Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Algorytm kontrolowania poposiłkowych, powysiłkowych i nocnych skoków poziomu glukozy w formacie przenośnej pętli zamkniętej, (APPEL5)

21 października 2019 zaktualizowane przez: J.H. DeVries

Algorytm kontroli pomiarów glukozy poposiłkowej, powysiłkowej i nocnej w formacie przenośnej pętli zamkniętej, APPEL 5

W poprzednich badaniach badacze sprawdzali wykonalność bihormonalnego reaktywnego systemu zamkniętej pętli bez zapowiedzi posiłków. Ten system do automatycznej kontroli poziomu glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą typu 1 był testowany w klinicznym ośrodku badawczym (APPEL 1 i 2) oraz w domu pacjentów (APPEL 3 i 4). Po badaniu APPEL 4 w zminiaturyzowanym prototypie wprowadzono pewne ulepszenia, aby umożliwić pacjentom niezależną obsługę systemu, oraz uwzględniono dodatkowe środki kontroli ryzyka. Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności tego ulepszonego systemu zamkniętej pętli.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
36

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Holandia, 6815 AD
        • Rijnstate Hospital
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1105 AZ
        • Academic Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowana cukrzyca typu 1;
  • Leczone SAP lub CSII przez co najmniej 6 miesięcy;
  • Chęć i możliwość podpisania świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • upośledzona świadomość hipoglikemii (wynik ≥ 4) według kwestionariusza Golda i/lub Clarke'a;
  • BMI > 35 kg/m2;
  • HbA1c > 97 mmol/mol (=11,0%);
  • Stosowanie heparyny, pochodnych kumaryny lub doustnych kortykosteroidów;
  • Stosowanie acetaminofenu w okresie otwartej lub zamkniętej pętli, ponieważ może to wpływać na pomiary poziomu glukozy z czujnika;
  • Ograniczona zdolność widzenia i słyszenia lub odczuwania sygnałów alarmowych systemu pętli zamkniętej;
  • Stan skóry uniemożliwiający wprowadzenie igły;
  • Ciąża i/lub karmienie piersią;
  • Samotne życie w nocy w okresie zamkniętej pętli (pacjent może poprosić kogoś o czasowe przenocowanie);
  • Spodziewana słaba łączność z Internetem w zakresie całodobowego telemonitoringu;
  • Wszelkie warunki, które według lokalnego badacza mogłyby zakłócić udział w badaniu lub ocenę wyników

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Otwarta pętla
14-dniowa, zarządzana przez pacjenta terapia pompą insulinową (z czujnikiem glukozy lub bez) z ciągłym monitorowaniem glikemii zaślepioną
Urządzenie: Terapia pompą insulinową (z czujnikiem glukozy lub bez)
Własna pompa insulinowa pacjenta z szybkodziałającym analogiem insuliny i opcjonalnie z własnym czujnikiem glukozy
Inne nazwy:
  • Ciągły podskórny wlew insuliny (CSII)
  • Terapia pompą wspomaganą czujnikiem (SAP)
Eksperymentalny: Pętla zamknięta
4-6 treningów + 14 dni automatycznej kontroli glikemii ze sztuczną trzustką (Inreda Diabetic)
Urządzenie: Sztuczna trzustka (Inreda Diabetic)
Bi-hormonalny reaktywny system zamkniętej pętli bez zapowiedzi posiłków
Inne nazwy:
  • Terapia w pętli zamkniętej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas w celu
Ramy czasowe: Tydzień 1-2
Odsetek czasu spędzonego w zakresie docelowym (3,9-10 mmol/l)
Tydzień 1-2

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania hipoglikemii 1
Ramy czasowe: Tydzień 1-2 / Tydzień 1 / Tydzień 2
Odsetek czasu spędzonego w hipoglikemii (<3,9 mmol/l)
Tydzień 1-2 / Tydzień 1 / Tydzień 2
Czas trwania hipoglikemii 2
Ramy czasowe: Tydzień 1-2 / Tydzień 1 / Tydzień 2
Odsetek czasu spędzonego w hipoglikemii (<3,3 mmol/l)
Tydzień 1-2 / Tydzień 1 / Tydzień 2
Czas w hiperglikemii 1
Ramy czasowe: Tydzień 1-2 / Tydzień 1 / Tydzień 2
Proporcja czasu spędzonego w hiperglikemii (>10 mmol/l)
Tydzień 1-2 / Tydzień 1 / Tydzień 2
Czas w hiperglikemii 2
Ramy czasowe: Tydzień 1-2 / Tydzień 1 / Tydzień 2
Proporcja czasu spędzonego w hiperglikemii (>13,9 mmol/l)
Tydzień 1-2 / Tydzień 1 / Tydzień 2
Zdarzenia hipoglikemii
Ramy czasowe: Tydzień 1-2 / Tydzień 1 / Tydzień 2
Liczba przypadków hipoglikemii leczonych węglowodanami
Tydzień 1-2 / Tydzień 1 / Tydzień 2
Średnia lub mediana glukozy
Ramy czasowe: Tydzień 1-2 / Tydzień 1 / Tydzień 2
Średnie lub mediana stężenia glukozy z czujnika
Tydzień 1-2 / Tydzień 1 / Tydzień 2
Średnia lub mediana dnia glukozy
Ramy czasowe: Pora dnia: Tydzień 1-2 / Tydzień 1 / Tydzień 2
Średnie lub mediana stężenia glukozy z czujnika
Pora dnia: Tydzień 1-2 / Tydzień 1 / Tydzień 2
Średnia lub mediana stężenia glukozy w nocy
Ramy czasowe: Pora nocna: Tydzień 1-2 / Tydzień 1 / Tydzień 2
Średnie lub mediana stężenia glukozy z czujnika
Pora nocna: Tydzień 1-2 / Tydzień 1 / Tydzień 2
Średnia lub mediana glukozy poposiłkowej
Ramy czasowe: Po posiłku: Tydzień 1-2 / Tydzień 1 / Tydzień 2
Średnie lub mediana stężenia glukozy z czujnika
Po posiłku: Tydzień 1-2 / Tydzień 1 / Tydzień 2
Zmienność glikemii 1
Ramy czasowe: Tydzień 1-2 / Tydzień 1 / Tydzień 2
Rozstęp międzykwartylowy (IQR)
Tydzień 1-2 / Tydzień 1 / Tydzień 2
Zmienność glikemii 2
Ramy czasowe: Tydzień 1-2 / Tydzień 1 / Tydzień 2
Współczynnik zmienności (CV)
Tydzień 1-2 / Tydzień 1 / Tydzień 2
Zmienność glikemii 3
Ramy czasowe: Tydzień 1-2 / Tydzień 1 / Tydzień 2
Niski wskaźnik glukozy we krwi (LBGI)
Tydzień 1-2 / Tydzień 1 / Tydzień 2
Zmienność glikemii 4
Ramy czasowe: Tydzień 1-2 / Tydzień 1 / Tydzień 2
Wysoki wskaźnik glukozy we krwi (HBGI)
Tydzień 1-2 / Tydzień 1 / Tydzień 2
Zmienność glikemii 5
Ramy czasowe: Tydzień 1-2 / Tydzień 1 / Tydzień 2
Indeks ryzyka glukozy we krwi (BGRI)
Tydzień 1-2 / Tydzień 1 / Tydzień 2
Czas w celu
Ramy czasowe: Tydzień 1 / Tydzień 2
Odsetek czasu spędzonego w zakresie docelowym (3,9-10 mmol/l)
Tydzień 1 / Tydzień 2
Kwestionariusz PŁATNY: obszary problemowe w cukrzycy
Ramy czasowe: Linia bazowa / koniec tygodnia 2
Całkowity wynik; Skala od 0 (brak problemów) do 80 (duże problemy)
Linia bazowa / koniec tygodnia 2
EQ5D: kwestionariusz EuroQol 5 Dimensions
Ramy czasowe: Linia bazowa / koniec tygodnia 2
Miara jakości życia; Skala od 1 („brak problemu) do 5 („skrajne problemy”)
Linia bazowa / koniec tygodnia 2
Status DTSQ: Kwestionariusz satysfakcji z leczenia cukrzycy
Ramy czasowe: Linia bazowa / koniec tygodnia 2
Wynik całkowity: skala od 0 (negatywna) do 36 (pozytywna)
Linia bazowa / koniec tygodnia 2
Zmiana DTSQ: Kwestionariusz satysfakcji z leczenia cukrzycy
Ramy czasowe: Koniec tygodnia 2
Zmiana w DTSQ; Całkowity wynik: Skala -18 (negatywna) do 18 (pozytywna)
Koniec tygodnia 2
Czas aktywności algorytmu
Ramy czasowe: Tydzień 1-2 (tylko pętla zamknięta)
Procent czasu, przez jaki algorytm zamkniętej pętli jest aktywny
Tydzień 1-2 (tylko pętla zamknięta)
Ocena użyteczności
Ramy czasowe: Koniec tygodnia 2 (tylko w pętli zamkniętej)
Kwestionariusz: kwestionariusz użyteczności telefonu komórkowego (MPUQ); Wynik całkowity: Skala od 62 (niski poziom użyteczności) do 310 (wyższy poziom użyteczności)
Koniec tygodnia 2 (tylko w pętli zamkniętej)
Wydajność pomiaru glukozy
Ramy czasowe: Dzień 3, 4 lub 5 okresu treningowego przed pętlą zamkniętą
MRiRW
Dzień 3, 4 lub 5 okresu treningowego przed pętlą zamkniętą

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Waga
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Długość
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Zmienne demograficzne
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Stężenie HbA1c w osoczu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Posiłki
Ramy czasowe: Tydzień 1-2
Spożycie węglowodanów
Tydzień 1-2
Aktywność fizyczna 1
Ramy czasowe: Tydzień 1-2

Liczba momentów ćwiczeń na kategorię intensywności („lekki”, „umiarkowany”, „ciężki”

)
Tydzień 1-2
Aktywność fizyczna 2
Ramy czasowe: Tydzień 1-2

Czas trwania momentów ćwiczeń według kategorii intensywności („lekki”, „umiarkowany”, „ciężki”

)
Tydzień 1-2
Aktywność fizyczna 3
Ramy czasowe: Tydzień 1-2
Całkowita liczba momentów ćwiczeń
Tydzień 1-2
Aktywność fizyczna 4
Ramy czasowe: Tydzień 1-2
Całkowity czas trwania momentów ćwiczeń
Tydzień 1-2
Dawka insuliny
Ramy czasowe: Tydzień 1-2
Dzienna średnia
Tydzień 1-2
Dawka glukagonu
Ramy czasowe: Tydzień 1-2
Dzienna średnia
Tydzień 1-2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
J.H. DeVries

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Rijnstate Hospital
Inreda Diabetic B.V.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: J.H. DeVries, MD PhD, Academisch Medisch Centrum, Universiteit van Amsterdam

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 października 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NL55693.018.15

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami