Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Algoritme til at kontrollere postprandiale, efter træning og natglukoseudflugter i et bærbart lukket sløjfe-format, (APPEL5)

21. oktober 2019 opdateret af: J.H. DeVries

Algoritme til at kontrollere postprandiale, efter træning og natsukkerudflugter i et bærbart lukket sløjfe-format, APPEL 5

I tidligere undersøgelser testede efterforskerne muligheden for et bi-hormonalt reaktivt lukket sløjfesystem uden meddelelse om måltider. Dette system til automatiseret kontrol af blodsukker hos patienter med type 1-diabetes blev testet i det kliniske forskningscenter (APPEL 1 og 2) samt hjemme hos patienterne (APPEL 3 og 4). Efter APPEL 4-undersøgelsen er der foretaget nogle forbedringer af den miniaturiserede prototype for at give patienterne mulighed for at betjene systemet uafhængigt, og yderligere risikokontrolforanstaltninger blev inkluderet. Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​dette forbedrede lukkede sløjfesystem.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Holland, 6815 AD
        • Rijnstate Hospital
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1105 AZ
        • Academic Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med diabetes mellitus type 1;
  • Behandlet med SAP eller CSII i minimum 6 måneder;
  • Villig og i stand til at underskrive informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Nedsat bevidsthed om hypoglykæmi (score ≥ 4) ifølge Gold og/eller Clarke spørgeskema;
  • BMI > 35 kg/m2;
  • HbA1c > 97 mmol/mol (=11,0 %);
  • Anvendelse af heparin, coumarinderivater eller orale kortikosteroider;
  • Brug af acetaminophen i perioden med åben løkke eller lukket kredsløb, da dette kan påvirke sensorens glukosemålinger;
  • Begrænset evne til at se og høre eller føle alarmsignaler fra det lukkede sløjfesystem;
  • Hudtilstand, der forbyder kanyleindsættelse;
  • Graviditet og/eller amning;
  • At bo alene om natten i den lukkede sløjfe-periode (patienten kan bede nogen om at blive midlertidigt);
  • Forventet dårlig forbindelse med internet vedrørende 24/7 teleovervågning;
  • Enhver tilstand, som den lokale efterforsker mener ville have forstyrret forsøgsdeltagelsen eller evalueringen af ​​resultaterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Åben sløjfe
14 dages patientstyret insulinpumpebehandling (med eller uden glukosesensor) med blindet kontinuerlig glukosemonitorering
Enhed: Insulinpumpebehandling (med eller uden glukosesensor)
Patienternes egen insulinpumpe med hurtigtvirkende insulinanalog og eventuelt med egen glukosesensor
Andre navne:
  • Kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII)
  • Sensorforstærket pumpeterapi (SAP)
Eksperimentel: Lukket kredsløb
4-6 træning + 14 dages automatiseret blodsukkerkontrol med den kunstige bugspytkirtel (Inreda Diabetic)
Enhed: Kunstig bugspytkirtel (Inreda Diabetic)
Bi-hormonalt reaktivt lukket sløjfesystem uden måltidsmeddelelse
Andre navne:
  • Lukket sløjfe terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid i mål
Tidsramme: Uge 1-2
Andel af tid brugt i målområdet (3,9-10 mmol/l)
Uge 1-2

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid i hypoglykæmi 1
Tidsramme: Uge 1-2 / Uge 1 / Uge 2
Andel af tid brugt i hypoglykæmi (<3,9 mmol/l)
Uge 1-2 / Uge 1 / Uge 2
Tid i hypoglykæmi 2
Tidsramme: Uge 1-2 / Uge 1 / Uge 2
Andel af tid brugt i hypoglykæmi (<3,3 mmol/l)
Uge 1-2 / Uge 1 / Uge 2
Tid i hyperglykæmi 1
Tidsramme: Uge 1-2 / Uge 1 / Uge 2
Andel af tid brugt i hyperglykæmi (>10 mmol/l)
Uge 1-2 / Uge 1 / Uge 2
Tid i hyperglykæmi 2
Tidsramme: Uge 1-2 / Uge 1 / Uge 2
Andel af tid brugt i hyperglykæmi (>13,9 mmol/l)
Uge 1-2 / Uge 1 / Uge 2
Hypoglykæmiske hændelser
Tidsramme: Uge 1-2 / Uge 1 / Uge 2
Antal kulhydratbehandlede hypoglykæmiske hændelser
Uge 1-2 / Uge 1 / Uge 2
Gennemsnitlig eller median glukose
Tidsramme: Uge 1-2 / Uge 1 / Uge 2
Gennemsnitlig eller median sensorglukosekoncentration
Uge 1-2 / Uge 1 / Uge 2
Gennemsnitlig eller median dagglukose
Tidsramme: Dagtid: Uge 1-2 / Uge 1 / Uge 2
Gennemsnitlig eller median sensorglukosekoncentration
Dagtid: Uge 1-2 / Uge 1 / Uge 2
Gennemsnitlig eller median natglukose
Tidsramme: Nattetid: Uge 1-2 / Uge 1 / Uge 2
Gennemsnitlig eller median sensorglukosekoncentration
Nattetid: Uge 1-2 / Uge 1 / Uge 2
Gennemsnitlig eller median postprandial glukose
Tidsramme: Postprandial: Uge 1-2 / Uge 1 / Uge 2
Gennemsnitlig eller median sensorglukosekoncentration
Postprandial: Uge 1-2 / Uge 1 / Uge 2
Glykæmisk variabilitet 1
Tidsramme: Uge 1-2 / Uge 1 / Uge 2
Interkvartilområde (IQR)
Uge 1-2 / Uge 1 / Uge 2
Glykæmisk variabilitet 2
Tidsramme: Uge 1-2 / Uge 1 / Uge 2
Variationskoefficient (CV)
Uge 1-2 / Uge 1 / Uge 2
Glykæmisk variabilitet 3
Tidsramme: Uge 1-2 / Uge 1 / Uge 2
Lavt blodsukkerindeks (LBGI)
Uge 1-2 / Uge 1 / Uge 2
Glykæmisk variabilitet 4
Tidsramme: Uge 1-2 / Uge 1 / Uge 2
Højt blodsukkerindeks (HBGI)
Uge 1-2 / Uge 1 / Uge 2
Glykæmisk variabilitet 5
Tidsramme: Uge 1-2 / Uge 1 / Uge 2
Blodsukkerrisikoindeks (BGRI)
Uge 1-2 / Uge 1 / Uge 2
Tid i mål
Tidsramme: Uge 1/Uge 2
Andel af tid brugt i målområdet (3,9-10 mmol/l)
Uge 1/Uge 2
BETALT: Spørgeskema om problemområder i diabetes
Tidsramme: Baseline / Slut uge 2
Samlet score; Skala 0 (ingen problemer) til 80 (store problemer)
Baseline / Slut uge 2
EQ5D: EuroQol 5 Dimensions spørgeskema
Tidsramme: Baseline / Slut uge 2
Mål for livskvalitet; Skala 1 ("ingen problem) til 5 ("ekstreme problemer")
Baseline / Slut uge 2
DTSQ-status: Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire
Tidsramme: Baseline / Slut uge 2
Samlet score: Skala 0 (negativ) til 36 (positiv)
Baseline / Slut uge 2
DTSQ-ændring: Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire
Tidsramme: Slut uge 2
Ændring i DTSQ; Samlet score: Skala -18 (negativ) til 18 (positiv)
Slut uge 2
Algoritme aktiv tid
Tidsramme: Uge 1-2 (kun lukket sløjfe)
Procentdel af tiden, som lukket sløjfe-algoritmen er aktiv
Uge 1-2 (kun lukket sløjfe)
Usability score
Tidsramme: Slut uge 2 (kun lukket sløjfe)
Spørgeskema: Mobiltelefon Usability Questionnaire (MPUQ); Samlet score: Skala 62 (lavt niveau af brugervenlighed) til 310 (højere niveau af brugervenlighed)
Slut uge 2 (kun lukket sløjfe)
Glukosemålingsydelse
Tidsramme: Dag 3, 4 eller 5 i træningsperioden forud for det lukkede sløjfe
MARD
Dag 3, 4 eller 5 i træningsperioden forud for det lukkede sløjfe

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægt
Tidsramme: Baseline
Baseline
Længde
Tidsramme: Baseline
Baseline
Demografiske variabler
Tidsramme: Baseline
Baseline
HbA1c plasmakoncentration
Tidsramme: Baseline
Baseline
Måltider
Tidsramme: Uge 1-2
Kulhydratindtag
Uge 1-2
Fysisk aktivitet 1
Tidsramme: Uge 1-2

Antal træningsmomenter pr. intensitetskategori ("let", "moderat", "tungt"

)
Uge 1-2
Fysisk aktivitet 2
Tidsramme: Uge 1-2

Varighed af træningsmomenter pr. intensitetskategori ("let", "moderat", "tungt"

)
Uge 1-2
Fysisk aktivitet 3
Tidsramme: Uge 1-2
Samlet antal træningsmomenter
Uge 1-2
Fysisk aktivitet 4
Tidsramme: Uge 1-2
Samlet varighed af træningsmomenter
Uge 1-2
Insulin dosis
Tidsramme: Uge 1-2
Dagligt gennemsnit
Uge 1-2
Glukagon dosis
Tidsramme: Uge 1-2
Dagligt gennemsnit
Uge 1-2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
J.H. DeVries

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Rijnstate Hospital
Inreda Diabetic B.V.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: J.H. DeVries, MD PhD, Academisch Medisch Centrum, Universiteit van Amsterdam

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. oktober 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NL55693.018.15

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger