Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Očkování proti viru hepatitidy B u HIV pozitivních pacientů a jedinců s vysokým rizikem infekce HIV

22. května 2020 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Očkování proti viru hepatitidy B u HIV pozitivních pacientů a jedinců s vysokým rizikem infekce HIV: otevřená randomizovaná klinická studie

Primárním cílem této otevřené, randomizované kontrolní studie je porovnat imunogenicitu ve 28. týdnu po 20 µg HBV vakcíně (v týdnu 0, 4, 24) oproti 40 µg HBV vakcíně (40 µg v týdnu 0, 4, 24). mezi HIV pozitivními pacienty nebo HIV negativními MSM, kteří se narodili na Tchaj-wanu po červenci 1986 a byli negativní na všechny sérologické markery HBV. Sekundárními cíli je zhodnotit bezpečnost dvojnásobné dávky HBV očkování, podíl vysoce odpovědných pacientů (anti-HBs protilátka >100 mIU/ml) ve 28. a 48. týdnu, sérologické odpovědi ve 48. týdnu a incidentní infekci HBV (indikováno výskytem anti-HBc a/nebo HBsAg) ve 48. týdnu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

I. Studijní postupy:

  1. Dobře vysvětlete, vyplňte dokumenty o informacích a souhlasu
  2. Nejprve bude proveden krevní test na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), povrchové protilátky proti hepatitidě B (protilátka anti-HBs), jádrové protilátky proti hepatitidě B (protilátka proti HBc), anti-HCV a RPR.
  3. Pacienti se všemi negativními séromarkery (během 1 měsíce) budou rozděleni do dvou skupin (náhodný blank=4), standardní dávka 20 µg a dvojitá dávka 40 µg. U pacientů, kteří dostávají 40 ug, jsou dvě 20 ug vakcíny injikovány na obě strany deltového svalu. Schémata přeočkování jsou stejná ve dvou skupinách, což je v 0, 1, 6 měsících.
  4. Pro detekci a zvládnutí možné okamžité a závažné alergické reakce budou pacienti, kteří byli očkováni, sledováni po dobu 30 minut po injekci.
  5. Vyžádaný nežádoucí účinek bude zaznamenán do deníku, pokud se objeví do 7 dnů po každé dávce očkování.
  6. Titr povrchových protilátek proti hepatitidě B bude vyšetřen před přeočkováním, ve 4. týdnu, 24. týdnu, 28. týdnu, 48. týdnu. Porovnáním odpovědí ve dvou skupinách lze vyhodnotit účinek různých dávek posilovací vakcinace. U těch HIV-negativních jedinců na začátku bude HIV screeningový test vyhodnocen každých 6 měsíců během studie, ve 24. týdnu, 48. týdnu.
  7. Pro screening získání hepatitidy B budou ve 48. týdnu vyšetřeny protilátky anti-HBc a HBsAg
  8. Pro screening akvizice hepatitidy C a syfilis budou vyšetřeny anti-HCV a RPR ve 24. týdnu, 48. týdnu
  9. Výsledky studie budou informovány telefonicky nebo lékařem při následné péči.
  10. Vzorky séra/krve budou uchovány ve výzkumné laboratoři interní kliniky po dobu 20 let. Během tohoto období bude vzorek aplikován nebo použit v jiných studiích poté, co se pacienti a Etická komise pro výzkum dohodnou.
  11. V průběhu následné péče bude léčba či záznam o hospitalizaci evidován nebo revidován.
  12. Účastníci opustí klinické hodnocení, pokud dojde k porušení protokolu nebo účastník nebude ochoten pokračovat.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
575

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Chien-Ching Hung, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 67552 +886-2-23123456
  • E-mail: hcc0401@ntu.edu.tw

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Hsin-Yun Sun, MD
  • Telefonní číslo: +886-2-23707772
  • E-mail: hysun@ntu.edu.tw

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
          • Chien-Ching Hung, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 67552 +886-2-23123456
          • E-mail: hcc0401@ntu.edu.tw

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži, kteří mají sex s muži (MSM)
  • Datum narození po roce 1986/7/1 a ve věku 20 let nebo starší
  • Séronegativní na HBsAg, anti-HBs (<10 mIU/ml) a anti-HBc při screeningu (do 1 měsíce od první dávky)
  • Během posledních 6 měsíců pravidelně dostávat HIV péči o HIV pozitivní pacienty
  • Vyhledání VCT alespoň jednou pro HIV-negativní pacienty za posledních 12 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní infekce nebo malignita do 12 měsíců od screeningu
  • Příjem chemoterapie, imunosupresiva nebo IVIG do 12 měsíců od screeningu
  • Přijímalo více než 5 mg prednisolonu, včetně IV, perorální nebo topické formy, denně po dobu delší než 1 týden během 6 měsíců od screeningu
  • Očkování proti HBV do 1 měsíce od screeningu nebo alergie na vakcínu HBV
  • Absolvování dalšího očkování do 1 měsíce od screeningu, jako je chřipka, pneumokok, HPV, HAV, vakcína proti planým neštovicím.
  • Stádium 4 a 5 chronického onemocnění ledvin (GFR <30 ml/min/1,73 m), nebo na dialýze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní dávka (20 µg)
Tři dávky 20 ug HBV vakcíny podané intramuskulárně v týdnu 0, 4, 24.
Lék: Engerix-B
Vakcína obsahuje HBsAg, který byl produkován kvasinkami genetického inženýrství. Stimuluje aktivní imunitu vytvářenou lidským imunitním systémem vůči HBsAg.
EXPERIMENTÁLNÍ: Dvojitá dávka (40 µg)
Tři dávky 40 µg HBV vakcíny podané intramuskulárně v týdnu 0, 4, 24.
Lék: Engerix-B
Vakcína obsahuje HBsAg, který byl produkován kvasinkami genetického inženýrství. Stimuluje aktivní imunitu vytvářenou lidským imunitním systémem vůči HBsAg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost vakcíny
Časové okno: týden 28
Podíl pacientů s protilátkou Anti-HBs vyšší než 10 mIU/ml
týden 28

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odezva vysokého titru
Časové okno: týden 28
Podíl pacientů s protilátkou Anti-HBs vyšší než 100 mIU/ml
týden 28
Dlouhodobá účinnost
Časové okno: 48 týdnů
Podíl titrů anti-HBs protilátek vyšší než 10 mIU/ml
48 týdnů
Dlouhodobá odezva vysokého titru
Časové okno: 48 týdnů
Podíl titrů anti-HBs protilátek vyšší než 100 mIU/ml
48 týdnů
Míra infekce hepatitidou B
Časové okno: 48 týdnů,
nová sérokonverze HBsAg a anti-HBc protilátek
48 týdnů,
Míra infekce hepatitidou C a syfilisem
Časové okno: ve 24 týdnu, 48 týdnech
nová infekce hepatitidy C a infekce syfilis
ve 24 týdnu, 48 týdnech
Sérokonverze HIV mezi HIV negativními MSM
Časové okno: ve 24 týdnech, 48 týdnech
nová sérokonverze HIV mezi HIV negativními MSM
ve 24 týdnech, 48 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Taiwan University Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Chien-Ching Hung, MD, PhD, Department of Internal Medicine, National Taiwan University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. září 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. února 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. května 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 201608051MIPC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení