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L'efficacia clinica e la sicurezza di Iguratimod nei pazienti affetti da AR e RA iniziale per 6 mesi di trattamento

16 novembre 2023 aggiornato da: Qiang Shu, Qilu Hospital of Shandong University

Studio clinico prospettico per osservare l'efficacia e la sicurezza di Iguratimod nei pazienti con artrite reumatoide e pazienti con artrite reumatoide precoce per 6 mesi di trattamento in Cina

Questo studio è progettato per osservare in modo prospettico l'efficacia e la sicurezza del trattamento di 6 mesi di iguratimod da solo o con metotrexato (MTX), idrossiclorochina (HCQ) e prednisone passo dopo passo su pazienti con artrite reumatoide cinese (RA) e artrite reumatoide precoce (ERA) che erano naïve o mostravano una risposta insufficiente o intolleranza ai DMARD. Se volontari, i pazienti che hanno completato lo studio di 6 mesi possono continuare a seguire i nostri piani per 24 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio arruolerà 200 casi di pazienti con artrite reumatoide (RA) e artrite reumatoide precoce (ERA) in Cina, che sono naïve o hanno mostrato una risposta insufficiente o intolleranza ai DMARD. I partecipanti prevedono di essere trattati con iguratimod da solo o insieme a metotrexato (MTX)/idrossiclorochina (HCQ)/prednisone (Pred) passo dopo passo per 6 mesi se i partecipanti sono in attività di malattia media o alta (DAS28≥3.2). I partecipanti possono scegliere di continuare lo studio fino a 24 mesi. L'efficacia e la sicurezza del trattamento con Iguratimod per 6 mesi e 24 mesi nei pazienti affetti da AR e ERA saranno valutate con DAS28-ESR e altri indici di attività della malattia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
400

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250012
        • Qilu hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 90 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione: -

  1. AR: pazienti diagnosticati in base ai criteri di classificazione ACR del 1987 per l'artrite reumatoide (AR);
  2. ERA: Soggetti diagnosticati dall'American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) del 2010; o entro il 2012 i criteri di classificazione cinese dell'artrite reumatoide precoce (ERA) e non corrispondono ai criteri ACR del 1987 per l'AR.
  3. Età ≥16 anni;
  4. Le manifestazioni extra-articolari (come fibrosi polmonare, proteinuria, leucopenia e neuropatia periferica) dei pazienti affetti da AR sono stabili o nessun progresso significativo;
  5. I pazienti possono essere naïve a qualsiasi DMARD o recidiva a causa della sospensione del farmaco DMARD;
  6. I pazienti hanno una storia di utilizzo di csDMARD inclusi csDMARD (metotrexato, leflunomide, idrossiclorochina, sulfasalazina, tacrolimus), qualsiasi DMARD biologico (TNFi, tocilizumab o tofacitinib), glucocorticoidi (prednisone, metilprednisolone) o medicina tradizionale cinese (inclusi tripterygium glicosidi, sinomenine) per 3 mesi, ma non è stato possibile ottenere la remissione clinica o l'intolleranza;

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con infezioni acute o croniche come infezione attiva batterica, virale, fungina, tubercolare o epatite B attiva;
  2. Conta piastrinica (PLT) <80 x 10^9 / L, o globuli bianchi (WBC) <3 x 10^9 / L;
  3. L'aminotransferasi dell'acido propionato (ALT) o l'aspartato aminotransferasi (AST) è due volte superiore al limite superiore della norma;
  4. Insufficienza renale: siero Cr ≥ 176 umol / L;
  5. Donne incinte o che allattano (allattamento al seno) ；
  6. I pazienti hanno una storia di malignità (tempo di guarigione in meno di 5 anni);
  7. Pazienti con ipertensione grave o scarsamente controllata, diabete o disfunzione cardiaca;
  8. Altre comorbilità che non possono essere trattate con immunosoppressori. Inoltre, una volta che i pazienti manifestano gravi reazioni avverse al farmaco, trattamento inefficace o rapida progressione dell'artrite reumatoide, allora abbandonano questa ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Iguratimod
I partecipanti pianificano di essere trattati con iguratimod da solo o insieme a metotrexato (MTX), idrossiclorochina (HCQ) e prednisone (Pred) passo dopo passo
Droga: Iguratimod
Iguratimod compressa ， 25 mg, PO, due volte al giorno (Bid) prescritto all'inizio e aggiustato in base alla risposta del paziente. Quindi può diminuire il titolo fino all'endpoint.
Altri nomi:
  • T-614
Droga: MTX
MTX, da 7,5 mg a 15 mg, PO, una volta alla settimana (una volta alla settimana) prescritto se necessario e aggiustato a causa della risposta del paziente o dello sviluppo di una tossicità inaccettabile.
Altri nomi:
  • metotrexato
Droga: HCQ
HCQ, 200 mg, PO, due volte al giorno (Bid) prescritto se necessario e aggiustato in base alla risposta del paziente.
Altri nomi:
  • Idrossiclorochina
Droga: Pred
Pred, 5-15 mg, PO, una volta al giorno (Qd) prescritto se necessario e aggiustato in base alla risposta del paziente
Altri nomi:
  • Prednisone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti che raggiungono la remissione clinica alla settimana 24 utilizzando i criteri di risposta DAS della European League Against Rheumatism (EULAR)28
Lasso di tempo: settimana 24
La percentuale di pazienti il ​​cui punteggio di attività di malattia in 28 articolazioni (DAS28) raggiunge la remissione (DAS28-ESR≤ 2,6) e una bassa attività di malattia (DAS28-ESR ≤ 3,2). Il DAS28 è un punteggio composito derivato da 4 di queste misure, ovvero il conteggio del conteggio delle articolazioni dolenti (TJC, 0-28) e il conteggio delle articolazioni gonfie (SJC, 0-28), misura la velocità di eritrosedimentazione (VES, mm/h ) o proteina C reattiva (CRP, mg/L) e per effettuare una valutazione del paziente dell'attività della malattia, ad esempio "valutazione globale della salute" (GH) utilizzando una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm con 0 = migliore, 100 = peggiore. I valori DAS28 sono stati calcolati come segue: DAS28-ESR = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,70 ln ESR + 0,014 x GH. Alta attività della malattia: DAS28-ESR > 5,1; Attività di malattia moderata: 5.1≥ DAS28 > da 3.2 a 5.1; Bassa attività di malattia (LDA) e Remissione media Remissione clinica.
settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti che ottengono la remissione clinica utilizzando DAS28-ESR alla settimana 12
Lasso di tempo: settimana 12
La percentuale di pazienti il ​​cui DAS28 raggiunge la remissione (DAS28-ESR≤ 2,6) e una bassa attività di malattia (DAS28-ESR ≤ 3,2) alla settimana 12.
settimana 12
La percentuale di pazienti che raggiungono la remissione clinica utilizzando DAS28-ESR alla settimana 48
Lasso di tempo: settimana 48
La percentuale di pazienti i cui DAS28 hanno ottenuto la remissione （DAS28-ESR≤ 2,6） e una bassa attività di malattia (DAS28-ESR ≤ 3,2) alla settimana 12. ESR) di > 1,2 e un DAS28-ESR alla settimana 12 ≤ 3,2. Responder moderati: △DAS28 > 1,2 e ancora DAS28 > 3,2 alla settimana 12, o 1,2 ≥△DAS28 > 0,6 e DAS28 ≤ 5,1 alla settimana 12. Non responder：△DAS28 ≤0,6 o DAS28 >5,1 alla settimana 12. classificato con un punteggio <2,6.
settimana 48
La percentuale di pazienti che raggiungono la remissione clinica utilizzando DAS28-ESR alla settimana 96
Lasso di tempo: settimana 96
La percentuale di pazienti il ​​cui DAS28 ha ottenuto la remissione（DAS28-ESR≤ 2,6）e una bassa attività di malattia (DAS28-ESR ≤ 3,2) alla settimana 12Nonresponder：△DAS28 ≤0,6，o DAS28 >5,1 alla settimana 24. La remissione definita da DAS28 è stata classificata come un punteggio <2,6.
settimana 96
Percentuale del punteggio di attività della malattia 28 (DAS28) -Rispondenti ai criteri ESR alla settimana 12
Lasso di tempo: settimana 12
△DAS28 indica il declino di DAS28-ESR dal basale alla settimana 12. Gli stati di risposta EULAR sono stati classificati come segue: buoni responder erano i pazienti con un miglioramento rispetto al basale (△DAS28-ESR) di > 1,2 e un DAS28-ESR alla settimana 12 ≤ 3,2. Responder moderati: △DAS28 > 1,2 e ancora DAS28 > 3,2 alla settimana 12, o 1,2 ≥△DAS28 > 0,6 e DAS28 ≤ 5,1 alla settimana 12. Non responder：△DAS28 ≤0,6 o DAS28 >5,1 alla settimana 12. classificato con un punteggio <2,6.
settimana 12
Percentuale del punteggio di attività della malattia 28 (DAS28)-Rispondenti ai criteri ESR alla settimana 24
Lasso di tempo: settimana 24
Gli stati di risposta EULAR sono stati classificati come segue: DAS28-ESR Good responder: △DAS28 > 1,2 e DAS28 ≤3,2 alla settimana 24. Risponditori moderati：△DAS28 > 1,2 e ancora DAS28 > 3,2 alla settimana 24; o 1,2 ≥△DAS28 > 0,6 e DAS28 ≤ 5,1 alla settimana 24. Non responder：△DAS28 ≤0.6，o DAS28 >5.1 alla settimana 24. La remissione definita da DAS28 è stata classificata come un punteggio <2,6.
settimana 24
Percentuale del punteggio di attività della malattia 28 (DAS28)-Rispondenti ai criteri ESR alla settimana 48
Lasso di tempo: settimana 48
Gli stati di risposta EULAR sono stati classificati come segue: DAS28-ESR Good responder: △DAS28 > 1,2 e DAS28 ≤3,2 alla settimana 24. Risponditori moderati：△DAS28 > 1,2 e ancora DAS28 > 3,2 alla settimana 24; o 1,2 ≥△DAS28 > 0,6 e DAS28 ≤ 5,1 alla settimana 24. Non responder：△DAS28 ≤0.6，o DAS28 >5.1 alla settimana 24. La remissione definita da DAS28 è stata classificata come un punteggio <2,6.
settimana 48
Percentuale del punteggio di attività della malattia 28 (DAS28)-Rispondenti ai criteri ESR alla settimana 96
Lasso di tempo: settimana 96
Gli stati di risposta EULAR sono stati classificati come segue: DAS28-ESR Good responder: △DAS28 > 1,2 e DAS28 ≤3,2 alla settimana 24. Risponditori moderati：△DAS28 > 1,2 e ancora DAS28 > 3,2 alla settimana 24; o 1,2 ≥△DAS28 > 0,6 e DAS28 ≤ 5,1 alla settimana 24. Non responder：△DAS28 ≤0.6，o DAS28 >5.1 alla settimana 24. La remissione definita da DAS28 è stata classificata come un punteggio <2,6.
settimana 96
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la remissione ACR/EULAR alla settimana 12
Lasso di tempo: settimana 12
Se tutti i seguenti 4 parametri sono soddisfatti, si definisce remissione: TJC ≤ 1, SJC ≤ 1, CRP ≤ 1 mg/dL, Valutazione globale del paziente (PGA) ≤ 1 cm (su una scala analogica visiva che va da 0 a 10 cm, con punteggi più alti che indicano malattia grave).
settimana 12
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la remissione ACR/EULAR alla settimana 24
Lasso di tempo: settimana 24
Se tutti i seguenti 4 parametri sono soddisfatti, si definisce remissione: TJC ≤ 1, SJC ≤ 1, CRP ≤ 1 mg/dL, Valutazione globale del paziente (PGA) ≤ 1 cm (su una scala analogica visiva che va da 0 a 10 cm, con punteggi più alti che indicano malattia grave).
settimana 24
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la remissione ACR/EULAR alla settimana 48
Lasso di tempo: settimana 48
Se tutti i seguenti 4 parametri sono soddisfatti, si definisce remissione: TJC ≤ 1, SJC ≤ 1, CRP ≤ 1 mg/dL, Valutazione globale del paziente (PGA) ≤ 1 cm (su una scala analogica visiva che va da 0 a 10 cm, con punteggi più alti che indicano malattia grave).
settimana 48
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la remissione ACR/EULAR alla settimana 96
Lasso di tempo: settimana 96
Se tutti i seguenti 4 parametri sono soddisfatti, si definisce remissione: TJC ≤ 1, SJC ≤ 1, CRP ≤ 1 mg/dL, Valutazione globale del paziente (PGA) ≤ 1 cm (su una scala analogica visiva che va da 0 a 10 cm, con punteggi più alti che indicano malattia grave).
settimana 96
Percentuale di rispondenti ai criteri dell'American College of Rheumatology [ACR] 20 ogni 3 mesi
Lasso di tempo: Fino alla settimana 96
Percentuale di rispondenti ai criteri dell'American College of Rheumatology [ACR] 20 ogni 3 mesi
Fino alla settimana 96
Variazione dall'indice di attività della malattia semplificato (SDAI) al basale
Lasso di tempo: Fino alla settimana 96
Lo SDAI è un punteggio composito derivato da queste misure, ovvero il conteggio del conteggio delle articolazioni dolenti (TJC, 0-28), il conteggio delle articolazioni gonfie (SJC, 0-28), la proteina C-reattiva (CRP, mg/L), Valutazione globale del paziente (PGA) e valutazione globale del medico (PHGA), ciascuna delle ultime due è stata valutata su una scala analogica visiva compresa tra 0 e 10 cm, con punteggi più alti che indicano una malattia grave. Il punteggio SDAI sarà calcolato con la formula SDAI = TJC + SJC + PGA+PHGA+ CRP. Il punteggio SDAI superiore a 26 è considerato un'attività di malattia elevata; 11 <SDAI ≤26，attività di malattia moderata; 3.3 <SDAI ≤11, bassa attività della malattia; la remissione è un punteggio SDAI ≤ 3,3.
Fino alla settimana 96
Variazione rispetto all'indice di attività della malattia clinica (CDAI) al basale
Lasso di tempo: Fino alla settimana 96
CDAI è un punteggio composito derivato da queste misure, ovvero il conteggio del conteggio delle articolazioni dolenti (TJC, 0-28), il conteggio delle articolazioni gonfie (SJC, 0-28), la valutazione globale del paziente (PGA) e la valutazione globale del medico (PHGA) , ciascuno degli ultimi due punti CDAI sarà calcolato con la formula CDAI = TJC + SJC + PGA + PHGA. CDAI > 22 è considerato ad alta attività della malattia; 10 <CDAI ≤ 22, moderata attività della malattia; 2,8 <CDAI ≤10, bassa attività della malattia; la remissione è un punteggio CDAI ≤2,8.
Fino alla settimana 96
Variazione rispetto al basale della proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 96
La variazione rispetto al basale della proteina C-reattiva (CRP), un indice componente di ACR20 e SDAI, la CRP sarà misurata con campioni di sangue.
Fino alla settimana 96
Variazione rispetto al basale della velocità di eritrosedimentazione (VES)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 96
Variazione rispetto al basale in ESR, che è un indice componente di ACR20, DAS28-ESR e SDAI, la VES sarà misurata con campioni di sangue.
Fino alla settimana 96
Variazione rispetto al basale Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 96
Cambiamento rispetto al basale in HAQ-DI, un partecipante ha valutato la misura della valutazione della salute, radendo otto dimensioni dell'attività funzionale: potare, vestirsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene personale, raggiungere, afferrare e altre attività di routine. Ogni elemento su una singola scala ha 4 gradi che vanno da 0 (nessuna difficoltà funzionale) a 3 (impossibile fare), con punteggi più alti che indicano malattia grave.
Fino alla settimana 96
Incidenza del ritiro dei partecipanti
Lasso di tempo: Fino alla settimana 96
Percentuale di partecipanti che si ritirano da questo studio.
Fino alla settimana 96
Numero di partecipanti con "eventi avversi (EA)"
Lasso di tempo: Fino alla settimana 96
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un soggetto, temporalmente associato all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. Numero di partecipanti con "eventi avversi (AE)" ovvero anomalie dell'esame fisico, anomalie dei segni vitali, anomalie dei valori di laboratorio, sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporalmente associata all'uso di un medicinale.
Fino alla settimana 96

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Qilu Hospital of Shandong University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Ming Lv, Dr., Qilu Hospital of Shandong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Iguratimod-ERA QiluH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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