Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Liposomalna bupiwakaina kontra lidokaina w przypadku bólu w miejscu przeszczepu skóry

12 marca 2026 zaktualizowane przez: Dhaval Bhavsar, University of Kansas Medical Center

Prospektywne badanie liposomalnej bupiwakainy w kontroli bólu w miejscach pobrania przeszczepu skóry o pośredniej grubości

Badanie bólu w miejscu pobrania porównujące pooperacyjny ból w miejscu pobrania i zużycie opioidów po zastosowaniu lidokainy, bupiwakainy liposomalnej lub blokady nerwu regionalnego w celu pobrania przeszczepu skóry pośredniej grubości u pacjentów z mniej niż 20% ran oparzeniowych TBSA i mniej niż %5 głębokich częściowych lub pełnych ran oparzeniowych grube rany oparzeniowe.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pierwsza faza badania była randomizowanym badaniem kontrolowanym. W drugiej fazie wszyscy pacjenci otrzymają blokadę powięzi biodrowej, skórną bocznej części kości udowej lub nerwu udowego w zależności od proponowanej lokalizacji dawcy i zostaną porównani z historycznymi kontrolami z pierwszej fazy. W pierwszej fazie grupę kontrolną poddano autoprzeszczepowi metodą pośredniej grubości, stosując standardowy protokół, polegający na wstrzyknięciu lidokainy z epinefryną w miejsce dawcze. W pierwszej fazie grupie eksperymentalnej podawano iniekcje liposomalnej bupiwakainy (Exparel) w momencie pobierania przeszczepu skóry. W drugiej fazie pacjenci zostaną poddani przedoperacyjnemu znieczuleniu regionalnemu za pomocą powięzi biodrowej, skórnej bocznej kości udowej lub blokady nerwu udowego w oparciu o proponowaną lokalizację miejsca dawczego, a nie standardowy protokół lidokainy z epinefryną w miejscu dawczym. Tak więc, w drugiej fazie, grupa 3 (grupa blokady przedoperacyjnej) zostanie porównana z historycznymi kontrolami, które otrzymały standard opieki w pierwszej fazie tego badania. Wyjściowe poziomy bólu zostaną uzyskane dla wszystkich pacjentów przy użyciu zatwierdzonej skali oceny bólu, wizualnej analogowej skali bólu. Po operacji uzyskany zostanie czas do pierwszego opioidowego leku przeciwbólowego (z wyłączeniem natychmiastowego wybudzenia ze znieczulenia pooperacyjnego), całkowite dzienne spożycie opioidów oraz wyniki oceny bólu w miejscu pobrania za pomocą zatwierdzonej skali oceny bólu. Grupy eksperymentalne zostaną następnie indywidualnie porównane z grupą kontrolną w celu ustalenia, czy istnieje znacząca różnica w poziomach bólu, czasie do pierwszego opioidu i ogólnym spożyciu opioidów między grupami.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
74

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • The University of Kansas Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mówiący po hiszpańsku/angielsku
  • <20%TBSA; <5% TBSA głębokie oparzenia częściowe lub pełnej grubości

Kryteria wyłączenia:

  • przewlekły zespół bólowy
  • > 20% oparzenia TBSA; > 5% TBSA głębokie oparzenia o częściowej lub pełnej grubości
  • w ciąży
  • uczulenie na lidokainę lub inne miejscowe środki znieczulające
  • oparzenia przednich ud

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa 1
Liposomalna bupiwakaina (266 mg/20 ml) zostanie rozcieńczona w roztworze Ringera z dodatkiem mleczanu (280 ml) i wstrzyknięta jednorazowo śródoperacyjnie podskórnie przed pobraniem z miejsca pobrania
Lek: Liposomalna bupiwakaina
Wstrzykiwany podskórnie w celu pobrania przeszczepu skóry
Inne nazwy:
  • Ekspert
Aktywny komparator: Grupa 2
Lidokaina (50 mg/50 ml) zostanie rozcieńczona w Ringer z dodatkiem mleczanu (1000 ml) i wstrzyknięta raz podskórnie przed pobraniem z miejsca pobrania
Lek: Chlorowodorek lidokainy
Wstrzykiwany podskórnie w celu pobrania przeszczepu skóry
Eksperymentalny: Grupa 3
Pacjenci otrzymają znieczulenie regionalne z blokadą nerwu bupiwakainą; blokada powięzi biodrowej, skórna boczna część kości udowej lub blokada nerwu udowego w zależności od proponowanej lokalizacji miejsca pobrania
Lek: Chlorowodorek bupiwakainy
Stosowany do regionalnej blokady nerwów podczas pobierania przeszczepów skóry

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar bólu pooperacyjnego w miejscu pobrania przeszczepu skóry przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej (VAS) w zakresie 0-10, w 8 godzin po operacji
Ramy czasowe: Pacjent wykonuje ocenę bólu 8 godzin po operacji.
Wyniki bólu dotyczące miejsc pobrania przeszczepu skóry mierzone są za pomocą Wizualnej Skali Analogowej, która jest poziomą linią ponumerowaną od 0 do 10, gdzie 10 oznacza najgorszy możliwy do wyobrażenia ból, a 0 wskazuje na brak bólu, oraz porównuje się wyniki bólu między miejscami pobrania leczonymi Exparelem a lidokainą
Pacjent wykonuje ocenę bólu 8 godzin po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spożycie opioidowych leków przeciwbólowych do 72 godzin po operacji będzie porównywane pomiędzy osobami, którym podano liposomalną bupiwakainę (Exparel) i lidokainę w miejscach dawczych
Ramy czasowe: 72 godziny (3 dni) po operacji
Zużycie opioidów będzie mierzone poprzez przeliczenie wszystkich opioidów podanych uczestnikom na równoważniki morfiny
72 godziny (3 dni) po operacji
Wyniki oceny bólu w ciągu 72 godzin po operacji
Ramy czasowe: Wyniki bólu związane z miejscem pobrania przeszczepu skóry będą oceniane przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej (0-10) 72 godziny po operacji. Będą one porównywane między grupami.
Wyniki bólu dotyczące miejsc pobrania przeszczepu skóry są mierzone przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej, która jest poziomą linią ponumerowaną od 0 do 10, gdzie 10 oznacza najgorszy możliwy ból, a 0 oznacza brak bólu, oraz porównuje się wyniki bólu między miejscami pobrania leczonymi Exparelem a lidokainą
Wyniki bólu związane z miejscem pobrania przeszczepu skóry będą oceniane przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej (0-10) 72 godziny po operacji. Będą one porównywane między grupami.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Kansas Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 143321

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami