Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BARCODE 1-undersøgelsen (fuldstændig undersøgelse): Brugen af ​​genetisk profilering til at vejlede målrettet screening for prostatakræft. (BARCODE1)

25. april 2025 opdateret af: Institute of Cancer Research, United Kingdom

BARCODE 1-undersøgelsen: Brugen af ​​genetisk profilering til at guide prostatakræft målrettet screening.

BARCODE 1 er et screeningsstudie designet til at undersøge rollen af ​​genetisk profilering for at målrette populationsscreening af prostatacancer. En pilot på 300 mænd blev rekrutteret med det formål at informere om gennemførligheden og tilgængeligheden af ​​undersøgelsestilgangen. Hele undersøgelsen er en forlængelse af pilotundersøgelsen, der sigter mod at rekruttere i alt 5000 mænd.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

BARCODE 1-studiet har til formål at evaluere genetisk profilering ved hjælp af den kendte ~170 prostatacancer (PrCa) risiko single-nucleotid polymorphisms (SNP'er) som et middel til at tilbyde målrettet screening for PrCa hos mænd med en genetisk højere risiko. I første omgang blev 300 mænd rekrutteret via deltagende almen praksis (praktiserende læger). Den fulde undersøgelse sigter mod at rekruttere yderligere 4700 deltagere. Mænd i alderen 55-69 år, som sandsynligvis vil være berettiget til undersøgelsen, vil blive identificeret af praktiserende læger fra lægejournaler. Deltagerne vil blive kontaktet via invitationsbreve fra praktiserende læger, og hvis interesserede i undersøgelsen vil blive bedt om at underskrive en samtykkeerklæring og udfylde et spørgeskema for at bekræfte berettigelse til at deltage. Hvis de er berettigede, vil mænd derefter få tilsendt et DNA-indsamlingsspytsæt. DNA fra spyt vil blive analyseret med SNP-profilering for de kendte ~170 klinisk relevante SNP'er. Mænd med en genetisk risiko svarende til de øverste 10 % af befolkningsfordelingen (ca. 470 mænd i alt fra hele undersøgelsen) vil blive inviteret til en MR og en transperineal (TP) prostatabiopsi under lokalbedøvelse (LA) plus yderligere biologisk prøver. Biopsiresultater vil være korreleret med den genetiske score. Undersøgelsen har også til formål at bestemme forekomsten og aggressiviteten af ​​prostatacancer hos mænd inden for de øverste 10 % af den genetiske score. Endvidere vil forbindelsen mellem MR-udseende og biologisk prøvebiomarkørprofil med prostatabiopsiresultater hos mænd med genetisk højere risiko for prostatacancer, der gennemgår målrettet screening, også blive bestemt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
4700

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Elizabeth K Bancroft, PhD
  • Telefonnummer: +44 207 808 2136

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Institute of Cancer Research and Royal Marsden Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

55 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mænd af kaukasisk etnicitet (ikke blandet race eller jødisk), i alderen 55 - 69 år, villige til at gennemgå genetisk SNP-profilering.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd i alderen 55 til 69 år.
  • Kaukasisk etnicitet.
  • WHO præstationsstatus 0-2.
  • Fravær af enhver psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk situation, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-kaukasisk etnicitet (herunder blandet race eller Ashkenazi-jødisk (udelukket, da disse grupper har forskellige genetiske risikoprofiler end dem, der undersøges).
  • Tidligere diagnosticering af kræft med en forventet levetid på mindre end fem år.
  • Negativ prostatabiopsi inden for et år før rekruttering.
  • Tidligere diagnose af prostatakræft.
  • Komorbiditeter, der gør prostatabiopsirisiko uacceptabel (antikoagulantia eller trombocythæmmende medicin, herunder Warfarin, Clopidogrel, Apixaban, Dabigatran eller andre NOAC-mediciner (Novel Oral Anti-Coagulant); dårligt kontrolleret diabetes, kardiovaskulær/respiratorisk sygdom, immunsuppressiv medicin eller splenektomi).
  • Mænd med kropsmasseindeks (BMI) 40 og derover.
  • Mænd med BMI 35 og derover plus andre følgesygdomme.
  • Kontraindikationer for at få en MR (pacemakere, aneurismeklemmer, metallisk hjerteklap/stent, Ventriculo-Peritoneal (VP) shunt, cochleært implantat, neurotransmitter, metalliske fremmedlegemer i øje(r), andet metalarbejde, klaustrofobi).
  • Enhver væsentlig psykologisk tilstand, der kan forværres eller forværres ved deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Scene 1
Kaukasiske mænd i alderen 55-69 skal gennemgå genetisk SNP-profilering.
Genetisk: Genetisk SNP-profilering
Genetisk SNP-profilering af kendte prostatacancer disposition SNP'er vil blive udført på DNA ekstraheret fra spytprøver.
Etape 2
Mænd fra trin 1 identificeret som havende en højere genetisk risikoscore (top 10%) for prostatacancer vil blive tilbudt en MR-scanning, prostatabiopsi og prostatakræftscreening.
Genetisk: Genetisk SNP-profilering
Genetisk SNP-profilering af kendte prostatacancer disposition SNP'er vil blive udført på DNA ekstraheret fra spytprøver.
Andet: Prostatakræft screening
Prostatakræftscreening i form af PSA-test vil blive tilbudt alle mænd, der har et godartet biopsiresultat i fem år for at kunne spore udviklingen af ​​kræft i fremtiden.
Procedure: MR-scanning
MR-scanning vil blive tilbudt mænd, der er identificeret inden for top 10% genetisk risikoscore-profil.
Andre navne:
  • MR
Procedure: Prostata biopsi
Transperineal prostatabiopsi under lokalbedøvelse vil blive tilbudt til mænd, der er identificeret inden for top 10 % genetisk risikoscoreprofil.
Andre navne:
  • Transperineal biopsi (TP-biopsi)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Sammenslutning af SNP genetisk risikoscore med prostatabiopsiresultater.
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst og aggressivitet af PrCa hos mænd inden for de øverste 10% af den genetiske score.
Tidsramme: 5 år
5 år
Sammenslutning af biomarkørprofilen med genetisk score og biopsiresultater.
Tidsramme: 5 år
5 år
Brug af genetisk profilering til at målrette prostatacancerscreening i et befolkningsscreening klinisk miljø.
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Institute of Cancer Research, United Kingdom

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Rosalind A Eeles, FRCP, FRFR, Institute of Cancer Research and Royal Marsden Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CCR5044

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede data kan søges via Dataadgangsudvalget.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger