Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Vaccinazione contro il virus dell'epatite B nei pazienti sieropositivi e negli individui ad alto rischio di infezione da HIV

22 maggio 2020 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Vaccinazione contro il virus dell'epatite B in pazienti sieropositivi e individui ad alto rischio di infezione da HIV: uno studio clinico randomizzato in aperto

Lo scopo principale di questo studio di controllo randomizzato in aperto è confrontare l'immunogenicità alla settimana 28 dopo 20 µg di vaccino HBV (alla settimana 0, 4, 24) rispetto a 40 µg di vaccino HBV (40 µg alla settimana 0, 4, 24 settimana) tra i pazienti sieropositivi o MSM HIV-negativi nati a Taiwan dopo il luglio 1986 e risultati negativi a tutti i marcatori sierologici dell'HBV. Gli obiettivi secondari sono valutare la sicurezza della vaccinazione contro l'HBV a doppia dose, le proporzioni di risposte ad alto livello (anticorpo anti-HBs >100 mIU/ml) alle settimane 28 e 48, le risposte sierologiche alla settimana 48 e l'infezione da HBV incidente (indicato dalla comparsa di anti-HBc e/o HBsAg) alla settimana 48.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I. Procedure di studio:

  1. Spiega bene, completa i documenti informativi e di consenso
  2. Verrà eseguito prima un esame del sangue per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), l'anticorpo di superficie anti-epatite B (anticorpo anti-HBs), l'anticorpo anti-core dell'epatite B (anticorpo anti-HBc), l'anti-HCV e l'RPR.
  3. I pazienti con tutti i sieromarcatori negativi (entro 1 mese) saranno assegnati a due gruppi (bianco casuale = 4), un richiamo a dose standard di 20 µg e un richiamo a doppia dose di 40 µg. Per i pazienti che ricevono 40 µg, vengono iniettati due vaccini da 20 µg su entrambi i lati dei muscoli deltoidi. I programmi della vaccinazione di richiamo sono gli stessi in due gruppi, ovvero a 0, 1, 6 mesi.
  4. Per rilevare e gestire possibili reazioni allergiche immediate e gravi, i pazienti che hanno ricevuto la vaccinazione saranno osservati per 30 minuti dopo l'iniezione.
  5. L'effetto avverso sollecitato verrà registrato sulla scheda diario se si è verificato in 7 giorni dopo ogni dose di vaccinazione.
  6. Il titolo dell'anticorpo di superficie dell'epatite B sarà esaminato prima della vaccinazione di richiamo, alla 4a settimana, alla 24a settimana, alla 28a settimana, alla 48a settimana. Confrontando le risposte nei due gruppi, è possibile valutare l'effetto di diverse dosi di vaccinazione di richiamo. Per quegli individui HIV-negativi al basale, il test di screening dell'HIV sarà valutato ogni 6 mesi durante lo studio, alla 24a settimana, alla 48a.
  7. Per lo screening dell'acquisizione dell'epatite B, l'anticorpo anti-HBc e l'HBsAg saranno esaminati alla 48a settimana
  8. Per lo screening dell'acquisizione di epatite C e sifilide, anti-HCV e RPR saranno esaminati alla 24a settimana, alla 48a settimana
  9. I risultati dello studio saranno informati per telefono o dal medico durante le cure di follow-up.
  10. I campioni di siero/sangue saranno conservati nel laboratorio di ricerca del dipartimento di medicina interna e conservati per 20 anni. Durante questo periodo, il campione verrà applicato o utilizzato in altri studi previo accordo tra i pazienti e il Comitato etico della ricerca.
  11. Durante le cure di follow-up, il trattamento o la registrazione del ricovero saranno registrati o rivisti.
  12. I partecipanti abbandoneranno la sperimentazione clinica quando si è verificata una violazione del protocollo o il partecipante non è disposto a continuare.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
575

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Chien-Ching Hung, MD, PhD
  • Numero di telefono: 67552 +886-2-23123456
  • Email: hcc0401@ntu.edu.tw

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Hsin-Yun Sun, MD
  • Numero di telefono: +886-2-23707772
  • Email: hysun@ntu.edu.tw

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contatto:
          • Chien-Ching Hung, MD, PhD
          • Numero di telefono: 67552 +886-2-23123456
          • Email: hcc0401@ntu.edu.tw

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini che fanno sesso con uomini (MSM)
  • Data di nascita successiva al 1/7/1986 e di età pari o superiore a 20 anni
  • Sieronegativo per HBsAg, anti-HBs (<10 mIU/ml) e anti-HBc allo screening (entro 1 mese dalla prima dose)
  • Ricevere regolarmente cure per l'HIV per i pazienti sieropositivi negli ultimi 6 mesi
  • Cerco VCT per almeno una volta per i pazienti HIV-negativi negli ultimi 12 mesi

Criteri di esclusione:

  • Infezione attiva o tumore maligno entro 12 mesi dallo screening
  • Ricevere chemioterapia, immunosoppressori o IVIG entro 12 mesi dallo screening
  • Ricevuto più di 5 mg di prednisolone, inclusa la forma IV, orale o topica, al giorno per più di 1 settimana entro 6 mesi dallo screening
  • Ricevere la vaccinazione contro l'HBV entro 1 mese dallo screening o essere allergici al vaccino contro l'HBV
  • Ricezione di altre vaccinazioni entro 1 mese dallo screening, come influenza, pneumococco, HPV, HAV, vaccino contro la varicella.
  • Stadio 4 e 5 della malattia renale cronica (GFR<30 mL/min/1,73 m), o ricevere la dialisi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Dose standard (20µg)
Tre dosi di 20 µg di vaccino HBV somministrate per via intramuscolare alla settimana 0, 4, 24.
Droga: Engerix-B
Il vaccino contiene HBsAg che è stato prodotto da lievito di ingegneria genetica. Stimola l'immunità attiva generata dal sistema immunitario umano verso l'HBsAg.
SPERIMENTALE: Doppia dose (40µg)
Tre dosi di vaccino HBV da 40 µg somministrate per via intramuscolare alla settimana 0, 4, 24.
Droga: Engerix-B
Il vaccino contiene HBsAg che è stato prodotto da lievito di ingegneria genetica. Stimola l'immunità attiva generata dal sistema immunitario umano verso l'HBsAg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del vaccino
Lasso di tempo: settimana 28
La percentuale di pazienti con anticorpi anti-HBs superiore a 10 mIU/ml
settimana 28

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta ad alto titolo
Lasso di tempo: settimana 28
La percentuale di pazienti con anticorpi anti-HBs superiore a 100 mIU/ml
settimana 28
Efficacia a lungo termine
Lasso di tempo: 48 settimane
La proporzione di titoli anticorpali anti-HBs superiori a 10 mIU/ml
48 settimane
Risposta ad alto titolo a lungo termine
Lasso di tempo: 48 settimane
La proporzione di titoli anticorpali anti-HBs superiori a 100 mIU/ml
48 settimane
Tasso di infezione incidente da epatite B
Lasso di tempo: 48 settimane,
nuova sieroconversione degli anticorpi HBsAg e anti-HBc
48 settimane,
Infezione da epatite C e tasso di infezione da sifilide
Lasso di tempo: a 24 settimane, 48 settimane
nuova infezione da epatite C e infezione da sifilide
a 24 settimane, 48 settimane
Sieroconversione HIV tra MSM HIV-negativi
Lasso di tempo: a 24 settimane, 48 settimane
nuova sieroconversione HIV tra MSM HIV-negativi
a 24 settimane, 48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Taiwan University Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Chien-Ching Hung, MD, PhD, Department of Internal Medicine, National Taiwan University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 settembre 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 febbraio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 maggio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 201608051MIPC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni