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Efficacia e sicurezza di Crinone Versus Combinazione di farmaci (ACCESS)

22 agosto 2023 aggiornato da: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Confronto tra Crinone ® e combinazione di farmaci per il supporto della fase luteale sul tasso di gravidanza in corso del ciclo congelato-scongelato nella popolazione cinese uno studio pilota randomizzato, interventistico, in aperto, di fase IV, a centro singolo (ACCESS)

Lo studio per confrontare l'efficacia e la sicurezza di Crinone rispetto alla combinazione di farmaci nelle donne infertili ricevono il trasferimento di embrioni congelati e scongelati (FET) in cicli artificiali (AC).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
172

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100191
        • Peking University Third Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 38 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

I partecipanti possono essere inclusi nello studio solo se si applicano tutti i seguenti criteri:

  • Partecipanti che riceveranno interventi di studio del ciclo di trasferimento di embrioni artificiali congelati-scongelati (FET).
  • È previsto il trasferimento dei partecipanti che non hanno più di due embrioni del giorno 5 (seguire la pratica clinica del sito dello studio)
  • I partecipanti hanno ricevuto estradiolo valerato per non più di 20 giorni
  • I partecipanti hanno un endometrio di transizione maggiore o uguale a 8 millimetri
  • I partecipanti hanno una cavità uterina normale
  • I partecipanti possono dare il consenso informato firmato
  • I partecipanti sono disposti a seguire il protocollo di studio e in grado di completare lo studio

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti sono disposti a seguire il protocollo di studio e in grado di completare lo studio
  • Partecipanti con un numero maggiore o uguale a tre cicli di ET falliti in precedenza
  • Partecipanti con malattie che non possono tollerare la gravidanza
  • Idrosalpinge
  • Endometriosi grave (criteri Endometriosis American Society for Reproductive Medicine (ASRM) dal 1996)
  • Ipersensibilità nota al progesterone, agli eccipienti di Crinone e Duphaston Sanguinamento vaginale di origine sconosciuta
  • Storia di aborti ricorrenti
  • Vaginite
  • Malattie tromboemboliche (tromboflebite, disturbo tromboembolico o apoplessia cerebrale) o partecipanti con una storia di queste condizioni
  • Tumori noti o sospetti dipendenti dal progestinico
  • Partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni
  • Controindicazioni sia di Crinone che di Duphaston

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Crinone
I partecipanti hanno ricevuto Crinone 8% (90 milligrammi [mg] di un gel di progesterone intravaginale contenuto in un applicatore monouso, monopezzo) una volta al giorno al mattino dal giorno della trasformazione endometriale (giorno -5) fino alla conferma della gravidanza in corso fino al giorno 63.
Droga: Crinone
I partecipanti hanno ricevuto Crinone 8% (90 milligrammi [mg] di un gel di progesterone intravaginale contenuto in un applicatore monouso, monopezzo) una volta al giorno al mattino dal giorno della trasformazione endometriale (giorno -5) fino alla conferma della gravidanza in corso fino al giorno 63.
Sperimentale: Crinone più Duphaston
I partecipanti hanno ricevuto Crinone 8% (90 mg di un gel di progesterone intravaginale contenuto in un applicatore monouso, monopezzo) una volta al giorno al mattino seguito da 10 mg di compressa di Duphaston per via orale due volte al giorno dal giorno della trasformazione endometriale (giorno -5) fino alla la gravidanza è stata confermata fino al giorno 63.
Droga: Crinone
I partecipanti hanno ricevuto Crinone 8% (90 milligrammi [mg] di un gel di progesterone intravaginale contenuto in un applicatore monouso, monopezzo) una volta al giorno al mattino dal giorno della trasformazione endometriale (giorno -5) fino alla conferma della gravidanza in corso fino al giorno 63.
Droga: Duphaston
I partecipanti hanno ricevuto 10 mg di Duphaston compressa per via orale due volte al giorno dal giorno della trasformazione endometriale (giorno -5) fino alla conferma della gravidanza in corso fino al giorno 63.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di gravidanza in corso
Lasso di tempo: 8-10 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
La gravidanza in corso è stata valutata in base alla presenza di un feto intrauterino vitale rilevato mediante esame ecografico nelle 10-12 settimane di gravidanza (da 8 a 10 settimane dopo il trasferimento dell'embrione). Il tasso di gravidanza in corso è definito come il numero di partecipanti con gravidanza in corso diviso per il numero di partecipanti con trasferimento di embrioni (ET) moltiplicato per 100.
8-10 settimane dopo il trasferimento dell'embrione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di positività alla beta gonadotropina corionica umana (Beta-hCG).
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
Tasso positivo per beta-hCG definito come numero di partecipanti con beta-hCG positivo diviso per il numero di partecipanti con trasferimento di embrioni (ET) moltiplicato per 100.
2 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
Tasso di impianto
Lasso di tempo: 4-6 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
Il tasso di impianto è stato misurato come il numero di sacchi gestazionali osservati diviso per il numero di embrioni trasferiti (ET) moltiplicato per 100.
4-6 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: 4-6 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
La gravidanza clinica è stata definita come la gravidanza diagnosticata mediante ecografia di uno o più sacchi gestazionali o segni clinici definitivi di gravidanza. Il tasso di gravidanza clinica è stato misurato come il numero di partecipanti con gravidanza clinica diviso per il numero di partecipanti con trasferimento di embrioni (ET) moltiplicato per 100.
4-6 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
Tasso di aborto precoce
Lasso di tempo: Tempo dal trasferimento dell'embrione alla 12a settimana di gravidanza
Aborto precoce definito come la perdita spontanea di una gravidanza intrauterina prima delle 12 settimane complete di età gestazionale. Tasso di aborto precoce definito come il numero di partecipanti con aborto precoce diviso per il numero di partecipanti con gravidanza clinica moltiplicato per 100.
Tempo dal trasferimento dell'embrione alla 12a settimana di gravidanza
Tasso di sanguinamento nella fase luteinica
Lasso di tempo: 2, 5 e 9 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
Sanguinamento della fase luteale definita come la comparsa di qualsiasi sanguinamento dopo il trasferimento dell'embrione e prima del test di gravidanza. Tasso di sanguinamento in fase luteale definito come il numero di partecipanti con sanguinamento in fase luteale diviso per il numero di partecipanti con trasferimento di embrioni (ET) moltiplicato per 100.
2, 5 e 9 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
Tasso di sanguinamento vaginale
Lasso di tempo: 5 e 9 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
Il sanguinamento vaginale è definito come qualsiasi sanguinamento registrato dopo un test di gravidanza tramite gonadotropina corionica beta-umana nel siero. Tasso di sanguinamento vaginale definito come il numero di partecipanti con sanguinamento vaginale diviso per il numero di partecipanti con trasferimento di embrioni (ET) moltiplicato per 100.
5 e 9 settimane dopo il trasferimento dell'embrione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Merck Serono Co., Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Medical Responsible, Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 agosto 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MS200113_0005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Ci impegniamo a migliorare la salute pubblica attraverso la condivisione responsabile dei dati delle sperimentazioni cliniche. A seguito dell'approvazione di un nuovo prodotto o di una nuova indicazione per un prodotto approvato sia negli Stati Uniti che nell'Unione Europea, lo sponsor dello studio e/o le sue società affiliate condivideranno i protocolli dello studio, i dati resi anonimi del paziente e i dati a livello di studio e i rapporti degli studi clinici redatti con ricercatori scientifici e medici qualificati, su richiesta, necessari per condurre ricerche legittime. Ulteriori informazioni su come richiedere i dati sono disponibili sul nostro sito web bit.ly/IPD21

Periodo di condivisione IPD

Entro sei mesi dall'approvazione di un nuovo prodotto o da una nuova indicazione per un prodotto approvato sia negli Stati Uniti che nell'Unione Europea

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori scientifici e medici qualificati possono richiedere i dati. Tali richieste dovranno essere presentate per iscritto al portale aziendale e saranno esaminate internamente in merito ai criteri di qualificazione dei ricercatori e alla legittimità della proposta di ricerca.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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