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Hepatitis-B-Virus-Impfung bei HIV-positiven Patienten und Personen mit hohem Risiko für eine HIV-Infektion

22. Mai 2020 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Hepatitis-B-Virus-Impfung bei HIV-positiven Patienten und Personen mit hohem Risiko für eine HIV-Infektion: eine offene randomisierte klinische Studie

Das Hauptziel dieser offenen, randomisierten Kontrollstudie ist der Vergleich der Immunogenität in Woche 28 nach 20 µg HBV-Impfstoff (in Woche 0, 4, 24) mit 40 µg HBV-Impfstoff (40 µg in Woche 0, 4, 24 Woche) unter HIV-positiven Patienten oder HIV-negativen MSM, die nach Juli 1986 in Taiwan geboren und auf alle serologischen HBV-Marker negativ getestet wurden. Die sekundären Ziele sind die Beurteilung der Sicherheit der Doppeldosis-HBV-Impfung, der Anteile der High-Level-Responder (Anti-HBs-Antikörper > 100 mIU/ml) in Woche 28 und 48, der serologischen Reaktionen in Woche 48 und der inzidenten HBV-Infektion (angezeigt durch das Auftreten von Anti-HBc und/oder HBsAg) in Woche 48.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

I. Studienablauf:

  1. Gut erklären, informieren und Zustimmungsdokumente ausfüllen
  2. Zunächst wird ein Bluttest auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Anti-Hepatitis-B-Oberflächenantikörper (Anti-HBs-Antikörper), Anti-Hepatitis-B-Core-Antikörper (Anti-HBc-Antikörper), Anti-HCV und RPR durchgeführt.
  3. Die Patienten mit allen negativen Seromarkern (innerhalb von 1 Monat) werden zwei Gruppen zugeteilt (zufällig leer = 4), eine Auffrischungsimpfung mit Standarddosis von 20 µg und eine Auffrischungsimpfung mit doppelter Dosis von 40 µg. Bei Patienten, die 40 µg erhalten, werden zwei 20 µg-Impfstoffe auf beiden Seiten der Deltamuskeln injiziert. Die Auffrischimpfungspläne sind in zwei Gruppen gleich, nämlich 0, 1, 6 Monate.
  4. Um mögliche sofortige und schwere allergische Reaktionen zu erkennen und zu behandeln, werden Patienten, die eine Impfung erhalten haben, nach der Injektion 30 Minuten lang beobachtet.
  5. Die erwünschte Nebenwirkung wird auf der Tagebuchkarte vermerkt, wenn sie innerhalb von 7 Tagen nach jeder Impfdosis auftritt.
  6. Der Titer der Hepatitis-B-Oberflächenantikörper wird vor der Auffrischimpfung in der 4. Woche, 24. Woche, 28. Woche, 48. Woche untersucht. Durch Vergleich der Reaktionen in den beiden Gruppen kann die Wirkung verschiedener Dosen der Auffrischungsimpfung bewertet werden. Für diese HIV-negativen Personen zu Studienbeginn wird der HIV-Screening-Test alle 6 Monate während der Studie in der 24. Woche, der 48., ausgewertet.
  7. Um den Erwerb von Hepatitis B zu untersuchen, werden der Anti-HBc-Antikörper und HBsAg in der 48. Woche untersucht
  8. Um den Erwerb von Hepatitis C und Syphilis zu untersuchen, werden Anti-HCV und RPR in der 24. Woche, der 48. Woche untersucht
  9. Die Ergebnisse der Studie werden während der Nachsorge telefonisch oder dem Arzt mitgeteilt.
  10. Die Serum-/Blutproben werden im Forschungslabor der Abteilung für Innere Medizin konserviert und 20 Jahre aufbewahrt. Während dieses Zeitraums wird die Probe nach Zustimmung der Patienten und der Forschungsethikkommission in anderen Studien angewendet oder verwendet.
  11. Während der Nachsorge wird die Behandlung bzw. der Krankenhausaufenthalt protokolliert bzw. überprüft.
  12. Die Teilnehmer brechen die klinische Studie ab, wenn ein Protokollverstoß aufgetreten ist oder der Teilnehmer nicht bereit ist, fortzufahren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
575

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Chien-Ching Hung, MD, PhD
  • Telefonnummer: 67552 +886-2-23123456
  • E-Mail: hcc0401@ntu.edu.tw

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Hsin-Yun Sun, MD
  • Telefonnummer: +886-2-23707772
  • E-Mail: hysun@ntu.edu.tw

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
          • Chien-Ching Hung, MD, PhD
          • Telefonnummer: 67552 +886-2-23123456
          • E-Mail: hcc0401@ntu.edu.tw

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer, die Sex mit Männern haben (MSM)
  • Geburtsdatum nach dem 1.7.1986 und 20 Jahre oder älter
  • Seronegativ für HBsAg, Anti-HBs (<10 mIU/ml) und Anti-HBc beim Screening (innerhalb von 1 Monat nach der ersten Dosis)
  • Regelmäßige HIV-Versorgung für HIV-positive Patienten in den letzten 6 Monaten
  • Suche nach VCT für mindestens einmal für HIV-negative Patienten in den letzten 12 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Infektion oder Malignität innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening
  • Erhalt einer Chemotherapie, eines Immunsuppressivums oder IVIG innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening
  • Erhalten von mehr als 5 mg Prednisolon, einschließlich intravenöser, oraler oder topischer Form, pro Tag für mehr als 1 Woche innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening
  • Erhalt der HBV-Impfung innerhalb von 1 Monat nach dem Screening oder Allergie gegen den HBV-Impfstoff
  • Erhalt einer anderen Impfung innerhalb von 1 Monat nach dem Screening, wie z. B. Influenza-, Pneumokokken-, HPV-, HAV-, Windpocken-Impfstoff.
  • Stadium 4 und 5 einer chronischen Nierenerkrankung (GFR < 30 ml/min/1,73 m), oder Dialyse erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Standarddosis (20 µg)
Drei Dosen von 20 µg HBV-Impfstoff intramuskulär verabreicht in Woche 0, 4, 24.
Arzneimittel: Engerix-B
Der Impfstoff enthält HBsAg, das durch gentechnische Hefe hergestellt wurde. Es stimuliert die vom menschlichen Immunsystem erzeugte aktive Immunität gegen das HBsAg.
EXPERIMENTAL: Doppelte Dosis (40 µg)
Drei Dosen von 40 µg HBV-Impfstoff intramuskulär verabreicht in Woche 0, 4, 24.
Arzneimittel: Engerix-B
Der Impfstoff enthält HBsAg, das durch gentechnische Hefe hergestellt wurde. Es stimuliert die vom menschlichen Immunsystem erzeugte aktive Immunität gegen das HBsAg.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit des Impfstoffs
Zeitfenster: Woche 28
Der Anteil der Patienten mit Anti-HBs-Antikörpern über 10 mIU/ml
Woche 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechen mit hohem Titer
Zeitfenster: Woche 28
Der Anteil der Patienten mit Anti-HBs-Antikörpern über 100 mIU/ml
Woche 28
Langzeitwirkung
Zeitfenster: 48 Wochen
Der Anteil der Anti-HBs-Antikörpertiter von mehr als 10 mIU/ml
48 Wochen
Langfristige Reaktion mit hohem Titer
Zeitfenster: 48 Wochen
Der Anteil der Anti-HBs-Antikörpertiter über 100 mIU/ml
48 Wochen
Hepatitis-B-Infektionsrate
Zeitfenster: 48 Wochen,
neue HBsAg- und Anti-HBc-Antikörper-Serokonversion
48 Wochen,
Hepatitis-C-Infektions- und Syphilis-Infektionsrate
Zeitfenster: bei 24 Woche, 48 Wochen
neue Hepatitis-C-Infektion und Syphilis-Infektion
bei 24 Woche, 48 Wochen
HIV-Serokonversion bei HIV-negativen MSM
Zeitfenster: nach 24 Wochen, 48 Wochen
neue HIV-Serokonversion bei HIV-negativen MSM
nach 24 Wochen, 48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Taiwan University Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Chien-Ching Hung, MD, PhD, Department of Internal Medicine, National Taiwan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. September 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Februar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 201608051MIPC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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