Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Crinone versus kombinationsmedicin (ACCESS)

22. august 2023 opdateret af: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Sammenligning af Crinone ® versus kombinationsmedicin til lutealfasestøtte på den igangværende graviditetsrate af frossen-optøet cyklus i kinesisk befolkning en randomiseret, interventionel, åben-label, fase IV, enkelt center, pilotundersøgelse (ADGANG)

Undersøgelsen, der skal sammenlignes med virkningen og sikkerheden af ​​Crinone versus kombinationsmedicin hos infertile kvinder, modtager frossen-optøet embryooverførsel (FET) i kunstige cyklusser (AC).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
172

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 38 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagere er kun berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen, hvis alle følgende kriterier gælder:

  • Deltagere, der vil modtage kunstig frossen-optøet embryooverførsel (FET) cyklusinterventioner
  • Deltagere, der ikke har mere end to Dag 5-embryoner, er planlagt til at blive overført (følg den kliniske praksis på undersøgelsesstedet)
  • Deltagerne har ikke modtaget østradiolvalerat i mere end 20 dage
  • Deltagerne har et overgangsendometrium på mere end eller lig med 8 millimeter
  • Deltagerne har normal livmoderhule
  • Deltagere kan give underskrevet informeret samtykke
  • Deltagerne er villige til at følge undersøgelsesprotokollen og i stand til at gennemføre undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagerne er villige til at følge undersøgelsesprotokollen og i stand til at gennemføre undersøgelsen
  • Deltagere med mere end eller lig med tre tidligere mislykkede cyklusser af ET
  • Deltagere med sygdomme, der ikke kan tåle graviditet
  • Hydrosalpinx
  • Svær endometriose (Endometriosis American Society for Reproductive Medicine (ASRM) kriterier fra 1996)
  • Kendt overfølsomhed over for progesteron, hjælpestofferne i Crinone og Duphaston Vaginal blødning af ukendt oprindelse
  • Historie om tilbagevendende aborter
  • Vaginitis
  • Tromboemboliske sygdomme (tromboflebitis, tromboembolisk lidelse eller cerebral apopleksi) eller deltagere med en historie med disse tilstande
  • Kendt eller mistænkt gestagenafhængig neoplasma
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de seneste 30 dage
  • Kontraindikationer af både Crinone og Duphaston

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Crinone
Deltagerne modtog Crinone 8 % (90 milligram [mg] en intravaginal progesterongel indeholdt i en applikator i ét stykke til engangsbrug) en gang dagligt om morgenen fra dagen for endometrietransformation (dag -5) indtil igangværende graviditet blev bekræftet op til dag 63.
Medicin: Crinone
Deltagerne modtog Crinone 8 % (90 milligram [mg] en intravaginal progesterongel indeholdt i en applikator i ét stykke til engangsbrug) en gang dagligt om morgenen fra dagen for endometrietransformation (dag -5) indtil igangværende graviditet blev bekræftet op til dag 63.
Eksperimentel: Crinone plus Duphaston
Deltagerne modtog Crinone 8% (90 mg en intravaginal progesterongel indeholdt i en applikator i ét stykke til engangsbrug) en gang dagligt om morgenen efterfulgt af 10 mg Duphaston tablet oralt to gange dagligt fra dagen for endometrietransformation (dag -5) indtil igangværende graviditet blev bekræftet op til dag 63.
Medicin: Crinone
Deltagerne modtog Crinone 8 % (90 milligram [mg] en intravaginal progesterongel indeholdt i en applikator i ét stykke til engangsbrug) en gang dagligt om morgenen fra dagen for endometrietransformation (dag -5) indtil igangværende graviditet blev bekræftet op til dag 63.
Medicin: Duphaston
Deltagerne modtog 10 mg Duphaston tablet oralt to gange dagligt fra dagen for endometrietransformation (dag -5), indtil igangværende graviditet blev bekræftet op til dag 63.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Løbende graviditetsrate
Tidsramme: 8 til 10 uger efter embryooverførsel
Igangværende graviditet blev vurderet ved tilstedeværelsen af ​​levedygtigt intra-uterint foster påvist ved ultralydsundersøgelse i 10-12 uger af graviditeten (8 til 10 uger efter embryooverførsel). Igangværende graviditetsrate er defineret som antallet af deltagere med igangværende graviditet divideret med antallet af deltagere med embryooverførsel (ET) ganget med 100.
8 til 10 uger efter embryooverførsel

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beta human choriongonadotropin (Beta-hCG) positiv rate
Tidsramme: 2 uger efter embryooverførsel
Beta-hCG positiv rate defineret som antallet af deltagere med positivt beta-hCG divideret med antallet af deltagere med embryooverførsel (ET) ganget med 100.
2 uger efter embryooverførsel
Implantationshastighed
Tidsramme: 4-6 uger efter embryooverførsel
Implantationshastigheden blev målt som antallet af observerede svangerskabssække divideret med antallet af overførte embryoner (ET) ganget med 100.
4-6 uger efter embryooverførsel
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 4-6 uger efter embryooverførsel
Klinisk graviditet blev defineret som graviditeten diagnosticeret ved ultralyd af en eller flere svangerskabssække eller definitive kliniske tegn på graviditet. Den kliniske graviditetsrate blev målt som antallet af deltagere med klinisk graviditet divideret med antallet af deltagere med embryooverførsel (ET) ganget med 100.
4-6 uger efter embryooverførsel
Rate for tidlig abort
Tidsramme: Tid fra embryooverførsel til 12 ugers graviditet
Tidlig abort defineret som det spontane tab af en intra-uterin graviditet før 12 afsluttede svangerskabsuger. Frekvens for tidlig abort defineret som antallet af deltagere med tidlig abort divideret med antallet af deltagere med klinisk graviditet ganget med 100.
Tid fra embryooverførsel til 12 ugers graviditet
Lutealfase blødningsfrekvens
Tidsramme: 2, 5 og 9 uger efter embryooverførsel
Lutealfaseblødning defineret som starten på enhver blødning efter embryooverførsel og før graviditetstesten. Lutealfaseblødningshastighed defineret som antallet af deltagere med lutealfaseblødning divideret med antallet af deltagere med embryooverførsel (ET) ganget med 100.
2, 5 og 9 uger efter embryooverførsel
Vaginal blødningsrate
Tidsramme: 5 og 9 uger efter embryooverførsel
Vaginal blødning er defineret som enhver blødning registreret efter en graviditetstest via serum Beta-Human Chorion Gonadotrophin. Vaginal blødningshastighed defineret som antallet af deltagere med vaginal blødning divideret med antallet af deltagere med embryooverførsel (ET) ganget med 100.
5 og 9 uger efter embryooverførsel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Merck Serono Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Medical Responsible, Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MS200113_0005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi er forpligtet til at forbedre folkesundheden gennem ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg. Efter godkendelse af et nyt produkt eller en ny indikation for et godkendt produkt i både USA og EU, vil undersøgelsessponsoren og/eller dens tilknyttede virksomheder dele undersøgelsesprotokoller, anonymiserede patientdata og undersøgelsesniveaudata og redigerede kliniske undersøgelsesrapporter med kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere, efter anmodning, efter behov for at udføre legitim forskning. Yderligere information om, hvordan du anmoder om data, kan findes på vores hjemmeside bit.ly/IPD21

IPD-delingstidsramme

Inden for seks måneder efter godkendelsen af ​​et nyt produkt eller en ny indikation for et godkendt produkt i både USA og EU

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere kan anmode om dataene. Sådanne anmodninger skal indgives skriftligt til virksomhedens portal og vil blive internt gennemgået med hensyn til kriterier for forskeres kvalifikation og legitimitet af forskningsforslaget.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger