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Lo studio BARCODE 1 (studio completo): l'uso del profilo genetico per guidare lo screening mirato al cancro alla prostata. (BARCODE1)

25 aprile 2025 aggiornato da: Institute of Cancer Research, United Kingdom

Lo studio BARCODE 1: l'uso del profilo genetico per guidare lo screening mirato al cancro alla prostata.

BARCODE 1 è uno studio di screening progettato per indagare il ruolo del profilo genetico per il targeting del cancro alla prostata nella popolazione. È stato reclutato un pilota di 300 uomini con l'obiettivo di informare la fattibilità e l'accessibilità dell'approccio dello studio. Lo studio completo è un'estensione dello studio pilota che mira a reclutare un totale di 5000 uomini.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio BARCODE 1 mira a valutare il profilo genetico utilizzando i circa 170 polimorfismi a singolo nucleotide (SNP) a rischio di cancro alla prostata (PrCa) noti come mezzo per offrire uno screening mirato per PrCa negli uomini a rischio geneticamente più elevato. Inizialmente, 300 uomini sono stati reclutati tramite i medici generici partecipanti. Lo studio completo mira a reclutare altri 4700 partecipanti. Gli uomini di età compresa tra 55 e 69 anni che potrebbero essere idonei per lo studio saranno identificati dai medici di base dalle cartelle cliniche. I partecipanti saranno contattati tramite lettere di invito dai medici generici e, se interessati allo studio, verrà chiesto di firmare un modulo di consenso e compilare un questionario per confermare l'idoneità a partecipare. Se idonei, agli uomini verrà quindi inviato un kit saliva per la raccolta del DNA. Il DNA della saliva sarà analizzato con il profilo SNP per i ~170 SNP clinicamente rilevanti noti. Gli uomini con un rischio genetico equivalente al 10% più ricco della distribuzione della popolazione (circa 470 uomini in totale dallo studio completo) saranno invitati per una risonanza magnetica e una biopsia prostatica transperineale (TP) in anestesia locale (LA), oltre a ulteriori esami biologici campioni. I risultati della biopsia saranno correlati con il punteggio genetico. Lo studio mira anche a determinare l'incidenza e l'aggressività del cancro alla prostata negli uomini all'interno del 10% superiore del punteggio genetico. Inoltre, sarà determinata anche l'associazione dell'aspetto della risonanza magnetica e del profilo del biomarcatore del campione biologico con la biopsia prostatica negli uomini a rischio di cancro alla prostata geneticamente più elevato sottoposti a screening mirato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
4700

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Elizabeth K Bancroft, PhD
  • Numero di telefono: +44 207 808 2136

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Regno Unito, SM2 5PT
        • Institute of Cancer Research and Royal Marsden Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Uomini di etnia caucasica (non di razza mista o ebrei), di età compresa tra 55 e 69 anni, disposti a sottoporsi a profilazione genetica SNP.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini di età compresa tra 55 e 69 anni.
  • Etnia caucasica.
  • Performance status dell'OMS 0-2.
  • Assenza di qualsiasi situazione psicologica, familiare, sociologica o geografica che possa potenzialmente ostacolare il rispetto del protocollo di studio e del programma di follow-up.

Criteri di esclusione:

  • Etnia non caucasica (inclusa razza mista o ebrei ashkenaziti (esclusi in quanto questi gruppi hanno profili di rischio genetico diversi da quelli studiati).
  • Precedente diagnosi di cancro con un'aspettativa di vita inferiore a cinque anni.
  • Biopsia prostatica negativa entro un anno prima del reclutamento.
  • Precedente diagnosi di cancro alla prostata.
  • Co-morbidità che rendono inaccettabile il rischio di biopsia prostatica (anticoagulanti o farmaci antipiastrinici inclusi warfarin, clopidogrel, apixaban, dabigatran o altri farmaci NOAC (nuovi anticoagulanti orali); diabete scarsamente controllato, malattie cardiovascolari/respiratorie, farmaci immunosoppressivi o splenectomia).
  • Uomini con indice di massa corporea (BMI) 40 e oltre.
  • Uomini con BMI 35 e oltre più altre comorbilità.
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica (pacemaker, clip per aneurisma, valvola cardiaca/stent metallici, shunt ventricolo-peritoneale (VP), impianto cocleare, neurotrasmettitore, corpi estranei metallici negli occhi, altri elementi metallici, claustrofobia).
  • Eventuali condizioni psicologiche significative che possono essere peggiorate o esacerbate dalla partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Fase 1
Uomini caucasici di età compresa tra 55 e 69 anni sottoposti a profilazione genetica SNP.
Genetico: Profilo genetico SNP
Il profilo genetico degli SNP degli SNP predisposti al cancro alla prostata sarà eseguito su DNA estratto da campioni di saliva.
Fase 2
Agli uomini della Fase 1 identificati come aventi un punteggio di rischio genetico più elevato (10% superiore) per il cancro alla prostata verrà offerta una scansione MRI, una biopsia prostatica e uno screening del cancro alla prostata.
Genetico: Profilo genetico SNP
Il profilo genetico degli SNP degli SNP predisposti al cancro alla prostata sarà eseguito su DNA estratto da campioni di saliva.
Altro: Screening del cancro alla prostata
Lo screening del cancro alla prostata sotto forma di test del PSA sarà offerto a tutti gli uomini che hanno un risultato bioptico benigno per cinque anni al fine di monitorare lo sviluppo del cancro in futuro.
Procedura: Scansione MRI
La scansione MRI sarà offerta agli uomini identificati nel profilo del punteggio di rischio genetico superiore del 10%.
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
Procedura: Biopsia della prostata
La biopsia prostatica transperineale in anestesia locale sarà offerta agli uomini identificati nel profilo del punteggio di rischio genetico superiore del 10%.
Altri nomi:
  • Biopsia transperineale (biopsia TP)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Associazione del punteggio di rischio genetico SNP con i risultati della biopsia prostatica.
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza e aggressività della PrCa negli uomini entro il 10% superiore del punteggio genetico.
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Associazione del profilo del biomarcatore con il punteggio genetico e i risultati della biopsia.
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Uso della profilazione genetica per indirizzare lo screening del cancro alla prostata in un ambiente clinico di screening della popolazione.
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Institute of Cancer Research, United Kingdom

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Rosalind A Eeles, FRCP, FRFR, Institute of Cancer Research and Royal Marsden Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CCR5044

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati resi anonimi possono essere richiesti tramite il comitato per l'accesso ai dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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