Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Iguratimods kliniske effekt og sikkerhed hos patienter med RA og tidlig RA i 6 måneders behandling

16. november 2023 opdateret af: Qiang Shu, Qilu Hospital of Shandong University

Prospektiv klinisk undersøgelse for at observere effektiviteten og sikkerheden af ​​Iguratimod i patienter med leddegigt og tidlig leddegigt i 6 måneders behandling i Kina

Denne undersøgelse er designet til prospektivt at observere effektiviteten og sikkerheden af ​​6 måneders behandling af iguratimod alene eller med methotrexat (MTX), hydroxychloroquin (HCQ) og prednison trin for trin på patienter med kinesisk reumatoid arthritis (RA) og tidlig reumatoid arthritis (ERA) som var naive eller viste insufficiensrespons eller intolerance over for DMARDs. Hvis de meldte sig frivilligt, kan patienter, der gennemførte den 6-måneders undersøgelse, fortsætte med at følge vores planer i 24 måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil inkludere 200 tilfælde af rheumatoid arthritis (RA) og tidlig rheumatoid arthritis (ERA) patienter i Kina, som er naive eller har vist insufficiensrespons eller intolerance over for DMARDs. Deltagerne planlægger at blive behandlet med iguratimod alene eller sammen med methotrexat (MTX)/hydroxychloroquin (HCQ)/prednison (Pred) trin for trin i 6 måneder, hvis deltagerne er i medium eller høj sygdomsaktivitet (DAS28≥3,2). Deltagerne kan vælge at fortsætte undersøgelsen i op til 24 måneder. Effekten og sikkerheden af ​​6 måneder og 24 måneders Iguratimod-behandling hos RA- og ERA-patienter vil blive evalueret med DAS28-ESR og andre sygdomsaktivitetsindekser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
400

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Qilu hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år til 90 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier: -

  1. RA: Patienter diagnosticeret baseret på 1987 ACR klassifikationskriterier for leddegigt (RA);
  2. ERA: Emner diagnosticeret af 2010 American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR); eller inden 2012 kinesiske klassifikationskriterier for tidlig reumatoid arthritis (ERA), og ikke matcher 1987 ACR-kriterierne for RA.
  3. Alder ≥16 år;
  4. Ekstraartikulære manifestationer (såsom pulmonal fibrose, proteinuri, leukopeni og perifer neuropati) hos RA-patienter er stabile eller ingen signifikante fremskridt;
  5. Patienter kan være naive over for alle DMARD'er eller tilbagefald på grund af DMARD's lægemiddel suspenderet;
  6. Patienter har en historie med at bruge csDMARD'er, herunder csDMARD'er (methotrexat, leflunomid, hydroxychloroquin, sulfasalazin, tacrolimus), alle biologiske DMARD'er (TNFi, tocilizumab eller Tofacitinib), glucocorticoid, traditionel glucocorticoid (glucocorticoid) (prædgicocorticoid) 3 måneder, men kunne ikke opnå klinisk remission eller intolerance;

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med akutte eller kroniske infektioner, såsom aktiv bakteriel, viral, svampe-, tuberkuloseinfektion eller aktiv hepatitis B;
  2. Blodpladetal (PLT) <80 x 10^9 / L, eller hvide blodlegemer (WBC) <3 x 10^9 / L;
  3. Propionatsyreaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) er to gange højere end den øvre normalgrænse;
  4. Nyreinsufficiens: serum Cr ≥ 176 umol / L;
  5. Gravide eller ammende kvinder (ammende) ；
  6. Patienter har tidligere haft malignitet (helbredelsestid på mindre end 5 år);
  7. Patienter med svær eller dårligt kontrolleret hypertension, diabetes eller hjertedysfunktion;
  8. Andre følgesygdomme, der ikke kan behandles med immunsuppressiva. Derudover, når patienter oplever alvorlige bivirkninger, ineffektiv behandling eller hurtig progression af reumatoid arthritis, så forlad denne forskning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Iguratimod
Deltagerne planlægger at blive behandlet med iguratimod alene eller sammen med methotrexat (MTX), hydroxychloroquin (HCQ), prednison (Pred) trin for trin
Medicin: Iguratimod
Iguratimod tablet, 25 mg, po, to gange dagligt (Bud) ordineret i begyndelsen og justeret på grund af patientens respons. Derefter kan titer ned indtil slutpunktet.
Andre navne:
  • T-614
Medicin: MTX
MTX，7,5 mg til 15 mg, po, én gang om ugen (Qw) ordineret om nødvendigt og justeret på grund af patientrespons eller uacceptabel toksicitet udvikler sig.
Andre navne:
  • methotrexat
Medicin: HCQ
HCQ，200mg, po, to gange om dagen (Bud) ordineret om nødvendigt og justeret på grund af patientrespons.
Andre navne:
  • Hydroxychloroquin
Medicin: Pred
Pred, 5-15 mg, po, én gang dagligt (Qd) ordineret om nødvendigt og justeret på grund af patientens respons
Andre navne:
  • Prednison

