Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie BARCODE 1 (pełne badanie): wykorzystanie profilowania genetycznego do kierowania ukierunkowanymi badaniami przesiewowymi w kierunku raka prostaty. (BARCODE1)

25 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Institute of Cancer Research, United Kingdom

Badanie BARCODE 1: wykorzystanie profilowania genetycznego do kierowania ukierunkowanymi badaniami przesiewowymi w kierunku raka prostaty.

BARCODE 1 to badanie przesiewowe mające na celu zbadanie roli profilowania genetycznego w populacyjnych badaniach przesiewowych raka prostaty. Zrekrutowano pilota 300 mężczyzn w celu poinformowania o wykonalności i dostępności podejścia badawczego. Pełne badanie jest rozszerzeniem badania pilotażowego, którego celem jest rekrutacja łącznie 5000 mężczyzn.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie BARCODE 1 ma na celu ocenę profilowania genetycznego przy użyciu znanych polimorfizmów pojedynczych nukleotydów (SNP) ryzyka około 170 raka prostaty (PrCa) jako sposobu oferowania ukierunkowanych badań przesiewowych w kierunku PrCa u mężczyzn z genetycznie wyższym ryzykiem. Początkowo zrekrutowano 300 mężczyzn za pośrednictwem uczestniczących lekarzy ogólnych (GP). Pełne badanie ma na celu rekrutację dodatkowych 4700 uczestników. Mężczyźni w wieku 55-69 lat, którzy prawdopodobnie kwalifikują się do badania, zostaną zidentyfikowani przez lekarzy rodzinnych na podstawie dokumentacji medycznej. Z uczestnikami skontaktujemy się za pośrednictwem zaproszeń od lekarzy pierwszego kontaktu, a osoby zainteresowane badaniem zostaną poproszone o podpisanie formularza zgody i wypełnienie kwestionariusza w celu potwierdzenia uprawnień do udziału. Jeśli kwalifikują się, mężczyźni otrzymają zestaw do pobierania śliny DNA. DNA ze śliny zostanie przeanalizowane za pomocą profilowania SNP pod kątem znanych ~ 170 istotnych klinicznie SNP. Mężczyźni z ryzykiem genetycznym równoważnym 10% populacji (łącznie około 470 mężczyzn z pełnego badania) zostaną zaproszeni na MRI i przezkroczową (TP) biopsję prostaty w znieczuleniu miejscowym (LA), a także dalsze badania biologiczne próbki. Wyniki biopsji zostaną skorelowane z wynikiem genetycznym. Badanie ma również na celu określenie częstości występowania i agresywności raka gruczołu krokowego u mężczyzn z górnych 10% wyniku genetycznego. Ponadto zostanie określony związek wyglądu MRI i profilu biomarkera próbki biologicznej z wynikiem biopsji prostaty u mężczyzn z genetycznie wyższym ryzykiem raka prostaty poddawanych ukierunkowanym badaniom przesiewowym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
4700

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Elizabeth K Bancroft, PhD
  • Numer telefonu: +44 207 808 2136

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Institute of Cancer Research and Royal Marsden Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Mężczyźni rasy kaukaskiej (nie rasy mieszanej ani żydowskiej), w wieku 55 - 69 lat, chętni do poddania się profilowaniu genetycznemu SNP.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni w wieku od 55 do 69 lat.
  • Pochodzenie kaukaskie.
  • Stan sprawności WHO 0-2.
  • Brak jakiejkolwiek sytuacji psychologicznej, rodzinnej, socjologicznej lub geograficznej potencjalnie utrudniającej przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Pochodzenie etniczne inne niż kaukaskie (w tym rasa mieszana lub Żydzi aszkenazyjscy (wykluczone, ponieważ te grupy mają inne profile ryzyka genetycznego niż badane).
  • Wcześniejsza diagnoza raka z oczekiwaną długością życia poniżej pięciu lat.
  • Negatywna biopsja prostaty w ciągu jednego roku przed rekrutacją.
  • Wcześniejsza diagnoza raka prostaty.
  • Choroby współistniejące powodujące niedopuszczalne ryzyko biopsji gruczołu krokowego (antykoagulanty lub leki przeciwpłytkowe, w tym warfaryna, klopidogrel, apiksaban, dabigatran lub inne leki NOAC (nowa doustna antykoagulant); źle kontrolowana cukrzyca, choroby sercowo-naczyniowe/oddechowe, leki immunosupresyjne lub splenektomia).
  • Mężczyźni o wskaźniku masy ciała (BMI) 40 i wyższym.
  • Mężczyźni z BMI 35 i wyższym oraz innymi chorobami współistniejącymi.
  • Przeciwwskazania do wykonania rezonansu magnetycznego (rozruszniki serca, klipsy do tętniaków, metalowa zastawka/stent serca, zastawka komorowo-otrzewnowa (VP), implant ślimakowy, neuroprzekaźnik, metalowe ciała obce w oku (oczach), inne prace metalowe, klaustrofobia).
  • Wszelkie istotne warunki psychologiczne, które mogą ulec pogorszeniu lub zaostrzeniu w wyniku udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Scena 1
Mężczyźni rasy kaukaskiej w wieku 55-69 lat poddani profilowaniu genetycznemu SNP.
Genetyczny: Genetyczne profilowanie SNP
Profilowanie genetyczne SNP znanych SNP predysponujących do raka prostaty zostanie przeprowadzone na DNA wyekstrahowanym z próbek śliny.
Etap 2
Mężczyźni z Etapu 1, u których stwierdzono wyższy wynik ryzyka genetycznego (górne 10%) raka prostaty, otrzymają badanie MRI, biopsję prostaty i badania przesiewowe w kierunku raka prostaty.
Genetyczny: Genetyczne profilowanie SNP
Profilowanie genetyczne SNP znanych SNP predysponujących do raka prostaty zostanie przeprowadzone na DNA wyekstrahowanym z próbek śliny.
Inny: Badania przesiewowe w kierunku raka prostaty
Badania przesiewowe w kierunku raka prostaty w postaci badania PSA będą oferowane wszystkim mężczyznom, którzy mają łagodny wynik biopsji przez pięć lat, w celu śledzenia rozwoju raka w przyszłości.
Procedura: Skan MRI
Badanie MRI zostanie zaoferowane mężczyznom zidentyfikowanym w profilu 10% najwyższego ryzyka genetycznego.
Inne nazwy:
  • MRI
Procedura: Biopsja prostaty
Przezkroczowa biopsja prostaty w znieczuleniu miejscowym będzie oferowana mężczyznom, których profil ryzyka genetycznego mieści się w 10% najwyższych.
Inne nazwy:
  • Biopsja przezkroczowa (biopsja TP)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Związek oceny ryzyka genetycznego SNP z wynikami biopsji prostaty.
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania i agresywność PrCa u mężczyzn w górnych 10% wyniku genetycznego.
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Związek profilu biomarkera z wynikiem genetycznym i wynikami biopsji.
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Wykorzystanie profilowania genetycznego do ukierunkowania badań przesiewowych raka prostaty w populacyjnym środowisku klinicznym przesiewowym.
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Institute of Cancer Research, United Kingdom

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Rosalind A Eeles, FRCP, FRFR, Institute of Cancer Research and Royal Marsden Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CCR5044

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

O zanonimizowane dane można ubiegać się za pośrednictwem Komitetu ds. Dostępu do Danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami