Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická účinnost a bezpečnost iguratimodu u pacientů s RA a časnou RA po dobu 6 měsíců léčby

16. listopadu 2023 aktualizováno: Qiang Shu, Qilu Hospital of Shandong University

Prospektivní klinická studie k pozorování účinnosti a bezpečnosti iguratimodu u pacientů s revmatoidní artritidou a časnou revmatoidní artritidou po dobu 6 měsíců léčby v Číně

Tato studie je navržena tak, aby prospektivně sledovala účinnost a bezpečnost 6měsíční léčby samotným iguratimodem nebo methotrexátem (MTX), hydroxychlorochinem (HCQ) a prednisonem krok za krokem u pacientů s čínskou revmatoidní artritidou (RA) a časnou revmatoidní artritidou (ERA). kteří byli naivní nebo vykazovali nedostatečnou odpověď nebo intoleranci na DMARD. Pokud se přihlásí dobrovolně, mohou pacienti, kteří dokončili 6měsíční studii, pokračovat v dodržování našich plánů po dobu 24 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie bude zahrnovat 200 případů pacientů s revmatoidní artritidou (RA) a časnou revmatoidní artritidou (ERA) v Číně, kteří jsou naivní nebo vykazují nedostatečnou odpověď nebo intoleranci na DMARD. Účastníci plánují léčbu samotným iguratimodem nebo společně s methotrexátem (MTX)/hydroxychlorochinem (HCQ)/prednisonem (Pred) krok za krokem po dobu 6 měsíců, pokud mají účastníci střední nebo vysokou aktivitu onemocnění (DAS28≥3,2). Účastníci se mohou rozhodnout pokračovat ve studii po dobu až 24 měsíců. Účinnost a bezpečnost 6měsíční a 24měsíční léčby Iguratimodem u pacientů s RA a ERA bude hodnocena pomocí DAS28-ESR a dalších indexů aktivity onemocnění.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
400

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250012
        • Qilu hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 90 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení: -

  1. RA: Pacienti diagnostikovaní na základě klasifikačních kritérií ACR z roku 1987 pro revmatoidní artritidu (RA);
  2. ERA: Subjekty diagnostikované v roce 2010 American College of Rheumatology/Evropská liga proti revmatismu (ACR/EULAR); nebo do roku 2012 čínská klasifikační kritéria časné revmatoidní artritidy (ERA) a neodpovídají kritériím ACR z roku 1987 pro RA.
  3. Věk ≥16 let;
  4. Mimokloubní projevy (jako je plicní fibróza, proteinurie, leukopenie a periferní neuropatie) pacientů s RA jsou stabilní nebo bez významné progrese;
  5. Pacienti mohou být naivní vůči jakémukoli DMARD nebo mohou mít relaps kvůli pozastavení léčby DMARD;
  6. Pacienti v anamnéze užívali csDMARD včetně csDMARDs (methotrexát, leflunomid, hydroxychlorochin, sulfasalazin, takrolimus), jakékoli biologické DMARD (TNFi, tocilizumab nebo tofacitinib, tradiční čínská medicína, glukokortikoid (prednisolon) nebo tradiční čínský glukokortikoid (prednisolon)ter 3 měsíce, ale nebylo možné dosáhnout klinické remise nebo intolerance；

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s akutními nebo chronickými infekcemi, jako je aktivní bakteriální, virová, plísňová, tuberkulózní infekce nebo aktivní hepatitida B;
  2. počet krevních destiček (PLT) <80 x 10^9 / l nebo bílých krvinek (WBC) <3 x 10^9 / l;
  3. Propionát kyselá aminotransferáza (ALT) nebo aspartát aminotransferáza (AST) je dvakrát vyšší než horní hranice normy;
  4. Renální insuficience: sérový Cr ≥ 176 umol / l;
  5. Těhotné nebo kojící ženy (kojící) ；
  6. Pacienti mají v anamnéze malignitu (doba vyléčení za méně než 5 let);
  7. Pacienti s těžkou nebo špatně kontrolovanou hypertenzí, diabetem nebo srdeční dysfunkcí;
  8. Další komorbidity, které nelze léčit imunosupresivy. Kromě toho, jakmile se u pacientů objeví závažné nežádoucí reakce na léky, neúčinná léčba nebo rychlá progrese revmatoidní artritidy, ukončete tento výzkum.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Iguratimod
Účastníci plánují léčbu samotným iguratimodem nebo společně s metotrexátem (MTX), hydroxychlorochinem (HCQ), prednisonem (Pred) krok za krokem
Lék: Iguratimod
Iguratimod tableta, 25 mg, po, dvakrát denně (Bid), předepsáno na začátku a upraveno podle reakce pacienta. Poté může titrovat dolů až do koncového bodu.
Ostatní jména:
  • T-614
Lék: MTX
MTX, 7,5 mg až 15 mg, po, jednou týdně (Qw), předepsané v případě potřeby a upravené v důsledku reakce pacienta nebo se rozvine nepřijatelná toxicita.
Ostatní jména:
  • methotrexát
Lék: HCQ
HCQ, 200 mg, po, dvakrát denně (nabídka), předepsáno v případě potřeby a upraveno podle reakce pacienta.
Ostatní jména:
  • Hydroxychlorochin
Lék: Před
Pred, 5-15 mg, po, jednou denně (Qd), předepsáno v případě potřeby a upraveno podle reakce pacienta
Ostatní jména:
  • Prednison

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, kteří dosáhli klinické remise ve 24. týdnu pomocí kritérií odpovědi Evropské ligy proti revmatismu (EULAR) DAS28
Časové okno: týden 24
Procento pacientů, jejichž skóre aktivity onemocnění ve 28 kloubech (DAS28) dosáhlo remise (DAS28-ESR≤ 2,6) a nízké aktivity onemocnění (DAS28-ESR ≤ 3,2). DAS28 je složené skóre odvozené ze 4 z těchto měření, což je počet citlivých kloubů (TJC, 0-28) a počet oteklých kloubů (SJC, 0-28), měří rychlost sedimentace erytrocytů (ESR, mm/h ) nebo C reaktivní protein (CRP, mg/l) a provést pacientské hodnocení aktivity onemocnění, tj. „globální hodnocení zdraví“ (GH) pomocí 100mm vizuální analogové škály (VAS) s 0 = nejlepší, 100 = nejhorší. Hodnoty DAS28 byly vypočteny následovně: DAS28-ESR = 0,56°(TJC) + 0,28°(SJC) + 0,70 ln ESR + 0,014 x GH. Vysoká aktivita onemocnění: DAS28-ESR > 5,1; Střední aktivita onemocnění: 5,1≥ DAS28 > 3,2 až 5,1; Nízká aktivita onemocnění (LDA) a remise střední klinická remise.
týden 24

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, kteří dosáhli klinické remise pomocí DAS28-ESR ve 12. týdnu
Časové okno: týden 12
Procento pacientů, u kterých DAS28 dosáhne remise (DAS28-ESR≤ 2,6) a nízké aktivity onemocnění (DAS28-ESR ≤ 3,2) v týdnu 12.
týden 12
Procento pacientů, kteří dosáhli klinické remise pomocí DAS28-ESR ve 48. týdnu
Časové okno: týden 48
Procento pacientů, u kterých DAS28 dosáhlo remise (DAS28-ESR≤ 2,6) a nízké aktivity onemocnění (DAS28-ESR ≤ 3,2) v týdnu 12. stavy odezvy byly klasifikovány následovně: dobře reagující byli pacienti se zlepšením oproti výchozí hodnotě (△DAS28- ESR) > 1,2 a DAS28-ESR v týdnu 12 ≤ 3,2. Středně reagující: △DAS28 > 1,2 a stále DAS28 > 3,2 v týdnu 12, nebo 1,2 ≥△DAS28 > 0,6 a DAS28 ≤ 5,1 v týdnu 12. Nereagující: △DAS28 ≤ 28, 1. týden DAS byla > 28,6 nebo definována klasifikováno jako skóre <2,6.
týden 48
Procento pacientů, kteří dosáhli klinické remise pomocí DAS28-ESR v 96. týdnu
Časové okno: týden 96
Procento pacientů, u kterých DAS28 dosáhne remise (DAS28-ESR≤ 2,6) a nízké aktivity onemocnění (DAS28-ESR ≤ 3,2) ve 12. týdnu Nereagující:△DAS28 ≤0,6，nebo DAS28 >25,1 v týdnu Remise definovaná DAS28 byla klasifikována jako skóre <2,6.
týden 96
Procento skóre aktivity onemocnění 28 (DAS28) – respondenti podle kritérií ESR ve 12. týdnu
Časové okno: týden 12
△DAS28 označuje pokles DAS28-ESR z výchozí hodnoty do týdne 12. Stavy odpovědi EULAR byly klasifikovány následovně: dobře reagující byli pacienti se zlepšením oproti výchozí hodnotě (△DAS28-ESR) > 1,2 a DAS28-ESR ve 12. týdnu ≤ 3.2. Středně reagující: △DAS28 > 1,2 a stále DAS28 > 3,2 v týdnu 12, nebo 1,2 ≥△DAS28 > 0,6 a DAS28 ≤ 5,1 v týdnu 12. Nereagující: △DAS28 ≤ 28, 1. týden DAS byla > 28,6 nebo definována klasifikováno jako skóre <2,6.
týden 12
Procento nemocného skóre aktivity 28 (DAS28)-respondentů kritérií ESR ve 24. týdnu
Časové okno: týden 24
Stavy odpovědi EULAR byly klasifikovány následovně: DAS28-ESR Dobrá odpověď: △DAS28 > 1,2 a DAS28 ≤ 3,2 v týdnu 24. Středně reagující: △DAS28 > 1,2 a stále DAS28 > 3,2 v týdnu 24; nebo 1,2 ≥△DAS28 > 0,6 a DAS28 ≤ 5,1 v týdnu 24. Nereagující:△DAS28 ≤0,6，nebo DAS28 >5,1 v týdnu 24. Remise definovaná DAS28 byla klasifikována jako skóre <2,6.
týden 24
Procento nemocného skóre aktivity 28 (DAS28)-respondentů kritérií ESR ve 48. týdnu
Časové okno: týden 48
Stavy odpovědi EULAR byly klasifikovány následovně: DAS28-ESR Dobrá odpověď: △DAS28 > 1,2 a DAS28 ≤ 3,2 v týdnu 24. Středně reagující: △DAS28 > 1,2 a stále DAS28 > 3,2 v týdnu 24; nebo 1,2 ≥△DAS28 > 0,6 a DAS28 ≤ 5,1 v týdnu 24. Nereagující:△DAS28 ≤0,6，nebo DAS28 >5,1 v týdnu 24. Remise definovaná DAS28 byla klasifikována jako skóre <2,6.
týden 48
Procento nemocného skóre aktivity 28 (DAS28)-respondentů kritérií ESR v 96. týdnu
Časové okno: týden 96
Stavy odpovědi EULAR byly klasifikovány následovně: DAS28-ESR Dobrá odpověď: △DAS28 > 1,2 a DAS28 ≤ 3,2 v týdnu 24. Středně reagující: △DAS28 > 1,2 a stále DAS28 > 3,2 v týdnu 24; nebo 1,2 ≥△DAS28 > 0,6 a DAS28 ≤ 5,1 v týdnu 24. Nereagující:△DAS28 ≤0,6，nebo DAS28 >5,1 v týdnu 24. Remise definovaná DAS28 byla klasifikována jako skóre <2,6.
týden 96
Procento účastníků, kteří dosáhli remise ACR/EULAR v týdnu 12
Časové okno: týden 12
Pokud jsou splněny všechny následující 4 parametry, je to definováno jako remise: TJC ≤ 1, SJC ≤ 1, CRP ≤ 1 mg/dl, Globální hodnocení pacientaＤPGA） ≤ 1 cm (na vizuální analogové stupnici od 0- 10 cm, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažné onemocnění).
týden 12
Procento účastníků, kteří dosáhli remise ACR/EULAR v týdnu 24
Časové okno: týden 24
Pokud jsou splněny všechny následující 4 parametry, je to definováno jako remise: TJC ≤ 1, SJC ≤ 1, CRP ≤ 1 mg/dl, Globální hodnocení pacientaＤPGA） ≤ 1 cm (na vizuální analogové stupnici od 0- 10 cm, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažné onemocnění).
týden 24
Procento účastníků, kteří dosáhli remise ACR/EULAR ve 48. týdnu
Časové okno: týden 48
Pokud jsou splněny všechny následující 4 parametry, je to definováno jako remise: TJC ≤ 1, SJC ≤ 1, CRP ≤ 1 mg/dl, Globální hodnocení pacientaＤPGA） ≤ 1 cm (na vizuální analogové stupnici od 0- 10 cm, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažné onemocnění).
týden 48
Procento účastníků, kteří dosáhli remise ACR/EULAR v 96. týdnu
Časové okno: týden 96
Pokud jsou splněny všechny následující 4 parametry, je to definováno jako remise: TJC ≤ 1, SJC ≤ 1, CRP ≤ 1 mg/dl, Globální hodnocení pacientaＤPGA） ≤ 1 cm (na vizuální analogové stupnici od 0- 10 cm, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažné onemocnění).
týden 96
Procento American College of Rheumatology [ACR] 20 respondentů na kritéria každé 3 měsíce
Časové okno: Až do 96. týdne
Procento American College of Rheumatology [ACR] 20 respondentů na kritéria každé 3 měsíce
Až do 96. týdne
Změna oproti základnímu indexu aktivity zjednodušené nemoci (SDAI)
Časové okno: Až do 96. týdne
SDAI je složené skóre odvozené z těchto měření, což je počet citlivých kloubů (TJC, 0-28), počet oteklých kloubů (SJC, 0-28), C-reaktivní protein (CRP, mg/l), Globální hodnocení pacienta (PGA) a celkové hodnocení lékaře (PHGA), každé z posledních dvou bylo hodnoceno na vizuální analogové stupnici v rozsahu od 0 do 10 cm, přičemž vyšší skóre indikovalo závažné onemocnění. Skóre SDAI bude vypočítáno podle vzorce SDAI = TJC + SJC + PGA+PHGA+ CRP. SDAI skóre přesahující 26 je považováno za vysokou aktivitu onemocnění; 11 <SDAI ≤26，střední aktivita onemocnění; 3,3 <SDAI ≤11, nízká aktivita onemocnění; remise je skóre SDAI ≤ 3,3.
Až do 96. týdne
Změna od výchozího indexu klinické aktivity onemocnění (CDAI)
Časové okno: Až do 96. týdne
CDAI je složené skóre odvozené z těchto měření, což je počet citlivých kloubů (TJC, 0-28), počet oteklých kloubů (SJC, 0-28), celkové hodnocení pacienta (PGA) a celkové hodnocení lékaře (PHGA) , každé z posledních dvou bylo skóre CDAI vypočítáno podle vzorce CDAI = TJC + SJC + PGA + PHGA. CDAI > 22 se považuje za vysokou aktivitu onemocnění; 10 <CDAI ≤ 22, střední aktivita onemocnění; 2,8 <CDAI ≤10, nízká aktivita onemocnění; remise je skóre CDAI ≤ 2,8.
Až do 96. týdne
Změna od výchozí hodnoty v C-reaktivním proteinu (CRP)
Časové okno: Až do 96. týdne
Změna C-reaktivního proteinu (CRP), což je index složky ACR20 a SDAI, oproti výchozí hodnotě, CRP bude měřeno vzorky krve.
Až do 96. týdne
Změna rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR) od výchozí hodnoty
Časové okno: Až do 96. týdne
Změna ESR od výchozí hodnoty, což je složkový index ACR20, DAS28-ESR a SDAI, ESR bude měřena se vzorky krve.
Až do 96. týdne
Změna oproti výchozímu indexu zdravotního postižení (HAQ-DI) v dotazníku pro hodnocení zdravotního stavu
Časové okno: Až do 96. týdne
Změna od výchozí hodnoty v HAQ-DI, účastník posuzoval míru hodnocení zdraví, holení osmi dimenzí funkční aktivity: prořezávání, oblékání, vstávání, jídlo, chůze, osobní hygiena, dosah, úchop a další rutinní činnosti. Každá položka na jedné stupnici má 4 stupně v rozmezí od 0 (žádné funkční potíže) do 3 (neschopnost), přičemž vyšší skóre značí závažné onemocnění.
Až do 96. týdne
Výskyt vystoupení účastníka
Časové okno: Až do 96. týdne
Procento účastníků, kteří odstoupili z této studie.
Až do 96. týdne
Počet účastníků s "nežádoucími příhodami (AE)"
Časové okno: Až do 96. týdne
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u subjektu, dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už je považována za související s léčivým přípravkem či nikoli. Počet účastníků s „nežádoucími příhodami (AE)“, tj. abnormality fyzikálního vyšetření, abnormality vitálních funkcí, abnormality laboratorních hodnot, symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku.
Až do 96. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Qilu Hospital of Shandong University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Ming Lv, Dr., Qilu Hospital of Shandong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Iguratimod-ERA QiluH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení