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Wirksamkeit und Sicherheit von Crinone versus Kombinationsmedikation (ACCESS)

22. August 2023 aktualisiert von: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Vergleich von Crinone ® mit Kombinationsmedikamenten zur Unterstützung der Lutealphase bei der anhaltenden Schwangerschaftsrate des Gefrier-Auftau-Zyklus in der chinesischen Bevölkerung eine randomisierte, interventionelle, offene Phase-IV-Einzelzentrums-Pilotstudie (ACCESS)

Die Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Crinone im Vergleich zu Kombinationsmedikamenten bei unfruchtbaren Frauen, die einen gefrorenen und aufgetauten Embryotransfer (FET) in künstlichen Zyklen (AC) erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
172

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 38 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teilnehmer können nur dann in die Studie aufgenommen werden, wenn alle folgenden Kriterien zutreffen:

  • Teilnehmer, die künstliche gefroren-aufgetaute Embryotransfer (FET)-Zyklus-Studieninterventionen erhalten
  • Teilnehmer, die nicht mehr als zwei Tag-5-Embryonen haben, sollen transferiert werden (befolgen Sie die klinische Praxis des Studienzentrums)
  • Die Teilnehmer haben Estradiolvalerat nicht länger als 20 Tage erhalten
  • Die Teilnehmerinnen haben ein Übergangs-Endometrium von größer oder gleich 8 Millimeter
  • Die Teilnehmerinnen haben eine normale Gebärmutterhöhle
  • Die Teilnehmer können eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben
  • Die Teilnehmer sind bereit, dem Studienprotokoll zu folgen und sind in der Lage, die Studie abzuschließen

Ausschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer sind bereit, dem Studienprotokoll zu folgen und sind in der Lage, die Studie abzuschließen
  • Teilnehmer mit mehr als oder gleich drei zuvor fehlgeschlagenen ET-Zyklen
  • Teilnehmer mit Krankheiten, die eine Schwangerschaft nicht tolerieren können
  • Hydrosalpinx
  • Schwere Endometriose (Endometriosis American Society for Reproductive Medicine (ASRM) Kriterien von 1996)
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Progesteron, die sonstigen Bestandteile von Crinone und Duphaston Vaginale Blutungen unbekannter Ursache
  • Vorgeschichte wiederholter Fehlgeburten
  • Vaginitis
  • Thromboembolische Erkrankungen (Thrombophlebitis, thromboembolische Erkrankung oder Hirnschlag) oder Teilnehmer mit einer Vorgeschichte dieser Erkrankungen
  • Bekanntes oder vermutetes Gestagen-abhängiges Neoplasma
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage
  • Kontraindikationen von Crinone und Duphaston

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Crinone
Die Teilnehmerinnen erhielten Crinone 8 % (90 Milligramm [mg], ein intravaginales Progesteron-Gel zur einmaligen Anwendung, einteiliger Applikator) einmal täglich morgens vom Tag der Endometriumtransformation (Tag -5) bis zur Bestätigung einer anhaltenden Schwangerschaft bis zum 63. Tag.
Arzneimittel: Crinone
Die Teilnehmerinnen erhielten Crinone 8 % (90 Milligramm [mg], ein intravaginales Progesteron-Gel zur einmaligen Anwendung, einteiliger Applikator) einmal täglich morgens vom Tag der Endometriumtransformation (Tag -5) bis zur Bestätigung einer anhaltenden Schwangerschaft bis zum 63. Tag.
Experimental: Crinone plus Duphaston
Die Teilnehmer erhielten Crinone 8 % (90 mg, ein intravaginales Progesterongel zur einmaligen Anwendung, einteiliger Applikator) einmal täglich am Morgen, gefolgt von 10 mg Duphaston-Tablette oral zweimal täglich vom Tag der Endometriumtransformation (Tag -5) bis zum weiteren Verlauf Die Schwangerschaft wurde bis zum 63. Tag bestätigt.
Arzneimittel: Crinone
Die Teilnehmerinnen erhielten Crinone 8 % (90 Milligramm [mg], ein intravaginales Progesteron-Gel zur einmaligen Anwendung, einteiliger Applikator) einmal täglich morgens vom Tag der Endometriumtransformation (Tag -5) bis zur Bestätigung einer anhaltenden Schwangerschaft bis zum 63. Tag.
Arzneimittel: Duphaston
Die Teilnehmerinnen erhielten vom Tag der Endometriumtransformation (Tag -5) bis zur Bestätigung einer laufenden Schwangerschaft bis zum Tag 63 zweimal täglich 10 mg Duphaston-Tablette oral.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Laufende Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 8 bis 10 Wochen nach dem Embryotransfer
Die laufende Schwangerschaft wurde anhand des Vorhandenseins eines lebensfähigen intrauterinen Fötus beurteilt, der durch Ultraschalluntersuchung in der 10. bis 12. Schwangerschaftswoche (8 bis 10 Wochen nach dem Embryotransfer) festgestellt wurde. Die Rate der anhaltenden Schwangerschaften ist definiert als die Anzahl der Teilnehmer mit anhaltender Schwangerschaft dividiert durch die Anzahl der Teilnehmer mit Embryotransfer (ET) multipliziert mit 100.
8 bis 10 Wochen nach dem Embryotransfer

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positive Rate für Beta-humanes Choriongonadotropin (Beta-hCG).
Zeitfenster: 2 Wochen nach dem Embryotransfer
Beta-hCG-positive Rate definiert als Anzahl der Teilnehmer mit positivem Beta-hCG geteilt durch die Anzahl der Teilnehmer mit Embryotransfer (ET) multipliziert mit 100.
2 Wochen nach dem Embryotransfer
Implantationsrate
Zeitfenster: 4-6 Wochen nach dem Embryotransfer
Die Implantationsrate wurde als Anzahl der beobachteten Fruchtblasen dividiert durch die Anzahl der übertragenen Embryonen (ET) multipliziert mit 100 gemessen.
4-6 Wochen nach dem Embryotransfer
Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 4-6 Wochen nach dem Embryotransfer
Klinische Schwangerschaft wurde definiert als eine Schwangerschaft, die durch Ultraschall eines oder mehrerer Fruchtblase(n) oder eindeutige klinische Anzeichen einer Schwangerschaft diagnostiziert wurde. Die klinische Schwangerschaftsrate wurde als Anzahl der Teilnehmerinnen mit klinischer Schwangerschaft geteilt durch die Anzahl der Teilnehmerinnen mit Embryotransfer (ET) multipliziert mit 100 gemessen.
4-6 Wochen nach dem Embryotransfer
Frühabtreibungsrate
Zeitfenster: Zeit vom Embryotransfer bis zur 12. Schwangerschaftswoche
Unter Frühabort versteht man den spontanen Verlust einer intrauterinen Schwangerschaft vor Ablauf der 12. Schwangerschaftswoche. Die Frühabortrate ist definiert als die Anzahl der Teilnehmer mit Frühabort geteilt durch die Anzahl der Teilnehmer mit klinischer Schwangerschaft multipliziert mit 100.
Zeit vom Embryotransfer bis zur 12. Schwangerschaftswoche
Blutungsrate in der Lutealphase
Zeitfenster: 2, 5 und 9 Wochen nach dem Embryotransfer
Unter Lutealphasenblutung versteht man den Beginn einer Blutung nach dem Embryotransfer und vor dem Schwangerschaftstest. Die Blutungsrate in der Lutealphase ist definiert als die Anzahl der Teilnehmer mit Blutungen in der Lutealphase geteilt durch die Anzahl der Teilnehmer mit Embryotransfer (ET) multipliziert mit 100.
2, 5 und 9 Wochen nach dem Embryotransfer
Vaginale Blutungsrate
Zeitfenster: 5 und 9 Wochen nach dem Embryotransfer
Unter Vaginalblutung versteht man jede Blutung, die nach einem Schwangerschaftstest mittels Serum-Beta-Human-Choriongonadotropin festgestellt wird. Die Vaginalblutungsrate ist definiert als die Anzahl der Teilnehmer mit Vaginalblutungen geteilt durch die Anzahl der Teilnehmer mit Embryotransfer (ET) multipliziert mit 100.
5 und 9 Wochen nach dem Embryotransfer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Merck Serono Co., Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Medical Responsible, Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. August 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MS200113_0005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir setzen uns für die Verbesserung der öffentlichen Gesundheit durch den verantwortungsvollen Austausch von Daten aus klinischen Studien ein. Nach der Zulassung eines neuen Produkts oder einer neuen Indikation für ein zugelassenes Produkt sowohl in den USA als auch in der Europäischen Union teilen der Studiensponsor und/oder seine verbundenen Unternehmen Studienprotokolle, anonymisierte Patientendaten und Daten auf Studienebene sowie redigierte klinische Studienberichte mit qualifizierte wissenschaftliche und medizinische Forscher auf Anfrage, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Weitere Informationen zum Anfordern von Daten finden Sie auf unserer Website bit.ly/IPD21

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb von sechs Monaten nach der Zulassung eines neuen Produkts oder einer neuen Indikation für ein zugelassenes Produkt sowohl in den Vereinigten Staaten als auch in der Europäischen Union

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte wissenschaftliche und medizinische Forscher können die Daten anfordern. Solche Anfragen sind schriftlich an das Portal des Unternehmens zu richten und werden intern hinsichtlich der Kriterien für die Qualifikation der Forscher und der Legitimität des Forschungsvorschlags geprüft.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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