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Liposomales Bupivacain im Vergleich zu Lidocain bei Schmerzen an der Hauttransplantat-Spenderstelle

12. März 2026 aktualisiert von: Dhaval Bhavsar, University of Kansas Medical Center

Prospektive Studie von liposomalem Bupivacain zur Schmerzkontrolle an Spenderstellen für Spalthauttransplantate

Schmerzstudie an der Spenderstelle zum Vergleich postoperativer Schmerzen an der Spenderstelle und Opioidverbrauch nach Anwendung von Lidocain, liposomalem Bupivicain oder regionaler Nervenblockade zur Entnahme von Spalthauttransplantaten bei Patienten mit weniger als 20 % TBSA-Brandwunden und weniger als %5 tiefen, teilweisen oder vollständigen Wunden dicke Brandwunden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die erste Phase der Studie war eine randomisierte kontrollierte Studie. In der zweiten Phase erhalten alle Probanden Fascia iliaca-, laterale femorale Haut- oder femorale Nervenblockaden basierend auf der vorgeschlagenen Lokalisation der Spenderstelle und werden mit historischen Kontrollen aus der ersten Phase verglichen. In der ersten Phase wurde die Kontrollgruppe einer Split-Thick-Autotransplantation unter Verwendung des Standardprotokolls unterzogen, bei der Lidocain mit Epinephrin an der Spenderstelle injiziert wurde. In der ersten Phase wurde der experimentellen Gruppe zum Zeitpunkt der Entnahme des Hauttransplantats liposomales Bupivacain (Exparel) injiziert. In der zweiten Phase werden die Patienten einer präoperativen Regionalanästhesie mit Fascia iliaca, lateraler femoraler Haut oder N. femoralis unterzogen, basierend auf der vorgeschlagenen Lokalisation der Spenderstelle und nicht dem Standardprotokoll von Lidocain mit Epinephrin an der Spenderstelle. Daher wird in der zweiten Phase Gruppe 3 (präoperative Blockgruppe) mit historischen Kontrollen verglichen, die in der ersten Phase dieser Studie den Behandlungsstandard erhalten haben. Die Basisschmerzwerte werden für alle Probanden unter Verwendung einer validierten Schmerzbewertungsskala, der visuellen analogen Schmerzskala, ermittelt. Postoperativ werden die Zeit bis zur ersten Opioid-Schmerzmedikation (mit Ausnahme der unmittelbaren postoperativen Erholung von der Anästhesie), der tägliche Gesamt-Opioidverbrauch und die Intervall-Schmerzwerte an der Spenderstelle unter Verwendung einer validierten Schmerzbewertungsskala erhalten. Die experimentellen Gruppen werden dann einzeln mit der Kontrollgruppe verglichen, um festzustellen, ob zwischen den Gruppen ein signifikanter Unterschied in Bezug auf Schmerzniveau, Zeit bis zum ersten Opioid und Gesamt-Opioidkonsum besteht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
74

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • The University of Kansas Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Spanisch/Englisch sprechend
  • < 20 % TBSA; <5 % TBSA tiefe, teilweise oder vollständige Verbrennungen

Ausschlusskriterien:

  • Chronisches Schmerzsyndrom
  • > 20 % TBSA-Verbrennungsverletzung; > 5 % TBSA tiefe, teilweise oder vollständige Verbrennung
  • schwanger
  • Allergie gegen Lidocain oder andere Lokalanästhetika
  • Verbrennungen an den vorderen Oberschenkeln

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe 1
Liposomales Bupivicain (266 mg/20 ml) wird in Ringer-Laktatlösung (280 ml) verdünnt und einmal intraoperativ subkutan vor der Entnahme an der Spenderstelle injiziert
Arzneimittel: Liposomales Bupivacain
Subkutan injiziert für die Entnahme von Hauttransplantaten
Andere Namen:
  • Exparel
Aktiver Komparator: Gruppe 2
Lidocain (50 mg/50 ml) wird in Lactated Ringer (1000 ml) verdünnt und vor der Entnahme an der Spenderstelle einmal subkutan injiziert
Arzneimittel: Lidocainhydrochlorid
Subkutan injiziert für die Entnahme von Hauttransplantaten
Experimental: Gruppe 3
Die Probanden erhalten eine Regionalanästhesie mit einer Bupivacain-Nervenblockade; entweder eine fascia iliaca, eine laterale femorale kutane oder eine femorale Nervenblockade, basierend auf der vorgeschlagenen Lokalisation der Entnahmestelle
Arzneimittel: Bupivacainhydrochlorid
Wird zur regionalen Nervenblockade für die Entnahme von Hauttransplantaten verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eine Messung postoperativer Schmerzen an der Hauttransplantat-Entnahmestelle unter Verwendung einer Visuellen Analogskala (VAS) im Bereich von 0-10, 8 Stunden postoperativ
Zeitfenster: Der Patient führt 8 Stunden postoperativ eine Schmerzbewertung durch.
Schmerzscores für Hauttransplantat-Entnahmestellen werden anhand einer Visuellen Analogskala gemessen, die eine horizontale Linie mit den Zahlen 0–10 darstellt, wobei 10 den stärksten vorstellbaren Schmerz und 0 keinen Schmerz bedeutet, und vergleicht die Schmerzscores zwischen Entnahmestellen, die mit Exparel gegenüber Lidocain behandelt wurden.
Der Patient führt 8 Stunden postoperativ eine Schmerzbewertung durch.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Opioid-Schmerzmedikamentenverbrauch bis zu 72 Stunden postoperativ wird zwischen den Probanden verglichen, denen an den Entnahmestellen Liposomales Bupivacain (Exparel) und Lidocain verabreicht wird.
Zeitfenster: 72 Stunden (3 Tage) postoperativ
Der Opioidverbrauch wird gemessen, indem alle den Probanden verabreichten Opioide in Morphinäquivalente umgerechnet werden
72 Stunden (3 Tage) postoperativ
Schmerzscores über 72 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: Die Schmerzscores für die Hauttransplantat-Entnahmestelle werden 72 Stunden nach der Operation mit der Visuellen Analogskala (0-10) bewertet. Sie werden zwischen den Gruppen verglichen.
Schmerzscores für Hauttransplantat-Entnahmestellen werden mittels einer Visuellen Analogskala gemessen, die eine horizontale Linie mit den Zahlen 0-10 ist, wobei 10 den vorstellbar schlimmsten Schmerz und 0 keinen Schmerz anzeigt, und vergleicht Schmerzscores zwischen Entnahmestellen, die mit Exparel gegenüber Lidocain behandelt wurden.
Die Schmerzscores für die Hauttransplantat-Entnahmestelle werden 72 Stunden nach der Operation mit der Visuellen Analogskala (0-10) bewertet. Sie werden zwischen den Gruppen verglichen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Kansas Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 143321

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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