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Bupivacaina liposomiale contro lidocaina per il dolore al sito donatore di innesto cutaneo

12 marzo 2026 aggiornato da: Dhaval Bhavsar, University of Kansas Medical Center

Studio prospettico della bupivacaina liposomiale per il controllo del dolore nei siti donatori di innesti cutanei a spessore parziale

Studio del dolore nel sito del donatore che confronta il dolore post-operatorio del sito del donatore e il consumo di oppioidi dopo l'uso di lidocaina, bupivicaina liposomiale o blocco del nervo regionale per il prelievo di innesti cutanei a spessore parziale in pazienti con meno del 20% di ferite da ustione TBSA e meno del %5 Parziali o totali profonde ustioni di spessore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La prima fase dello studio era uno studio controllato randomizzato. Nella seconda fase, tutti i soggetti riceveranno blocchi di fascia iliaca, cutaneo femorale laterale o nervo femorale in base alla posizione del sito del donatore proposta e saranno confrontati con i controlli storici della prima fase. Nella prima fase, il gruppo di controllo è stato sottoposto a autotrapianto a spessore parziale utilizzando il protocollo standard, che prevedeva l'iniezione di lidocaina con epinefrina nel sito donatore. Nella prima fase, il gruppo sperimentale è stato sottoposto a iniezione di bupivacaina liposomiale (Exparel) al momento del prelievo dell'innesto cutaneo. Nella seconda fase, i pazienti saranno sottoposti ad anestesia regionale preoperatoria con fascia iliaca, cutanea femorale laterale o blocco del nervo femorale in base alla posizione del sito del donatore proposta piuttosto che al protocollo standard di lidocaina con epinefrina nel sito del donatore. Pertanto, nella seconda fase, il gruppo 3 (gruppo di blocco preoperatorio) verrà confrontato con i controlli storici che hanno ricevuto lo standard di cura nella prima fase di questo studio. I livelli di dolore basale saranno ottenuti per tutti i soggetti utilizzando una scala di valutazione del dolore convalidata, la Visual Analog Pain Scale. Dopo l'intervento, saranno ottenuti il ​​tempo per il primo antidolorifico da oppioidi (escluso il recupero postoperatorio immediato dall'anestesia), il consumo totale di oppioidi su base giornaliera e i punteggi del dolore dell'intervallo del sito del donatore utilizzando una scala di valutazione del dolore convalidata. I gruppi sperimentali verranno quindi confrontati individualmente con il gruppo di controllo per determinare se vi è una differenza significativa nei livelli di dolore, nel tempo per il primo oppioide e nel consumo complessivo di oppioidi tra i gruppi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
74

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • The University of Kansas Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Spagnolo/inglese
  • <20%TBSA; <5% TBSA ustioni profonde a spessore parziale o totale

Criteri di esclusione:

  • sindrome da dolore cronico
  • > 20% lesioni da ustione TBSA; > 5% TBSA ustione profonda a spessore parziale o totale
  • incinta
  • allergia alla lidocaina o ad altri anestetici locali
  • ustioni alla parte anteriore delle cosce

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo 1
La bupivicaina liposomiale (266 mg/20 ml) sarà diluita in una soluzione di Ringer lattato (280 ml) e iniettata una volta intraoperatoriamente per via sottocutanea prima del prelievo dal sito donatore
Droga: Bupivacaina liposomiale
Iniettato per via sottocutanea per il prelievo di innesti cutanei
Altri nomi:
  • Exparel
Comparatore attivo: Gruppo 2
La lidocaina (50 mg/50 ml) verrà diluita in Ringer lattato (1000 ml) e iniettata una volta per via sottocutanea prima del prelievo dal sito donatore
Droga: Lidocaina cloridrato
Iniettato per via sottocutanea per il prelievo di innesti cutanei
Sperimentale: Gruppo 3
I soggetti riceveranno anestesia regionale con un blocco nervoso bupivacaina; un blocco della fascia iliaca, cutaneo femorale laterale o del nervo femorale in base alla posizione del sito donatore proposta
Droga: Bupivacaina cloridrato
Utilizzato per il blocco dei nervi regionali per il prelievo di innesti cutanei

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Una misurazione del dolore postoperatorio riguardante il sito donatore di innesto cutaneo utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS) con intervallo 0-10, a 8 ore dall'intervento
Lasso di tempo: Il soggetto completa una valutazione del dolore 8 ore dopo l'intervento.
Il punteggio del dolore relativo alle sedi donatrici di innesti cutanei viene misurato utilizzando una Scala Analogica Visiva, che consiste in una linea orizzontale numerata da 0 a 10, dove 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile e 0 indica assenza di dolore, e confronta i punteggi del dolore tra le sedi donatrici trattate con Exparel rispetto a quelle trattate con Lidocaina
Il soggetto completa una valutazione del dolore 8 ore dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il consumo di farmaci analgesici oppioidi fino a 72 ore dopo l'intervento chirurgico sarà confrontato tra i soggetti ai quali viene somministrato bupivacaina liposomiale (Exparel) e lidocaina nei siti donatori
Lasso di tempo: 72 ore (3 giorni) post operatoriamente
Il consumo di oppioidi sarà misurato convertendo tutti gli oppioidi somministrati ai soggetti in equivalenti di morfina
72 ore (3 giorni) post operatoriamente
Punteggi del dolore nelle 72 ore successive all'intervento chirurgico
Lasso di tempo: I punteggi del dolore associati al sito donatore dell'innesto cutaneo saranno valutati utilizzando la Scala Analogica Visiva (0-10) a 72 ore dall'intervento chirurgico. Saranno confrontati tra i gruppi.
Il punteggio del dolore relativo ai siti donatori di innesti cutanei viene misurato utilizzando una Scala Analogica Visiva, che consiste in una linea orizzontale numerata da 0 a 10, dove 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile e 0 indica assenza di dolore, e confronta i punteggi del dolore tra i siti donatori trattati con Exparel rispetto a Lidocaina
I punteggi del dolore associati al sito donatore dell'innesto cutaneo saranno valutati utilizzando la Scala Analogica Visiva (0-10) a 72 ore dall'intervento chirurgico. Saranno confrontati tra i gruppi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Kansas Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 143321

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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