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​patienter, der opnår klinisk remission i uge 24 ved brug af European League Against Rheumatism (EULAR) responskriterier DAS28
Tidsramme: uge 24
Procentdelen af ​​patienter, hvis sygdomsaktivitetsscore i 28 led (DAS28) opnår remission (DAS28-ESR≤ 2,6) og lav sygdomsaktivitet (DAS28-ESR ≤ 3,2). DAS28 er en sammensat score afledt af 4 af disse mål, dvs. antallet af ømme led (TJC, 0-28) og antal hævede led (SJC, 0-28), måler erytrocytsedimentationshastighed (ESR, mm/h) ) eller C-reaktivt protein (CRP, mg/L) og at foretage en patientvurdering af sygdomsaktivitet, dvs. 'global vurdering af sundhed' (GH) ved hjælp af en 100 mm visuel analog skala (VAS) med 0 = bedst, 100 = værst. DAS28-værdier blev beregnet som følger: DAS28-ESR = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,70 ln ESR + 0,014 x GH. Høj sygdomsaktivitet: DAS28-ESR > 5,1; Moderat sygdomsaktivitet: 5,1≥ DAS28 > 3,2 til 5,1; Lav sygdomsaktivitet (LDA) og remission betyder klinisk remission.
uge 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​patienter, der opnår klinisk remission ved brug af DAS28-ESR i uge 12
Tidsramme: uge 12
Procentdelen af ​​patienter, hvis DAS28 opnår remission (DAS28-ESR≤ 2,6) og lav sygdomsaktivitet (DAS28-ESR ≤ 3,2) i uge 12.
uge 12
Procentdelen af ​​patienter, der opnår klinisk remission ved brug af DAS28-ESR i uge 48
Tidsramme: uge 48
Procentdelen af ​​patienter, hvis DAS28 opnår remission (DAS28-ESR≤ 2,6) og lav sygdomsaktivitet (DAS28-ESR ≤ 3,2) i uge 12. responstilstande blev klassificeret som følger: Gode respondere var patienter med en forbedring fra baseline (△DAS28- ESR) på > 1,2 og en DAS28-ESR i uge 12 ≤ 3,2. Moderat respondere: △DAS28 > 1,2 og stadig DAS28 > 3,2 ved uge 12, eller 1,2 ≥△DAS28 > 0,6 og DAS28 ≤ 5,1 i uge 12. Non-responders:△DAS28 ≤20,5 reageret ved uge 2, DAS 20,5 eller DAS 20,5 var defineret. klassificeret som en score på <2,6.
uge 48
Procentdelen af ​​patienter, der opnår klinisk remission ved brug af DAS28-ESR i uge 96
Tidsramme: uge 96
Procentdelen af ​​patienter, hvis DAS28 opnår remission (DAS28-ESR≤ 2,6) og lav sygdomsaktivitet (DAS28-ESR ≤ 3,2) i uge 12 Non-responders:△DAS28 ≤0,6, eller DAS28 >24,1 i ugen DAS28-defineret remission blev klassificeret som en score på <2,6.
uge 96
Procentdel af sygdomsaktivitetsscore 28 (DAS28) -ESR-kriterier, der svarer i uge 12
Tidsramme: uge 12
△DAS28 angiver faldet af DAS28-ESR fra baseline til uge 12. EULAR-responstilstande blev klassificeret som følger: Gode respondere var patienter med en forbedring fra baseline (△DAS28-ESR) på > 1,2 og en DAS28-ESR i uge 12 ≤ 3,2. Moderat respondere: △DAS28 > 1,2 og stadig DAS28 > 3,2 ved uge 12, eller 1,2 ≥△DAS28 > 0,6 og DAS28 ≤ 5,1 i uge 12. Non-responders:△DAS28 ≤20,5 reageret ved uge 2, DAS 20,5 eller DAS 20,5 var defineret. klassificeret som en score på <2,6.
uge 12
Procentdel af sygdomsaktivitetsscore 28 (DAS28)-ESR-kriterieresponderere i uge 24
Tidsramme: uge 24
EULAR-responstilstande blev klassificeret som følger: DAS28-ESR Gode respondere: △DAS28 > 1,2 og DAS28 ≤3,2 i uge 24. Moderat respondere:△DAS28 > 1,2 og stadig DAS28 > 3,2 i uge 24; eller 1,2 ≥△DAS28 > 0,6 og DAS28 ≤ 5,1 i uge 24. Ikke-respondere：△DAS28 ≤0,6，eller DAS28 >5,1 i uge 24. DAS28-defineret remission blev klassificeret som en score på <2,6.
uge 24
Procentdel af sygdomsaktivitetsscore 28 (DAS28)-ESR-kriterieresponderere i uge 48
Tidsramme: uge 48
EULAR-responstilstande blev klassificeret som følger: DAS28-ESR Gode respondere: △DAS28 > 1,2 og DAS28 ≤3,2 i uge 24. Moderat respondere:△DAS28 > 1,2 og stadig DAS28 > 3,2 i uge 24; eller 1,2 ≥△DAS28 > 0,6 og DAS28 ≤ 5,1 i uge 24. Ikke-respondere：△DAS28 ≤0,6，eller DAS28 >5,1 i uge 24. DAS28-defineret remission blev klassificeret som en score på <2,6.
uge 48
Procentdel af sygdomsaktivitetsscore 28 (DAS28)-ESR-kriterieresponderere i uge 96
Tidsramme: uge 96
EULAR-responstilstande blev klassificeret som følger: DAS28-ESR Gode respondere: △DAS28 > 1,2 og DAS28 ≤3,2 i uge 24. Moderat respondere:△DAS28 > 1,2 og stadig DAS28 > 3,2 i uge 24; eller 1,2 ≥△DAS28 > 0,6 og DAS28 ≤ 5,1 i uge 24. Ikke-respondere：△DAS28 ≤0,6，eller DAS28 >5,1 i uge 24. DAS28-defineret remission blev klassificeret som en score på <2,6.
uge 96
Procentdel af deltagere, der opnår ACR/EULAR-remission i uge 12
Tidsramme: uge 12
Hvis alle de følgende 4 parametre er opfyldt, er det defineret som remission: TJC ≤ 1, SJC ≤ 1, CRP ≤ 1 mg/dL, Patient global vurdering (PGA) ≤ 1 cm (på en visuel analog skala fra 0- 10 cm, med højere score, der indikerer alvorlig sygdom).
uge 12
Procentdel af deltagere, der opnår ACR/EULAR-remission i uge 24
Tidsramme: uge 24
Hvis alle de følgende 4 parametre er opfyldt, er det defineret som remission: TJC ≤ 1, SJC ≤ 1, CRP ≤ 1 mg/dL, Patient global vurdering (PGA) ≤ 1 cm (på en visuel analog skala fra 0- 10 cm, med højere score, der indikerer alvorlig sygdom).
uge 24
Procentdel af deltagere, der opnår ACR/EULAR-remission i uge 48
Tidsramme: uge 48
Hvis alle de følgende 4 parametre er opfyldt, er det defineret som remission: TJC ≤ 1, SJC ≤ 1, CRP ≤ 1 mg/dL, Patient global vurdering (PGA) ≤ 1 cm (på en visuel analog skala fra 0- 10 cm, med højere score, der indikerer alvorlig sygdom).
uge 48
Procentdel af deltagere, der opnåede ACR/EULAR-remission i uge 96
Tidsramme: uge 96
Hvis alle de følgende 4 parametre er opfyldt, er det defineret som remission: TJC ≤ 1, SJC ≤ 1, CRP ≤ 1 mg/dL, Patient global vurdering (PGA) ≤ 1 cm (på en visuel analog skala fra 0- 10 cm, med højere score, der indikerer alvorlig sygdom).
uge 96
Procentdel af American College of Rheumatology [ACR] 20 kriterierespondenter hver 3. måned
Tidsramme: Op til uge 96
Procentdel af American College of Rheumatology [ACR] 20 kriterierespondenter hver 3. måned
Op til uge 96
Ændring fra baseline Simplified Disease Activity Index (SDAI)
Tidsramme: Op til uge 96
SDAI er en sammensat score afledt af disse mål, dvs. antallet af ømme led (TJC, 0-28), antal hævede led (SJC, 0-28), C-reaktivt protein (CRP, mg/L), Patient global vurdering (PGA) og læge global vurdering (PHGA), hver af de to sidste blev vurderet på en visuel analog skala fra 0-10 cm, med højere score, der indikerer alvorlig sygdom. SDAI-score vil blive beregnet med formlen SDAI = TJC + SJC + PGA+PHGA+ CRP. SDAI-score over 26 anses for høj sygdomsaktivitet; 11 <SDAI ≤26, moderat sygdomsaktivitet; 3,3 <SDAI ≤11, lav sygdomsaktivitet; remission er SDAI-score ≤ 3,3.
Op til uge 96
Ændring fra baseline Clinical Disease Activity Index (CDAI)
Tidsramme: Op til uge 96
CDAI er en sammensat score afledt af disse mål, dvs. antallet af ømme led (TJC, 0-28), antal hævede led (SJC, 0-28), Patient global vurdering (PGA) og læge global vurdering (PHGA) , hver af de to sidste var CDAI-score vil blive beregnet med formlen CDAI = TJC + SJC + PGA + PHGA. CDAI > 22 anses for høj sygdomsaktivitet; 10 <CDAI ≤ 22, moderat sygdomsaktivitet; 2,8 <CDAI ≤10, lav sygdomsaktivitet; remission er CDAI-score ≤2,8.
Op til uge 96
Ændring fra baseline i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Op til uge 96
Ændring fra baseline i C-reaktivt protein (CRP), et komponentindeks af ACR20 og SDAI, CRP vil blive målt med blodprøver.
Op til uge 96
Ændring fra baseline i erytrocytsedimentationshastighed (ESR)
Tidsramme: Op til uge 96
Ændring fra baseline i ESR, det vil sige et komponentindeks af ACR20, DAS28-ESR og SDAI, ESR vil blive målt med blodprøver.
Op til uge 96
Ændring fra baseline Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)
Tidsramme: Op til uge 96
Ændring fra baseline i HAQ-DI, en deltager vurderet måling af helbredsvurdering, barbering af otte dimensioner af funktionel aktivitet: beskæring, påklædning, rejse sig, spise, gå, personlig hygiejne, rækkevidde, greb og andre rutineaktiviteter. Hvert element på en enkelt skala har 4 grader, der spænder fra 0 (ingen funktionssvær) til 3 (ikke i stand til at gøre), med højere score, der indikerer alvorlig sygdom.
Op til uge 96
Forekomst af deltagerudmeldelse
Tidsramme: Op til uge 96
Procentdel af deltagere, der trækker sig fra denne undersøgelse.
Op til uge 96
Antal deltagere med "uønskede hændelser (AE'er)"
Tidsramme: Op til uge 96
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos et individ, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. Antal deltagere med "uønskede hændelser (AE'er)", dvs. abnormiteter i fysiske undersøgelser, abnormiteter i vitale tegn, abnormiteter i laboratorieværdier, symptom eller sygdom (ny eller forværret), der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel.
Op til uge 96

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Qilu Hospital of Shandong University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Ming Lv, Dr., Qilu Hospital of Shandong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Iguratimod-ERA QiluH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger