Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie BARCODE 1 (úplná studie): Využití genetického profilování jako vodítko pro cílený screening rakoviny prostaty. (BARCODE1)

25. dubna 2025 aktualizováno: Institute of Cancer Research, United Kingdom

Studie ČÁROVÝ KÓD 1: Využití genetického profilování k vedení cíleného screeningu rakoviny prostaty.

ČÁROVÝ KÓD 1 je screeningová studie navržená tak, aby prozkoumala roli genetického profilování pro zacílení populačního screeningu rakoviny prostaty. Byl přijat pilot 300 mužů s cílem informovat o proveditelnosti a dostupnosti studijního přístupu. Celá studie je rozšířením pilotní studie, jejímž cílem je získat celkem 5000 mužů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie BARCODE 1 si klade za cíl vyhodnotit genetické profilování pomocí známých ~170 rizikových jednonukleotidových polymorfismů (SNP) karcinomu prostaty (PrCa) jako prostředku nabídky cíleného screeningu na PrCa u mužů s geneticky vyšším rizikem. Zpočátku bylo přijato 300 mužů prostřednictvím zúčastněných praktických lékařů (General Practices – GP). Celá studie má za cíl získat dalších 4700 účastníků. Muži ve věku 55-69 let, kteří budou pravděpodobně způsobilí pro studii, budou identifikováni praktickými lékaři ze zdravotní dokumentace. Účastníci budou kontaktováni prostřednictvím zvacích dopisů od praktických lékařů a v případě zájmu o studii budou požádáni, aby podepsali formulář souhlasu a vyplnili dotazník k potvrzení způsobilosti k účasti. Pokud jsou způsobilí, mužům bude poté zaslána souprava na odběr DNA slin. DNA ze slin bude analyzována pomocí SNP profilování pro známých ~170 klinicky relevantních SNP. Muži s genetickým rizikem ekvivalentním horním 10 % distribuce populace (přibližně 470 mužů celkem z celé studie) budou pozváni na MRI a transperineální (TP) biopsii prostaty v lokální anestezii (LA) plus další biologické Vzorky. Výsledky biopsie budou korelovány s genetickým skóre. Cílem studie je také určit výskyt a agresivitu rakoviny prostaty u mužů v rámci horních 10 % genetického skóre. Dále bude také stanovena asociace vzhledu MRI a profilu biomarkerů biologického vzorku s výsledkem biopsie prostaty u mužů s geneticky vyšším rizikem rakoviny prostaty podstupujících cílený screening.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
4700

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Elizabeth K Bancroft, PhD
  • Telefonní číslo: +44 207 808 2136

Studijní místa

  • Spojené království
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Spojené království, SM2 5PT
        • Institute of Cancer Research and Royal Marsden Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Muži kavkazského etnika (nikoli smíšené rasy nebo židé), ve věku 55 - 69 let, ochotní podstoupit genetické profilování SNP.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži ve věku 55 až 69 let.
  • kavkazské etnikum.
  • Stav výkonnosti WHO 0-2.
  • Absence jakékoli psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické situace, která by mohla bránit dodržování protokolu studie a plánu sledování.

Kritéria vyloučení:

  • Nebělošské etnikum (včetně smíšené rasy nebo aškenázského Žida (vyloučeno, protože tyto skupiny mají odlišné profily genetického rizika než ty, které jsou studovány).
  • Předchozí diagnóza rakoviny s očekávanou délkou života méně než pět let.
  • Negativní biopsie prostaty do jednoho roku před náborem.
  • Předchozí diagnóza rakoviny prostaty.
  • Přidružená onemocnění, kvůli nimž je riziko biopsie prostaty nepřijatelné (antikoagulancia nebo antiagregační léky včetně Warfarinu, Clopidogrelu, Apixabanu, Dabigatranu nebo jiných NOAC léků (nový perorální antikoagulant); špatně kontrolovaný diabetes, kardiovaskulární/respirační onemocnění, imunosupresivní léky nebo splenektomie).
  • Muži s indexem tělesné hmotnosti (BMI) 40 a vyšším.
  • Muži s BMI 35 a vyšším plus další přidružená onemocnění.
  • Kontraindikace pro MRI (kardiostimulátory, svorky na aneuryzma, kovová srdeční chlopeň/stent, ventrikulo-peritoneální (VP) zkrat, kochleární implantát, neurotransmiter, kovová cizí tělesa v oku (očích), jiné kovové výrobky, klaustrofobie).
  • Jakékoli významné psychické stavy, které se mohou účastí ve studii zhoršit nebo zhoršit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Fáze 1
Kavkazští muži ve věku 55-69 let podstoupí genetické profilování SNP.
Genetický: Genetické profilování SNP
Genetické SNP profilování známé predispozice SNP k rakovině prostaty bude provedeno na DNA extrahované ze vzorků slin.
Fáze 2
Mužům ve fázi 1, u kterých bylo zjištěno vyšší skóre genetického rizika (horních 10 %) pro rakovinu prostaty, bude nabídnuto vyšetření magnetickou rezonancí, biopsie prostaty a screening rakoviny prostaty.
Genetický: Genetické profilování SNP
Genetické SNP profilování známé predispozice SNP k rakovině prostaty bude provedeno na DNA extrahované ze vzorků slin.
Jiný: Screening rakoviny prostaty
Screening rakoviny prostaty ve formě testování PSA bude nabídnut všem mužům s benigním výsledkem biopsie po dobu pěti let, aby bylo možné sledovat vývoj rakoviny v budoucnu.
Postup: MRI skenování
Skenování magnetickou rezonancí bude nabídnuto mužům identifikovaným v profilu 10% nejvyššího skóre genetického rizika.
Ostatní jména:
  • MRI
Postup: Biopsie prostaty
Transperineální biopsie prostaty v lokální anestezii bude nabídnuta mužům identifikovaným v profilu 10% nejvyššího skóre genetického rizika.
Ostatní jména:
  • Transperineální biopsie (TP biopsie)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Asociace skóre genetického rizika SNP s výsledky biopsie prostaty.
Časové okno: 5 let
5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt a agresivita PrCa u mužů v horních 10 % genetického skóre.
Časové okno: 5 let
5 let
Asociace profilu biomarkeru s genetickým skóre a výsledky biopsie.
Časové okno: 5 let
5 let
Použití genetického profilování k cílenému screeningu rakoviny prostaty v klinickém prostředí screeningu populace.
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Institute of Cancer Research, United Kingdom

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rosalind A Eeles, FRCP, FRFR, Institute of Cancer Research and Royal Marsden Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CCR5044

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

O anonymizované údaje lze požádat prostřednictvím Výboru pro přístup k údajům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení