Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Algoritmus pro řízení postprandiálních, po cvičení a nočních exkurzí glukózy v přenosném uzavřeném formátu, (APPEL5)

21. října 2019 aktualizováno: J.H. DeVries

Algoritmus pro kontrolu postprandiálních, po cvičení a nočních exkurzí glukózy v přenosném uzavřeném formátu, APPEL 5

V předchozích studiích vyšetřovatelé testovali proveditelnost bihormonálního reaktivního systému uzavřené smyčky bez oznámení o době jídla. Tento systém pro automatizovanou kontrolu hladiny glukózy v krvi u pacientů s diabetem 1. typu byl testován v klinickém výzkumném centru (APPEL 1 a 2) i doma u pacientů (APPEL 3 a 4). Po studii APPEL 4 byla na miniaturizovaném prototypu provedena některá vylepšení, která pacientům umožnila ovládat systém nezávisle, a byla zahrnuta další opatření ke kontrole rizik. Hlavním cílem této studie je posoudit účinnost tohoto vylepšeného systému uzavřené smyčky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Holandsko, 6815 AD
        • Rijnstate Hospital
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1105 AZ
        • Academic Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza diabetes mellitus 1. typu;
  • Léčeno pomocí SAP nebo CSII po dobu minimálně 6 měsíců;
  • Ochotný a schopný podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • zhoršené povědomí o hypoglykémii (skóre ≥ 4) podle Gold a/nebo Clarkeho dotazníku;
  • BMI > 35 kg/m2;
  • HbA1c > 97 mmol/mol (=11,0 %);
  • Použití heparinu, derivátů kumarinu nebo perorálních kortikosteroidů;
  • Použití acetaminofenu během období otevřené smyčky nebo uzavřené smyčky, protože to může ovlivnit měření glykémie ze senzoru;
  • Omezená schopnost vidět a slyšet nebo cítit poplachové signály systému s uzavřenou smyčkou;
  • Stav kůže zakazující zavádění jehly;
  • Těhotenství a/nebo kojení;
  • Bydlení o samotě v noci během období uzavřené smyčky (pacient může někoho požádat, aby tu dočasně zůstal);
  • Očekávaná špatná konektivita s internetem, pokud jde o nepřetržité sledování na dálku;
  • Jakákoli podmínka, o které se místní zkoušející domnívá, že by narušovala účast ve studii nebo hodnocení výsledků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Otevřená smyčka
14denní léčba inzulínovou pumpou řízená pacientem (s glukózovým senzorem nebo bez něj) se zaslepeným kontinuálním monitorováním glukózy
Přístroj: Léčba inzulínovou pumpou (s glukózovým senzorem nebo bez něj)
Vlastní inzulínová pumpa pacientů s rychle působícím analogem inzulínu a volitelně s vlastním glukózovým senzorem
Ostatní jména:
  • Kontinuální subkutánní infuze inzulínu (CSII)
  • Senzorová rozšířená pumpová terapie (SAP)
Experimentální: Uzavřená smyčka
4-6 tréninků + 14 dní automatická kontrola glykémie s umělou slinivkou (Inreda Diabetic)
Přístroj: Umělá slinivka břišní (Inreda Diabetic)
Bihormonální reaktivní systém s uzavřenou smyčkou bez oznamování doby jídla
Ostatní jména:
  • Terapie s uzavřenou smyčkou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas v cíli
Časové okno: Týden 1-2
Podíl času stráveného v cílovém rozmezí (3,9–10 mmol/l)
Týden 1-2

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba v hypoglykémii 1
Časové okno: Týden 1-2 / Týden 1 / Týden 2
Podíl doby strávené v hypoglykémii (<3,9 mmol/l)
Týden 1-2 / Týden 1 / Týden 2
Doba v hypoglykémii 2
Časové okno: Týden 1-2 / Týden 1 / Týden 2
Podíl doby strávené v hypoglykémii (<3,3 mmol/l)
Týden 1-2 / Týden 1 / Týden 2
Doba v hyperglykémii 1
Časové okno: Týden 1-2 / Týden 1 / Týden 2
Podíl času stráveného v hyperglykémii (>10 mmol/l)
Týden 1-2 / Týden 1 / Týden 2
Doba v hyperglykémii 2
Časové okno: Týden 1-2 / Týden 1 / Týden 2
Podíl času stráveného v hyperglykémii (>13,9 mmol/l)
Týden 1-2 / Týden 1 / Týden 2
Hypoglykemické příhody
Časové okno: Týden 1-2 / Týden 1 / Týden 2
Počet hypoglykemických příhod léčených sacharidy
Týden 1-2 / Týden 1 / Týden 2
Střední nebo střední hodnota glukózy
Časové okno: Týden 1-2 / Týden 1 / Týden 2
Střední nebo střední koncentrace glukózy ze senzoru
Týden 1-2 / Týden 1 / Týden 2
Střední nebo medián denní glukózy
Časové okno: Denní doba: týden 1-2 / týden 1 / týden 2
Střední nebo střední koncentrace glukózy ze senzoru
Denní doba: týden 1-2 / týden 1 / týden 2
Střední nebo medián noční glukózy
Časové okno: Noční doba: týden 1-2 / týden 1 / týden 2
Střední nebo střední koncentrace glukózy ze senzoru
Noční doba: týden 1-2 / týden 1 / týden 2
Střední nebo medián postprandiální glukózy
Časové okno: Postprandiální: 1.–2. týden / 1. týden / 2
Střední nebo střední koncentrace glukózy ze senzoru
Postprandiální: 1.–2. týden / 1. týden / 2
Glykemická variabilita 1
Časové okno: Týden 1-2 / Týden 1 / Týden 2
Mezikvartilový rozsah (IQR)
Týden 1-2 / Týden 1 / Týden 2
Glykemická variabilita 2
Časové okno: Týden 1-2 / Týden 1 / Týden 2
Variační koeficient (CV)
Týden 1-2 / Týden 1 / Týden 2
Glykemická variabilita 3
Časové okno: Týden 1-2 / Týden 1 / Týden 2
Nízký index glukózy v krvi (LBGI)
Týden 1-2 / Týden 1 / Týden 2
Glykemická variabilita 4
Časové okno: Týden 1-2 / Týden 1 / Týden 2
Vysoký index glukózy v krvi (HBGI)
Týden 1-2 / Týden 1 / Týden 2
Glykemická variabilita 5
Časové okno: Týden 1-2 / Týden 1 / Týden 2
Index rizika glukózy v krvi (BGRI)
Týden 1-2 / Týden 1 / Týden 2
Čas v cíli
Časové okno: Týden 1 / Týden 2
Podíl času stráveného v cílovém rozmezí (3,9–10 mmol/l)
Týden 1 / Týden 2
PLACENO: Dotazník problémových oblastí diabetu
Časové okno: Výchozí stav / konec týdne 2
Celkové skóre; Stupnice 0 (žádné problémy) až 80 (velké problémy)
Výchozí stav / konec týdne 2
EQ5D: Dotazník EuroQol 5 Dimensions
Časové okno: Výchozí stav / konec týdne 2
Měření kvality života; Stupnice 1 („žádný problém) až 5 („extrémní problémy“)
Výchozí stav / konec týdne 2
Stav DTSQ: Dotazník spokojenosti s léčbou diabetu
Časové okno: Výchozí stav / konec týdne 2
Celkové skóre: Stupnice 0 (negativní) až 36 (pozitivní)
Výchozí stav / konec týdne 2
Změna DTSQ: Dotazník spokojenosti s léčbou diabetu
Časové okno: Konec týdne 2
Změna DTSQ; Celkové skóre: Stupnice -18 (záporné) až 18 (kladné)
Konec týdne 2
Aktivní čas algoritmu
Časové okno: Týden 1-2 (pouze uzavřená smyčka)
Procento doby, po kterou je aktivní algoritmus uzavřené smyčky
Týden 1-2 (pouze uzavřená smyčka)
Skóre použitelnosti
Časové okno: Konec týdne 2 (pouze uzavřená smyčka)
Dotazník: Dotazník použitelnosti mobilních telefonů (MPUQ); Celkové skóre: Stupnice 62 (nízká úroveň použitelnosti) až 310 (vyšší úroveň použitelnosti)
Konec týdne 2 (pouze uzavřená smyčka)
Výkon měření glukózy
Časové okno: Den 3, 4 nebo 5 tréninkového období před uzavřenou smyčkou
MARD
Den 3, 4 nebo 5 tréninkového období před uzavřenou smyčkou

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmotnost
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Délka
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Demografické proměnné
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Plazmatická koncentrace HbA1c
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Stravování
Časové okno: Týden 1-2
Příjem sacharidů
Týden 1-2
Fyzická aktivita 1
Časové okno: Týden 1-2

Počet cvičebních momentů na kategorii intenzity ("lehký", "střední", "těžký"

)
Týden 1-2
Fyzická aktivita 2
Časové okno: Týden 1-2

Délka cvičebních okamžiků podle kategorie intenzity ("lehká", "střední", "těžká"

)
Týden 1-2
Fyzická aktivita 3
Časové okno: Týden 1-2
Celkový počet momentů cvičení
Týden 1-2
Fyzická aktivita 4
Časové okno: Týden 1-2
Celková doba cvičení
Týden 1-2
Dávka inzulínu
Časové okno: Týden 1-2
Denní průměr
Týden 1-2
Dávka glukagonu
Časové okno: Týden 1-2
Denní průměr
Týden 1-2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
J.H. DeVries

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Rijnstate Hospital
Inreda Diabetic B.V.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: J.H. DeVries, MD PhD, Academisch Medisch Centrum, Universiteit van Amsterdam

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. října 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NL55693.018.15

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení