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Algoritmo per controllare le escursioni glicemiche postprandiali, post esercizio e notturne in un formato portatile a circuito chiuso, (APPEL5)

21 ottobre 2019 aggiornato da: J.H. DeVries

Algoritmo per controllare le escursioni glicemiche postprandiali, post esercizio e notturne in un formato portatile a circuito chiuso, APPEL 5

In studi precedenti, i ricercatori hanno testato la fattibilità di un sistema a circuito chiuso reattivo bi-ormonale senza annuncio all'ora dei pasti. Questo sistema per il controllo automatizzato della glicemia nei pazienti con diabete di tipo 1 è stato testato nel centro di ricerca clinica (APPEL 1 e 2) ea casa dei pazienti (APPEL 3 e 4). Dopo lo studio APPEL 4 sono stati apportati alcuni miglioramenti al prototipo miniaturizzato per consentire ai pazienti di utilizzare il sistema in modo indipendente e sono state incluse ulteriori misure di controllo del rischio. L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia di questo sistema a circuito chiuso migliorato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Olanda, 6815 AD
        • Rijnstate Hospital
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1105 AZ
        • Academic Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di diabete mellito di tipo 1;
  • Trattati con SAP o CSII per un minimo di 6 mesi;
  • Disponibilità e capacità di firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Compromissione della consapevolezza dell'ipoglicemia (punteggio ≥ 4) secondo il questionario Gold e/o Clarke;
  • IMC > 35 kg/m2;
  • HbA1c > 97 mmol/mol (=11,0 %);
  • Uso di eparina, derivati ​​cumarinici o corticosteroidi orali;
  • Uso di paracetamolo durante il ciclo aperto o chiuso, in quanto ciò potrebbe influenzare le misurazioni glicemiche del sensore;
  • Capacità limitata di vedere e udire o percepire i segnali di allarme del sistema a circuito chiuso;
  • Condizione della pelle che impedisce l'inserimento dell'ago;
  • Gravidanza e/o allattamento;
  • Vivere da solo durante la notte durante il periodo del circuito chiuso (il paziente può chiedere a qualcuno di restare temporaneamente);
  • Prevista una scarsa connettività con Internet per quanto riguarda il telemonitoraggio 24 ore su 24, 7 giorni su 7;
  • Qualsiasi condizione che il ricercatore locale ritenga avrebbe interferito con la partecipazione allo studio o la valutazione dei risultati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Ciclo aperto
14 giorni di terapia con microinfusore gestita dal paziente (con o senza sensore glicemico) con monitoraggio glicemico continuo in cieco
Dispositivo: Terapia con microinfusore (con o senza sensore di glucosio)
Pompa per insulina personale del paziente con analogo dell'insulina ad azione rapida e facoltativamente con proprio sensore di glucosio
Altri nomi:
  • Infusione sottocutanea continua di insulina (CSII)
  • Terapia con pompa potenziata dal sensore (SAP)
Sperimentale: Ciclo chiuso
4-6 training + 14 giorni di controllo automatizzato della glicemia con il Pancreas Artificiale (Inreda Diabetic)
Dispositivo: Pancreas artificiale (Inreda diabetico)
Sistema a circuito chiuso reattivo bi-ormonale senza annuncio dell'ora dei pasti
Altri nomi:
  • Terapia a circuito chiuso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo nel bersaglio
Lasso di tempo: Settimana 1-2
Percentuale di tempo trascorso nell'intervallo target (3,9-10 mmol/l)
Settimana 1-2

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo in ipoglicemia 1
Lasso di tempo: Settimana 1-2 / Settimana 1 / Settimana 2
Proporzione del tempo trascorso in ipoglicemia (<3,9 mmol/l)
Settimana 1-2 / Settimana 1 / Settimana 2
Tempo in ipoglicemia 2
Lasso di tempo: Settimana 1-2 / Settimana 1 / Settimana 2
Proporzione del tempo trascorso in ipoglicemia (<3,3 mmol/l)
Settimana 1-2 / Settimana 1 / Settimana 2
Tempo in iperglicemia 1
Lasso di tempo: Settimana 1-2 / Settimana 1 / Settimana 2
Proporzione del tempo trascorso in iperglicemia (>10 mmol/l)
Settimana 1-2 / Settimana 1 / Settimana 2
Tempo in iperglicemia 2
Lasso di tempo: Settimana 1-2 / Settimana 1 / Settimana 2
Proporzione del tempo trascorso in iperglicemia (>13,9 mmol/l)
Settimana 1-2 / Settimana 1 / Settimana 2
Eventi ipoglicemici
Lasso di tempo: Settimana 1-2 / Settimana 1 / Settimana 2
Numero di eventi ipoglicemici trattati con carboidrati
Settimana 1-2 / Settimana 1 / Settimana 2
Glicemia media o mediana
Lasso di tempo: Settimana 1-2 / Settimana 1 / Settimana 2
Concentrazione glicemica media o mediana del sensore
Settimana 1-2 / Settimana 1 / Settimana 2
Glicemia giornaliera media o mediana
Lasso di tempo: Diurno: Settimana 1-2 / Settimana 1 / Settimana 2
Concentrazione glicemica media o mediana del sensore
Diurno: Settimana 1-2 / Settimana 1 / Settimana 2
Glicemia notturna media o mediana
Lasso di tempo: Notte: Settimana 1-2 / Settimana 1 / Settimana 2
Concentrazione glicemica media o mediana del sensore
Notte: Settimana 1-2 / Settimana 1 / Settimana 2
Glicemia postprandiale media o mediana
Lasso di tempo: Postprandiale: Settimana 1-2 / Settimana 1 / Settimana 2
Concentrazione glicemica media o mediana del sensore
Postprandiale: Settimana 1-2 / Settimana 1 / Settimana 2
Variabilità glicemica 1
Lasso di tempo: Settimana 1-2 / Settimana 1 / Settimana 2
Intervallo interquartile (IQR)
Settimana 1-2 / Settimana 1 / Settimana 2
Variabilità glicemica 2
Lasso di tempo: Settimana 1-2 / Settimana 1 / Settimana 2
Coefficiente di variazione (CV)
Settimana 1-2 / Settimana 1 / Settimana 2
Variabilità glicemica 3
Lasso di tempo: Settimana 1-2 / Settimana 1 / Settimana 2
Basso indice di glucosio nel sangue (LBGI)
Settimana 1-2 / Settimana 1 / Settimana 2
Variabilità glicemica 4
Lasso di tempo: Settimana 1-2 / Settimana 1 / Settimana 2
Alto indice di glucosio nel sangue (HBGI)
Settimana 1-2 / Settimana 1 / Settimana 2
Variabilità glicemica 5
Lasso di tempo: Settimana 1-2 / Settimana 1 / Settimana 2
Indice di rischio di glicemia (BGRI)
Settimana 1-2 / Settimana 1 / Settimana 2
Tempo nel bersaglio
Lasso di tempo: Settimana 1 / Settimana 2
Percentuale di tempo trascorso nell'intervallo target (3,9-10 mmol/l)
Settimana 1 / Settimana 2
A PAGAMENTO: questionario Aree problematiche nel diabete
Lasso di tempo: Baseline / Fine settimana 2
Punteggio totale; Scala da 0 (nessun problema) a 80 (grossi problemi)
Baseline / Fine settimana 2
EQ5D: questionario EuroQol 5 Dimensioni
Lasso di tempo: Baseline / Fine settimana 2
Misura della qualità della vita; Scala da 1 ("nessun problema) a 5 ("problemi estremi")
Baseline / Fine settimana 2
Stato DTSQ: questionario sulla soddisfazione del trattamento del diabete
Lasso di tempo: Baseline / Fine settimana 2
Punteggio totale: scala da 0 (negativo) a 36 (positivo)
Baseline / Fine settimana 2
Modifica del DTSQ: questionario sulla soddisfazione del trattamento del diabete
Lasso di tempo: Fine settimana 2
Modifica del DTSQ; Punteggio totale: scala da -18 (negativo) a 18 (positivo)
Fine settimana 2
Tempo attivo dell'algoritmo
Lasso di tempo: Settimana 1-2 (solo circuito chiuso)
Percentuale di tempo in cui l'algoritmo a ciclo chiuso è attivo
Settimana 1-2 (solo circuito chiuso)
Punteggio di usabilità
Lasso di tempo: Fine settimana 2 (solo circuito chiuso)
Questionario: questionario sull'usabilità del telefono cellulare (MPUQ); Punteggio totale: Scala da 62 (basso livello di usabilità) a 310 (alto livello di usabilità)
Fine settimana 2 (solo circuito chiuso)
Prestazioni di misurazione del glucosio
Lasso di tempo: Giorno 3, 4 o 5 del periodo di formazione prima del circuito chiuso
MARDO
Giorno 3, 4 o 5 del periodo di formazione prima del circuito chiuso

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il peso
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Lunghezza
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Variabili demografiche
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Concentrazione plasmatica di HbA1c
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Pasti
Lasso di tempo: Settimana 1-2
Assunzione di carboidrati
Settimana 1-2
Attività fisica 1
Lasso di tempo: Settimana 1-2

Numero di momenti di esercizio per categoria di intensità ("leggera", "moderata", "pesante")

)
Settimana 1-2
Attività fisica 2
Lasso di tempo: Settimana 1-2

Durata dei momenti di esercizio per categoria di intensità ("leggero", "moderato", "pesante")

)
Settimana 1-2
Attività fisica 3
Lasso di tempo: Settimana 1-2
Numero totale di momenti di esercizio
Settimana 1-2
Attività fisica 4
Lasso di tempo: Settimana 1-2
Durata totale dei momenti di esercizio
Settimana 1-2
Dose di insulina
Lasso di tempo: Settimana 1-2
Media giornaliera
Settimana 1-2
Dose di glucagone
Lasso di tempo: Settimana 1-2
Media giornaliera
Settimana 1-2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
J.H. DeVries

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Rijnstate Hospital
Inreda Diabetic B.V.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: J.H. DeVries, MD PhD, Academisch Medisch Centrum, Universiteit van Amsterdam

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 ottobre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NL55693.018.15

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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