Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szczepienie przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B u pacjentów zakażonych wirusem HIV i osób z grupy wysokiego ryzyka zakażenia wirusem HIV

22 maja 2020 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Szczepienie przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B u pacjentów zakażonych wirusem HIV i osób z grupy wysokiego ryzyka zakażenia wirusem HIV: otwarte, randomizowane badanie kliniczne

Głównym celem tego otwartego, randomizowanego badania kontrolnego jest porównanie immunogenności w 28. tygodniu po podaniu 20 µg szczepionki HBV (w 0, 4, 24 tygodniu) z 40 µg szczepionki HBV (40 µg w 0, 4, 24 tygodniu) wśród pacjentów zakażonych wirusem HIV lub zakażonych wirusem HIV MSM, którzy urodzili się na Tajwanie po lipcu 1986 r. i uzyskali ujemny wynik testu na obecność wszystkich markerów serologicznych HBV. Cele drugorzędne to ocena bezpieczeństwa szczepienia podwójną dawką HBV, odsetek osób z wysokim poziomem odpowiedzi (przeciwciała anty-HBs >100 mIU/ml) w 28. i 48. tygodniu, odpowiedzi serologiczne w 48. tygodniu oraz incydent zakażenia HBV (na co wskazuje pojawienie się przeciwciał anty-HBc i/lub HBsAg) w 48. tygodniu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

I. Procedury studiów:

  1. Dobrze wyjaśnij, wypełnij dokumenty informujące i wyrażające zgodę
  2. Najpierw zostanie wykonane badanie krwi na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał powierzchniowych przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (przeciwciało anty-HBs), przeciwciał rdzeniowych przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (przeciwciało anty-HBc), anty-HCV i RPR.
  3. Pacjenci ze wszystkimi ujemnymi seromarkerami (w ciągu 1 miesiąca) zostaną przydzieleni do dwóch grup (losowa próba ślepa = 4), otrzymujących standardową dawkę przypominającą 20 µg i podwójną dawkę przypominającą 40 µg. W przypadku pacjentów otrzymujących 40 µg dwie szczepionki po 20 µg wstrzykuje się po obu stronach mięśnia naramiennego. Harmonogramy szczepień przypominających są takie same w dwóch grupach, czyli w wieku 0, 1, 6 miesięcy.
  4. W celu wykrycia i opanowania ewentualnej natychmiastowej i ciężkiej reakcji alergicznej, pacjenci, którzy otrzymali szczepionkę, będą obserwowani przez 30 minut po wstrzyknięciu.
  5. Żądane działanie niepożądane zostanie odnotowane w dzienniczku, jeśli wystąpi w ciągu 7 dni po każdej dawce szczepionki.
  6. Miano przeciwciał powierzchniowych wirusa zapalenia wątroby typu B będzie badane przed szczepieniem przypominającym, w 4 tygodniu, 24 tygodniu, 28 tygodniu, 48 tygodniu. Porównując odpowiedzi w obu grupach, można ocenić wpływ różnych dawek szczepienia przypominającego. W przypadku osób HIV-ujemnych na początku badania, test przesiewowy w kierunku HIV będzie oceniany co 6 miesięcy podczas badania, w 24. tygodniu, 48. tygodniu.
  7. W celu badania przesiewowego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B, przeciwciała anty-HBc i HBsAg zostaną zbadane w 48. tygodniu
  8. W celu wykrycia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C i kiły, w 24. i 48. tygodniu zostaną zbadane anty-HCV i RPR
  9. O wynikach badania poinformujemy telefonicznie lub przez lekarza w trakcie opieki kontrolnej.
  10. Próbki surowicy/krwi będą przechowywane w laboratorium badawczym oddziału chorób wewnętrznych i przechowywane przez 20 lat. W tym okresie próbka zostanie zastosowana lub wykorzystana w innych badaniach po wyrażeniu zgody przez pacjentów i Komisję Etyki Badań.
  11. Podczas opieki kontrolnej leczenie lub zapis hospitalizacji będą rejestrowane lub przeglądane.
  12. Uczestnicy wypadną z badania klinicznego, gdy nastąpi naruszenie protokołu lub uczestnik nie będzie chciał kontynuować.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
575

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Chien-Ching Hung, MD, PhD
  • Numer telefonu: 67552 +886-2-23123456
  • E-mail: hcc0401@ntu.edu.tw

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Hsin-Yun Sun, MD
  • Numer telefonu: +886-2-23707772
  • E-mail: hysun@ntu.edu.tw

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 100
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
          • Chien-Ching Hung, MD, PhD
          • Numer telefonu: 67552 +886-2-23123456
          • E-mail: hcc0401@ntu.edu.tw

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni uprawiający seks z mężczyznami (MSM)
  • Data urodzenia po 1986/7/1 i wiek 20 lat lub starszy
  • Seronegatywny w kierunku HBsAg, anty-HBs (<10 mIU/ml) i anty-HBc podczas badania przesiewowego (w ciągu 1 miesiąca od pierwszej dawki)
  • Regularne otrzymywanie opieki HIV dla pacjentów zakażonych wirusem HIV w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Poszukiwanie VCT przynajmniej raz dla pacjentów HIV-ujemnych w ciągu ostatnich 12 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna infekcja lub nowotwór złośliwy w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego
  • Otrzymywanie chemioterapii, leków immunosupresyjnych lub IVIG w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego
  • Otrzymywał prednizolon w dawce większej niż 5 mg, w tym dożylnie, doustnie lub miejscowo, dziennie przez ponad 1 tydzień w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
  • Otrzymanie szczepionki HBV w ciągu 1 miesiąca od badania przesiewowego lub uczulenie na szczepionkę HBV
  • Otrzymanie innych szczepień w ciągu 1 miesiąca od badania przesiewowego, takich jak szczepionka przeciw grypie, pneumokokom, HPV, HAV, ospie wietrznej.
  • stadium 4 i 5 przewlekłej choroby nerek (GFR <30 ml/min/1,73m), lub poddawanych dializie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Dawka standardowa (20µg)
Trzy dawki 20 µg szczepionki HBV podane domięśniowo w 0, 4, 24 tygodniu.
Lek: Engerix-B
Szczepionka zawiera HBsAg, który został wyprodukowany przez drożdże inżynierii genetycznej. Stymuluje czynną odporność generowaną przez ludzki układ odpornościowy na HBsAg.
EKSPERYMENTALNY: Podwójna dawka (40µg)
Trzy dawki 40 µg szczepionki HBV podane domięśniowo w 0, 4, 24 tygodniu.
Lek: Engerix-B
Szczepionka zawiera HBsAg, który został wyprodukowany przez drożdże inżynierii genetycznej. Stymuluje czynną odporność generowaną przez ludzki układ odpornościowy na HBsAg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność szczepionki
Ramy czasowe: tydzień 28
Odsetek pacjentów z przeciwciałami anty-HBs wyższymi niż 10mIU/ml
tydzień 28

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź o wysokim mianie
Ramy czasowe: tydzień 28
Odsetek pacjentów z przeciwciałami anty-HBs wyższymi niż 100mIU/ml
tydzień 28
Długotrwała skuteczność
Ramy czasowe: 48 tygodni
Odsetek mian przeciwciał anty-HBs wyższy niż 10mIU/ml
48 tygodni
Długoterminowa odpowiedź o wysokim mianie
Ramy czasowe: 48 tygodni
Odsetek mian przeciwciał anty-HBs wyższy niż 100mIU/ml
48 tygodni
Wskaźnik zakażeń wirusem zapalenia wątroby typu B
Ramy czasowe: 48 tygodni,
nowa serokonwersja przeciwciał HBsAg i anty-HBc
48 tygodni,
Wskaźnik zakażeń wirusem zapalenia wątroby typu C i kiły
Ramy czasowe: w 24 tygodniu, 48 tygodniu
nowe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C i zakażenie kiłą
w 24 tygodniu, 48 tygodniu
Serokonwersja HIV wśród HIV-ujemnych MSM
Ramy czasowe: w 24 tygodniu, 48 tygodniu
nowa serokonwersja HIV wśród HIV-ujemnych MSM
w 24 tygodniu, 48 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Taiwan University Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Chien-Ching Hung, MD, PhD, Department of Internal Medicine, National Taiwan University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 września 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lutego 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 201608051MIPC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami