Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická účinnost a bezpečnost iguratimodu u pacientů s RA a časnou RA po dobu 6 měsíců léčby

16. listopadu 2023 aktualizováno: Qiang Shu, Qilu Hospital of Shandong University

Prospektivní klinická studie k pozorování účinnosti a bezpečnosti iguratimodu u pacientů s revmatoidní artritidou a časnou revmatoidní artritidou po dobu 6 měsíců léčby v Číně

Tato studie je navržena tak, aby prospektivně sledovala účinnost a bezpečnost 6měsíční léčby samotným iguratimodem nebo methotrexátem (MTX), hydroxychlorochinem (HCQ) a prednisonem krok za krokem u pacientů s čínskou revmatoidní artritidou (RA) a časnou revmatoidní artritidou (ERA). kteří byli naivní nebo vykazovali nedostatečnou odpověď nebo intoleranci na DMARD. Pokud se přihlásí dobrovolně, mohou pacienti, kteří dokončili 6měsíční studii, pokračovat v dodržování našich plánů po dobu 24 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude zahrnovat 200 případů pacientů s revmatoidní artritidou (RA) a časnou revmatoidní artritidou (ERA) v Číně, kteří jsou naivní nebo vykazují nedostatečnou odpověď nebo intoleranci na DMARD. Účastníci plánují léčbu samotným iguratimodem nebo společně s methotrexátem (MTX)/hydroxychlorochinem (HCQ)/prednisonem (Pred) krok za krokem po dobu 6 měsíců, pokud mají účastníci střední nebo vysokou aktivitu onemocnění (DAS28≥3,2). Účastníci se mohou rozhodnout pokračovat ve studii po dobu až 24 měsíců. Účinnost a bezpečnost 6měsíční a 24měsíční léčby Iguratimodem u pacientů s RA a ERA bude hodnocena pomocí DAS28-ESR a dalších indexů aktivity onemocnění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

400

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250012
        • Qilu hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 90 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení: -

  1. RA: Pacienti diagnostikovaní na základě klasifikačních kritérií ACR z roku 1987 pro revmatoidní artritidu (RA);
  2. ERA: Subjekty diagnostikované v roce 2010 American College of Rheumatology/Evropská liga proti revmatismu (ACR/EULAR); nebo do roku 2012 čínská klasifikační kritéria časné revmatoidní artritidy (ERA) a neodpovídají kritériím ACR z roku 1987 pro RA.
  3. Věk ≥16 let;
  4. Mimokloubní projevy (jako je plicní fibróza, proteinurie, leukopenie a periferní neuropatie) pacientů s RA jsou stabilní nebo bez významné progrese;
  5. Pacienti mohou být naivní vůči jakémukoli DMARD nebo mohou mít relaps kvůli pozastavení léčby DMARD;
  6. Pacienti v anamnéze užívali csDMARD včetně csDMARDs (methotrexát, leflunomid, hydroxychlorochin, sulfasalazin, takrolimus), jakékoli biologické DMARD (TNFi, tocilizumab nebo tofacitinib, tradiční čínská medicína, glukokortikoid (prednisolon) nebo tradiční čínský glukokortikoid (prednisolon)ter 3 měsíce, ale nebylo možné dosáhnout klinické remise nebo intolerance；

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s akutními nebo chronickými infekcemi, jako je aktivní bakteriální, virová, plísňová, tuberkulózní infekce nebo aktivní hepatitida B;
  2. počet krevních destiček (PLT) <80 x 10^9 / l nebo bílých krvinek (WBC) <3 x 10^9 / l;
  3. Propionát kyselá aminotransferáza (ALT) nebo aspartát aminotransferáza (AST) je dvakrát vyšší než horní hranice normy;
  4. Renální insuficience: sérový Cr ≥ 176 umol / l;
  5. Těhotné nebo kojící ženy (kojící) ；
  6. Pacienti mají v anamnéze malignitu (doba vyléčení za méně než 5 let);
  7. Pacienti s těžkou nebo špatně kontrolovanou hypertenzí, diabetem nebo srdeční dysfunkcí;
  8. Další komorbidity, které nelze léčit imunosupresivy. Kromě toho, jakmile se u pacientů objeví závažné nežádoucí reakce na léky, neúčinná léčba nebo rychlá progrese revmatoidní artritidy, ukončete tento výzkum.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Iguratimod
Účastníci plánují léčbu samotným iguratimodem nebo společně s metotrexátem (MTX), hydroxychlorochinem (HCQ), prednisonem (Pred) krok za krokem
Lék: Iguratimod
Iguratimod tableta, 25 mg, po, dvakrát denně (Bid), předepsáno na začátku a upraveno podle reakce pacienta. Poté může titrovat dolů až do koncového bodu.
Ostatní jména:
  • T-614
Lék: MTX
MTX, 7,5 mg až 15 mg, po, jednou týdně (Qw), předepsané v případě potřeby a upravené v důsledku reakce pacienta nebo se rozvine nepřijatelná toxicita.
Ostatní jména:
  • methotrexát
Lék: HCQ
HCQ, 200 mg, po, dvakrát denně (nabídka), předepsáno v případě potřeby a upraveno podle reakce pacienta.
Ostatní jména:
  • Hydroxychlorochin
Lék: Před
Pred, 5-15 mg, po, jednou denně (Qd), předepsáno v případě potřeby a upraveno podle reakce pacienta
Ostatní jména:
  • Prednison

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, kteří dosáhli klinické remise ve 24. týdnu pomocí kritérií odpovědi Evropské ligy proti revmatismu (EULAR) DAS28
Časové okno: týden 24
Procento pacientů, jejichž skóre aktivity onemocnění ve 28 kloubech (DAS28) dosáhlo remise (DAS28-ESR≤ 2,6) a nízké aktivity onemocnění (DAS28-ESR ≤ 3,2). DAS28 je složené skóre odvozené ze 4 z těchto měření, což je počet citlivých kloubů (TJC, 0-28) a počet oteklých kloubů (SJC, 0-28), měří rychlost sedimentace erytrocytů (ESR, mm/h ) nebo C reaktivní protein (CRP, mg/l) a provést pacientské hodnocení aktivity onemocnění, tj. „globální hodnocení zdraví“ (GH) pomocí 100mm vizuální analogové škály (VAS) s 0 = nejlepší, 100 = nejhorší. Hodnoty DAS28 byly vypočteny následovně: DAS28-ESR = 0,56°(TJC) + 0,28°(SJC) + 0,70 ln ESR + 0,014 x GH. Vysoká aktivita onemocnění: DAS28-ESR > 5,1; Střední aktivita onemocnění: 5,1≥ DAS28 > 3,2 až 5,1; Nízká aktivita onemocnění (LDA) a remise střední klinická remise.
týden 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, kteří dosáhli klinické remise pomocí DAS28-ESR ve 12. týdnu
Časové okno: týden 12
Procento pacientů, u kterých DAS28 dosáhne remise (DAS28-ESR≤ 2,6) a nízké aktivity onemocnění (DAS28-ESR ≤ 3,2) v týdnu 12.
týden 12
Procento pacientů, kteří dosáhli klinické remise pomocí DAS28-ESR ve 48. týdnu
Časové okno: týden 48
Procento pacientů, u kterých DAS28 dosáhlo remise (DAS28-ESR≤ 2,6) a nízké aktivity onemocnění (DAS28-ESR ≤ 3,2) v týdnu 12. stavy odezvy byly klasifikovány následovně: dobře reagující byli pacienti se zlepšením oproti výchozí hodnotě (△DAS28- ESR) > 1,2 a DAS28-ESR v týdnu 12 ≤ 3,2. Středně reagující: △DAS28 > 1,2 a stále DAS28 > 3,2 v týdnu 12, nebo 1,2 ≥△DAS28 > 0,6 a DAS28 ≤ 5,1 v týdnu 12. Nereagující: △DAS28 ≤ 28, 1. týden DAS byla > 28,6 nebo definována klasifikováno jako skóre <2,6.
týden 48
Procento pacientů, kteří dosáhli klinické remise pomocí DAS28-ESR v 96. týdnu
Časové okno: týden 96
Procento pacientů, u kterých DAS28 dosáhne remise (DAS28-ESR≤ 2,6) a nízké aktivity onemocnění (DAS28-ESR ≤ 3,2) ve 12. týdnu Nereagující:△DAS28 ≤0,6，nebo DAS28 >25,1 v týdnu Remise definovaná DAS28 byla klasifikována jako skóre <2,6.
týden 96
Procento skóre aktivity onemocnění 28 (DAS28) – respondenti podle kritérií ESR ve 12. týdnu
Časové okno: týden 12
△DAS28 označuje pokles DAS28-ESR z výchozí hodnoty do týdne 12. Stavy odpovědi EULAR byly klasifikovány následovně: dobře reagující byli pacienti se zlepšením oproti výchozí hodnotě (△DAS28-ESR) > 1,2 a DAS28-ESR ve 12. týdnu ≤ 3.2. Středně reagující: △DAS28 > 1,2 a stále DAS28 > 3,2 v týdnu 12, nebo 1,2 ≥△DAS28 > 0,6 a DAS28 ≤ 5,1 v týdnu 12. Nereagující: △DAS28 ≤ 28, 1. týden DAS byla > 28,6 nebo definována klasifikováno jako skóre <2,6.
týden 12
Procento nemocného skóre aktivity 28 (DAS28)-respondentů kritérií ESR ve 24. týdnu
Časové okno: týden 24
Stavy odpovědi EULAR byly klasifikovány následovně: DAS28-ESR Dobrá odpověď: △DAS28 > 1,2 a DAS28 ≤ 3,2 v týdnu 24. Středně reagující: △DAS28 > 1,2 a stále DAS28 > 3,2 v týdnu 24; nebo 1,2 ≥△DAS28 > 0,6 a DAS28 ≤ 5,1 v týdnu 24. Nereagující:△DAS28 ≤0,6，nebo DAS28 >5,1 v týdnu 24. Remise definovaná DAS28 byla klasifikována jako skóre <2,6.
týden 24
Procento nemocného skóre aktivity 28 (DAS28)-respondentů kritérií ESR ve 48. týdnu
Časové okno: týden 48
Stavy odpovědi EULAR byly klasifikovány následovně: DAS28-ESR Dobrá odpověď: △DAS28 > 1,2 a DAS28 ≤ 3,2 v týdnu 24. Středně reagující: △DAS28 > 1,2 a stále DAS28 > 3,2 v týdnu 24; nebo 1,2 ≥△DAS28 > 0,6 a DAS28 ≤ 5,1 v týdnu 24. Nereagující:△DAS28 ≤0,6，nebo DAS28 >5,1 v týdnu 24. Remise definovaná DAS28 byla klasifikována jako skóre <2,6.
týden 48
Procento nemocného skóre aktivity 28 (DAS28)-respondentů kritérií ESR v 96. týdnu
Časové okno: týden 96
Stavy odpovědi EULAR byly klasifikovány následovně: DAS28-ESR Dobrá odpověď: △DAS28 > 1,2 a DAS28 ≤ 3,2 v týdnu 24. Středně reagující: △DAS28 > 1,2 a stále DAS28 > 3,2 v týdnu 24; nebo 1,2 ≥△DAS28 > 0,6 a DAS28 ≤ 5,1 v týdnu 24. Nereagující:△DAS28 ≤0,6，nebo DAS28 >5,1 v týdnu 24. Remise definovaná DAS28 byla klasifikována jako skóre <2,6.
týden 96
Procento účastníků, kteří dosáhli remise ACR/EULAR v týdnu 12
Časové okno: týden 12
Pokud jsou splněny všechny následující 4 parametry, je to definováno jako remise: TJC ≤ 1, SJC ≤ 1, CRP ≤ 1 mg/dl, Globální hodnocení pacientaＤPGA） ≤ 1 cm (na vizuální analogové stupnici od 0- 10 cm, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažné onemocnění).
týden 12
Procento účastníků, kteří dosáhli remise ACR/EULAR v týdnu 24
Časové okno: týden 24
Pokud jsou splněny všechny následující 4 parametry, je to definováno jako remise: TJC ≤ 1, SJC ≤ 1, CRP ≤ 1 mg/dl, Globální hodnocení pacientaＤPGA） ≤ 1 cm (na vizuální analogové stupnici od 0- 10 cm, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažné onemocnění).
týden 24
Procento účastníků, kteří dosáhli remise ACR/EULAR ve 48. týdnu
Časové okno: týden 48
Pokud jsou splněny všechny následující 4 parametry, je to definováno jako remise: TJC ≤ 1, SJC ≤ 1, CRP ≤ 1 mg/dl, Globální hodnocení pacientaＤPGA） ≤ 1 cm (na vizuální analogové stupnici od 0- 10 cm, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažné onemocnění).
týden 48
Procento účastníků, kteří dosáhli remise ACR/EULAR v 96. týdnu
Časové okno: týden 96
Pokud jsou splněny všechny následující 4 parametry, je to definováno jako remise: TJC ≤ 1, SJC ≤ 1, CRP ≤ 1 mg/dl, Globální hodnocení pacientaＤPGA） ≤ 1 cm (na vizuální analogové stupnici od 0- 10 cm, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažné onemocnění).
týden 96
Procento American College of Rheumatology [ACR] 20 respondentů na kritéria každé 3 měsíce
Časové okno: Až do 96. týdne
Procento American College of Rheumatology [ACR] 20 respondentů na kritéria každé 3 měsíce
Až do 96. týdne
Změna oproti základnímu indexu aktivity zjednodušené nemoci (SDAI)
Časové okno: Až do 96. týdne
SDAI je složené skóre odvozené z těchto měření, což je počet citlivých kloubů (TJC, 0-28), počet oteklých kloubů (SJC, 0-28), C-reaktivní protein (CRP, mg/l), Globální hodnocení pacienta (PGA) a celkové hodnocení lékaře (PHGA), každé z posledních dvou bylo hodnoceno na vizuální analogové stupnici v rozsahu od 0 do 10 cm, přičemž vyšší skóre indikovalo závažné onemocnění. Skóre SDAI bude vypočítáno podle vzorce SDAI = TJC + SJC + PGA+PHGA+ CRP. SDAI skóre přesahující 26 je považováno za vysokou aktivitu onemocnění; 11 <SDAI ≤26，střední aktivita onemocnění; 3,3 <SDAI ≤11, nízká aktivita onemocnění; remise je skóre SDAI ≤ 3,3.
Až do 96. týdne
Změna od výchozího indexu klinické aktivity onemocnění (CDAI)
Časové okno: Až do 96. týdne
CDAI je složené skóre odvozené z těchto měření, což je počet citlivých kloubů (TJC, 0-28), počet oteklých kloubů (SJC, 0-28), celkové hodnocení pacienta (PGA) a celkové hodnocení lékaře (PHGA) , každé z posledních dvou bylo skóre CDAI vypočítáno podle vzorce CDAI = TJC + SJC + PGA + PHGA. CDAI > 22 se považuje za vysokou aktivitu onemocnění; 10 <CDAI ≤ 22, střední aktivita onemocnění; 2,8 <CDAI ≤10, nízká aktivita onemocnění; remise je skóre CDAI ≤ 2,8.
Až do 96. týdne
Změna od výchozí hodnoty v C-reaktivním proteinu (CRP)
Časové okno: Až do 96. týdne
Změna C-reaktivního proteinu (CRP), což je index složky ACR20 a SDAI, oproti výchozí hodnotě, CRP bude měřeno vzorky krve.
Až do 96. týdne
Změna rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR) od výchozí hodnoty
Časové okno: Až do 96. týdne
Změna ESR od výchozí hodnoty, což je složkový index ACR20, DAS28-ESR a SDAI, ESR bude měřena se vzorky krve.
Až do 96. týdne
Změna oproti výchozímu indexu zdravotního postižení (HAQ-DI) v dotazníku pro hodnocení zdravotního stavu
Časové okno: Až do 96. týdne
Změna od výchozí hodnoty v HAQ-DI, účastník posuzoval míru hodnocení zdraví, holení osmi dimenzí funkční aktivity: prořezávání, oblékání, vstávání, jídlo, chůze, osobní hygiena, dosah, úchop a další rutinní činnosti. Každá položka na jedné stupnici má 4 stupně v rozmezí od 0 (žádné funkční potíže) do 3 (neschopnost), přičemž vyšší skóre značí závažné onemocnění.
Až do 96. týdne
Výskyt vystoupení účastníka
Časové okno: Až do 96. týdne
Procento účastníků, kteří odstoupili z této studie.
Až do 96. týdne
Počet účastníků s "nežádoucími příhodami (AE)"
Časové okno: Až do 96. týdne
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u subjektu, dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už je považována za související s léčivým přípravkem či nikoli. Počet účastníků s „nežádoucími příhodami (AE)“, tj. abnormality fyzikálního vyšetření, abnormality vitálních funkcí, abnormality laboratorních hodnot, symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku.
Až do 96. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Qilu Hospital of Shandong University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ming Lv, Dr., Qilu Hospital of Shandong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

17. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Iguratimod-ERA QiluH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Iguratimod

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit