af standardprotokollen, der involverede injektion af lidocain med epinephrin på donorstedet. I den første fase gennemgik forsøgsgruppen en injektion af liposomalt bupivacain (Exparel) på tidspunktet for høst af hudtransplantatet. I anden fase vil patienterne gennemgå præoperativ regional anæstesi med en fascia iliaca, lateral femoral kutan eller femoral nerveblok baseret på den foreslåede donorplacering snarere end standardprotokollen for lidocain med epinephrin på donorstedet. I anden fase vil gruppe 3 (præoperativ blokgruppe) således blive sammenlignet med historiske kontroller, som modtog standardbehandlingen i første fase af dette forsøg. Baseline smerteniveauer vil blive opnået for alle forsøgspersoner ved hjælp af en valideret smertevurderingsskala, Visual Analog Pain Scale. Postoperativt vil der blive opnået tid til første opioid smertestillende medicin (eksklusive øjeblikkelig postoperativ restitution fra anæstesi), totalt opioidforbrug på daglig basis og donorsiteinterval smertescore ved hjælp af en valideret smertevurderingsskala. Forsøgsgrupperne vil derefter individuelt blive sammenlignet med kontrolgruppen for at afgøre, om der er en signifikant forskel i smerteniveauer, tid til første opioid og det samlede opioidforbrug mellem grupperne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
74

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • The University of Kansas Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spansk/engelsktalende
  • <20%TBSA; <5 % TBSA dybe forbrændinger med delvis eller fuld tykkelse

Ekskluderingskriterier:

  • kronisk smertesyndrom
  • > 20 % TBSA-forbrændingsskade; > 5 % TBSA dyb delvis eller fuld tykkelse forbrænding
  • gravid
  • allergi over for lidokain eller andre lokalbedøvelsesmidler
  • forbrændinger på forreste lår

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe 1
Liposomal Bupivicaine (266 mg/20 ml) fortyndes i Ringer-laktat-opløsning (280 ml) og injiceres én gang intraoperativt subkutant før donorstedet høstes
Medicin: Liposomal bupivacain
Injiceres subkutant til hudtransplantation
Andre navne:
  • Exparel
Aktiv komparator: Gruppe 2
Lidocain (50 mg/50 ml) vil blive fortyndet i laktat-ringer (1000 ml) og injiceret én gang subkutant før donorstedet høstes
Medicin: Lidokainhydrochlorid
Injiceres subkutant til hudtransplantation
Eksperimentel: Gruppe 3
Forsøgspersoner vil modtage regional anæstesi med en bupivacain-nerveblokering; enten en fascia iliaca, lateral femoral kutan eller femoral nerveblok baseret på den foreslåede donorplacering
Medicin: Bupivacain hydrochlorid
Anvendes til regional nerveblok til hudtransplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
En måling af postoperativ smerte ved hudtransplantatdonorsted ved brug af visuel analog skala (VAS) i intervallet 0-10, 8 timer postoperativt
Tidsramme: Patienten udfører en smertevurdering 8 timer efter operationen.
Smertevurdering ved hudtransplantatdonorsteder måles ved hjælp af en visuel analog skala, som er en vandret linje nummereret 0-10, hvor 10 er den værste tænkelige smerte og 0 angiver ingen smerte, og sammenligner smertevurderinger mellem donorsteder behandlet med Exparel vs. Lidocain
Patienten udfører en smertevurdering 8 timer efter operationen.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioid smertestillende medicinforbrug op til 72 timer postoperativt vil blive sammenlignet mellem de forsøgspersoner, der får liposomal bupivacaine (Exparel) og lidokain på donorsites
Tidsramme: 72 timer (3 dage) postoperativt
Opioidforbruget vil blive målt ved at konvertere alle opioider, der gives til forsøgspersoner, til morfinaekvivalenter
72 timer (3 dage) postoperativt
Smertevurderinger i løbet af 72 timer efter operation
Tidsramme: Smertevurderinger i forbindelse med hudtransplantatets donorside vil blive vurderet ved hjælp af Visuel Analog Skala (0-10) 72 timer efter operationen. De vil blive sammenlignet mellem grupperne.
Smertevurdering ved hudtransplantatdonorsteder måles ved hjælp af en visuel analog skala, som er en vandret linje nummereret 0-10, hvor 10 er den værste foreståelige smerte og 0 angiver ingen smerte, og sammenligner smertevurderinger mellem donorsteder behandlet med Exparel kontra Lidokain
Smertevurderinger i forbindelse med hudtransplantatets donorside vil blive vurderet ved hjælp af Visuel Analog Skala (0-10) 72 timer efter operationen. De vil blive sammenlignet mellem grupperne.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Kansas Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 143321

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger