Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost Crinone versus kombinovaná medikace (ACCESS)

22. srpna 2023 aktualizováno: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Srovnání Crinone ® versus kombinovaná medikace pro podporu luteální fáze na pokračující míře těhotenství cyklu zmrazení a rozmrazení v čínské populaci Randomizovaná, intervenční, otevřená, fáze IV, Single Center, Pilotní studie (ACCESS)

Studie s cílem porovnat účinnost a bezpečnost Crinone oproti kombinované medikaci u neplodných žen podstupujících zmrazený a rozmražený embryonální transfer (FET) v umělých cyklech (AC).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
172

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100191
        • Peking University Third Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 38 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci mohou být zařazeni do studie, pouze pokud jsou splněna všechna následující kritéria:

  • Účastníci, kteří dostanou intervence studie cyklu umělého zmrazeného a rozmraženého embryotransferu (FET).
  • U účastníků, kteří nemají více než dvě embrya 5. dne, je plánován transfer (dodržujte klinickou praxi místa studie)
  • Účastníci dostávali estradiol valerát ne déle než 20 dní
  • Účastníci mají přechodné endometrium větší nebo rovné 8 milimetrům
  • Účastníci mají normální děložní dutinu
  • Účastníci mohou dát podepsaný informovaný souhlas
  • Účastníci jsou ochotni dodržovat protokol studie a jsou schopni studii dokončit

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci jsou ochotni dodržovat protokol studie a jsou schopni studii dokončit
  • Účastníci s více než nebo rovnými třem dříve neúspěšným cyklům ET
  • Účastníci s nemocemi, které nesnesou těhotenství
  • Hydrosalpinx
  • Těžká endometrióza (kritéria Endometriosis American Society for Reproductive Medicine (ASRM) z roku 1996)
  • Známá přecitlivělost na progesteron, pomocné látky Crinone a Duphastonu Vaginální krvácení neznámého původu
  • Historie opakovaných potratů
  • Vaginitida
  • Tromboembolická onemocnění (tromboflebitida, tromboembolická porucha nebo cerebrální apoplexie) nebo účastníci s těmito stavy v anamnéze
  • Známý nebo suspektní novotvar závislý na progestogenu
  • Účast na jiném klinickém hodnocení během posledních 30 dnů
  • Kontraindikace jak Crinone, tak Duphastonu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Crinone
Účastníci dostávali Crinone 8 % (90 miligramů [mg] intravaginální progesteronový gel obsažený v jednorázovém jednodílném aplikátoru) jednou denně ráno ode dne transformace endometria (den -5) až do potvrzení probíhajícího těhotenství až do dne 63.
Lék: Crinone
Účastníci dostávali Crinone 8 % (90 miligramů [mg] intravaginální progesteronový gel obsažený v jednorázovém jednodílném aplikátoru) jednou denně ráno ode dne transformace endometria (den -5) až do potvrzení probíhajícího těhotenství až do dne 63.
Experimentální: Crinone plus Duphaston
Účastníci dostávali Crinone 8% (90 mg intravaginálního progesteronového gelu obsaženého v jednorázovém aplikátoru z jednoho kusu) jednou denně ráno a poté 10 mg tablety Duphaston perorálně dvakrát denně ode dne transformace endometria (den -5) až do pokračování. těhotenství bylo potvrzeno do 63. dne.
Lék: Crinone
Účastníci dostávali Crinone 8 % (90 miligramů [mg] intravaginální progesteronový gel obsažený v jednorázovém jednodílném aplikátoru) jednou denně ráno ode dne transformace endometria (den -5) až do potvrzení probíhajícího těhotenství až do dne 63.
Lék: Duphaston
Účastníci dostávali 10 mg tablety Duphaston perorálně dvakrát denně ode dne transformace endometria (den -5) až do potvrzení probíhajícího těhotenství až do dne 63.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra pokračujícího těhotenství
Časové okno: 8 až 10 týdnů po přenosu embrya
Probíhající gravidita byla hodnocena přítomností životaschopného nitroděložního plodu zjištěného ultrazvukovým vyšetřením v 10-12 týdnu těhotenství (8 až 10 týdnů po embryotransferu). Míra probíhajícího těhotenství je definována jako počet účastnic s probíhajícím těhotenstvím dělený počtem účastnic s embryotransferem (ET) vynásobeným 100.
8 až 10 týdnů po přenosu embrya

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozitivní míra beta lidského choriového gonadotropinu (Beta-hCG).
Časové okno: 2 týdny po přenosu embrya
Míra pozitivity beta-hCG definovaná jako počet účastníků s pozitivním beta-hCG dělený počtem účastníků s embryotransferem (ET) vynásobeným 100.
2 týdny po přenosu embrya
Míra implantace
Časové okno: 4-6 týdnů po přenosu embrya
Rychlost implantace byla měřena jako počet pozorovaných gestačních váčků dělený počtem přenesených embryí (ET) vynásobeným 100.
4-6 týdnů po přenosu embrya
Míra klinického těhotenství
Časové okno: 4-6 týdnů po přenosu embrya
Klinické těhotenství bylo definováno jako těhotenství diagnostikované ultrazvukem jednoho nebo více gestačních váčků nebo definitivní klinické příznaky těhotenství. Míra klinického těhotenství byla měřena jako počet účastnic s klinickým těhotenstvím dělený počtem účastnic s embryotransferem (ET) vynásobeným 100.
4-6 týdnů po přenosu embrya
Míra předčasného potratu
Časové okno: Doba od přenosu embrya do 12. týdne těhotenství
Časný potrat definovaný jako spontánní ztráta intrauterinního těhotenství před 12 dokončeným týdnem gestačního věku. Míra předčasného potratu je definována jako počet účastnic s předčasným potratem dělený počtem účastnic s klinickým těhotenstvím vynásobeným 100.
Doba od přenosu embrya do 12. týdne těhotenství
Míra krvácení v luteální fázi
Časové okno: 2, 5 a 9 týdnů po přenosu embrya
Krvácení z luteální fáze je definováno jako počátek jakéhokoli krvácení po přenosu embrya a před těhotenským testem. Míra krvácení v luteální fázi definovaná jako počet účastníků s krvácením z luteální fáze dělený počtem účastníků s embryotransferem (ET) vynásobeným 100.
2, 5 a 9 týdnů po přenosu embrya
Rychlost vaginálního krvácení
Časové okno: 5 a 9 týdnů po přenosu embrya
Vaginální krvácení je definováno jako jakékoli krvácení zaznamenané po těhotenském testu prostřednictvím sérového beta-lidského choriového gonadotropinu. Míra vaginálního krvácení definovaná jako počet účastnic s vaginálním krvácením dělený počtem účastnic s embryotransferem (ET) vynásobeným 100.
5 a 9 týdnů po přenosu embrya

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Merck Serono Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Medical Responsible, Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MS200113_0005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zavázali jsme se zlepšovat veřejné zdraví prostřednictvím odpovědného sdílení údajů z klinických studií. Po schválení nového přípravku nebo nové indikace pro schválený přípravek v USA i v Evropské unii budou zadavatel studie a/nebo jeho přidružené společnosti sdílet protokoly studie, anonymizovaná data pacientů a údaje na úrovni studie a redigované zprávy o klinických studiích s kvalifikovaní vědečtí a lékařští výzkumníci na požádání, jak je nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. Další informace o tom, jak požádat o data, naleznete na našem webu bit.ly/IPD21

Časový rámec sdílení IPD

Do šesti měsíců po schválení nového přípravku nebo nové indikace pro schválený přípravek ve Spojených státech i v Evropské unii

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje si mohou vyžádat kvalifikovaní vědečtí a lékařští výzkumníci. Takové žádosti musí být předloženy písemně na portál společnosti a budou interně přezkoumány s ohledem na kritéria kvalifikace výzkumných pracovníků a legitimitu výzkumného návrhu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení