Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo leku Crinone w porównaniu z lekiem złożonym (ACCESS)

22 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Porównanie leku Crinone ® z lekiem złożonym wspomagającym fazę lutealną we wskaźniku trwającej ciąży w cyklu zamrażania-rozmrażania w populacji chińskiej w randomizowanym, interwencyjnym, otwartym badaniu fazy IV, w jednym ośrodku, pilotażowym (ACCESS)

Badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo leku Crinone w porównaniu z lekami złożonymi u niepłodnych kobiet otrzymujących transfer zarodków zamrożonych i rozmrożonych (FET) w sztucznych cyklach (AC).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
172

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100191
        • Peking University Third Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 38 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy kwalifikują się do udziału w badaniu tylko wtedy, gdy spełnione są wszystkie poniższe kryteria:

  • Uczestnicy, którzy otrzymają interwencje w ramach cyklu sztucznego transferu zamrożonych i rozmrożonych embrionów (FET).
  • Planuje się przeniesienie uczestników, którzy mają nie więcej niż dwa zarodki w dniu 5 (postępuj zgodnie z praktyką kliniczną ośrodka badawczego)
  • Uczestnicy otrzymywali walerianian estradiolu przez nie więcej niż 20 dni
  • Uczestniczki mają endometrium przejściowe większe lub równe 8 milimetrów
  • Uczestniczki mają normalną jamę macicy
  • Uczestnicy mogą wyrazić podpisaną świadomą zgodę
  • Uczestnicy chcą postępować zgodnie z protokołem badania i są w stanie ukończyć badanie

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy chcą postępować zgodnie z protokołem badania i są w stanie ukończyć badanie
  • Uczestnicy z większą lub równą trzem wcześniej nieudanym cyklom ET
  • Uczestnicy z chorobami, które nie tolerują ciąży
  • hydrosalpinx
  • Ciężka endometrioza (kryteria Endometriosis American Society for Reproductive Medicine (ASRM) z 1996 r.)
  • Znana nadwrażliwość na progesteron, substancje pomocnicze preparatów Crinone i Duphaston Krwawienie z pochwy nieznanego pochodzenia
  • Historia nawracających poronień
  • zapalenie pochwy
  • Choroby zakrzepowo-zatorowe (zakrzepowe zapalenie żył, zaburzenie zakrzepowo-zatorowe lub udar mózgu) lub uczestnicy z historią tych schorzeń
  • Rozpoznany lub podejrzewany nowotwór zależny od progestagenu
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
  • Przeciwwskazania zarówno Crinone, jak i Duphaston

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Krynona
Uczestniczki otrzymywały Crinone 8% (90 miligramów [mg] dopochwowego żelu progesteronowego zawartego w jednorazowym, jednoczęściowym aplikatorze) raz dziennie rano od dnia transformacji endometrium (dzień -5) do potwierdzenia trwającej ciąży aż do 63. dnia.
Lek: Krynona
Uczestniczki otrzymywały Crinone 8% (90 miligramów [mg] dopochwowego żelu progesteronowego zawartego w jednorazowym, jednoczęściowym aplikatorze) raz dziennie rano od dnia transformacji endometrium (dzień -5) do potwierdzenia trwającej ciąży aż do 63. dnia.
Eksperymentalny: Crinone i Duphaston
Uczestniczki otrzymywały Crinone 8% (90 mg dopochwowego żelu progesteronowego w jednorazowym, jednoczęściowym aplikatorze) raz dziennie rano, a następnie 10 mg tabletki Duphaston doustnie dwa razy dziennie od dnia transformacji endometrium (dzień -5) do czasu rozpoczęcia Ciąża została potwierdzona do 63. dnia.
Lek: Krynona
Uczestniczki otrzymywały Crinone 8% (90 miligramów [mg] dopochwowego żelu progesteronowego zawartego w jednorazowym, jednoczęściowym aplikatorze) raz dziennie rano od dnia transformacji endometrium (dzień -5) do potwierdzenia trwającej ciąży aż do 63. dnia.
Lek: Duphaston
Uczestniczki otrzymywały 10 mg tabletki Duphaston doustnie dwa razy na dobę od dnia transformacji endometrium (dzień -5) do potwierdzenia trwającej ciąży aż do dnia 63.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stały wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: 8 do 10 tygodni po transferze zarodków
Trwającą ciążę oceniano na podstawie obecności żywotnego płodu wewnątrzmacicznego wykrywanego w badaniu ultrasonograficznym w 10–12 tygodniu ciąży (8–10 tygodni po transferze zarodka). Wskaźnik trwających ciąż definiuje się jako liczbę uczestniczek w trwającej ciąży podzieloną przez liczbę uczestniczek, u których wykonano transfer zarodka (ET), pomnożoną przez 100.
8 do 10 tygodni po transferze zarodków

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik dodatni ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (Beta-hCG).
Ramy czasowe: 2 tygodnie po transferze zarodków
Odsetek dodatnich beta-hCG zdefiniowany jako liczba uczestniczek z dodatnim wynikiem beta-hCG podzielona przez liczbę uczestniczek, u których wykonano transfer zarodka (ET) pomnożoną przez 100.
2 tygodnie po transferze zarodków
Szybkość implantacji
Ramy czasowe: 4-6 tygodni po transferze zarodków
Wskaźnik implantacji mierzono jako liczbę zaobserwowanych pęcherzyków ciążowych podzieloną przez liczbę przeniesionych zarodków (ET) pomnożoną przez 100.
4-6 tygodni po transferze zarodków
Kliniczny współczynnik ciąż
Ramy czasowe: 4-6 tygodni po transferze zarodków
Ciążę kliniczną zdefiniowano jako ciążę zdiagnozowaną na podstawie badania ultrasonograficznego jednego lub większej liczby pęcherzyków ciążowych lub zdecydowanych klinicznych objawów ciąży. Wskaźnik ciąż klinicznych mierzono jako liczbę uczestniczek w ciąży klinicznej podzieloną przez liczbę uczestniczek, u których wykonano transfer zarodka (ET), pomnożoną przez 100.
4-6 tygodni po transferze zarodków
Wskaźnik wczesnych aborcji
Ramy czasowe: Czas od transferu zarodka do 12 tygodnia ciąży
Wczesną aborcję definiuje się jako samoistną utratę ciąży wewnątrzmacicznej przed ukończeniem 12. tygodnia ciąży. Wskaźnik wczesnych aborcji zdefiniowany jako liczba uczestniczek, które dokonały wczesnej aborcji, podzielona przez liczbę uczestniczek z ciążą kliniczną pomnożoną przez 100.
Czas od transferu zarodka do 12 tygodnia ciąży
Częstość krwawień w fazie lutealnej
Ramy czasowe: 2, 5 i 9 tygodni po transferze zarodków
Krwawienie w fazie lutealnej definiowane jako początek jakiegokolwiek krwawienia po transferze zarodka i przed wykonaniem testu ciążowego. Częstość krwawień w fazie lutealnej zdefiniowano jako liczbę uczestniczek, u których wystąpiło krwawienie w fazie lutealnej, podzieloną przez liczbę uczestniczek, u których wykonano transfer zarodka (ET), pomnożoną przez 100.
2, 5 i 9 tygodni po transferze zarodków
Częstość krwawień z pochwy
Ramy czasowe: 5 i 9 tygodni po transferze zarodków
Krwawienie z pochwy definiuje się jako każde krwawienie odnotowane po przeprowadzeniu testu ciążowego z użyciem beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej w surowicy. Częstość krwawień z pochwy zdefiniowano jako liczbę uczestniczek, u których wystąpiło krwawienie z pochwy, podzieloną przez liczbę uczestniczek, u których wykonano transfer zarodka (ET), pomnożoną przez 100.
5 i 9 tygodni po transferze zarodków

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Merck Serono Co., Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Medical Responsible, Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MS200113_0005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Jesteśmy zaangażowani w poprawę zdrowia publicznego poprzez odpowiedzialne udostępnianie danych z badań klinicznych. Po zatwierdzeniu nowego produktu lub nowego wskazania dla zatwierdzonego produktu zarówno w Stanach Zjednoczonych, jak i Unii Europejskiej, sponsor badania i/lub jego firmy stowarzyszone udostępnią protokoły badań, anonimowe dane pacjentów i dane poziomu badań oraz zredagowane raporty z badań klinicznych z wykwalifikowanym badaczom naukowym i medycznym, na żądanie, w zakresie niezbędnym do prowadzenia legalnych badań. Więcej informacji na temat żądania danych można znaleźć na naszej stronie internetowej bit.ly/IPD21

Ramy czasowe udostępniania IPD

W ciągu sześciu miesięcy od zatwierdzenia nowego produktu lub nowego wskazania dla zatwierdzonego produktu zarówno w Stanach Zjednoczonych, jak iw Unii Europejskiej

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze naukowi i medyczni mogą zażądać danych. Takie wnioski muszą być składane na piśmie na portalu firmy i będą wewnętrznie weryfikowane pod kątem kryteriów kwalifikacji naukowców i zasadności propozycji badawczej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami