Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky spasticity na metabolismus glukózy u jedinců s poraněním míchy

19. srpna 2020 aktualizováno: Arzu Atici, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Účinky spasticity na metabolismus glukózy a tělesné složení měkkých tkání u jedinců s motorickým úplným a motorickým nekompletním poraněním míchy

Svalová atrofie se může objevit u jedinců s poraněním míchy (SCI) v důsledku snížené fyzické aktivity a mohou být pozorovány změny v metabolismu glukózy a složení těla. V několika studiích bylo navrženo, že spasticita může mít pozitivní dopad na metabolismus glukózy tím, že brání svalové atrofii a změnám ve složení těla u jedinců s motorickým kompletním SCI. Výzkumníci se zaměřili na posouzení účinků spasticity na metabolismus glukózy a složení těla u účastníků s kompletním a neúplným SCI.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyšetřovatelé plánují prospektivní klinickou studii. Účastníci s SCI byli zahrnuti do studie, pokud doba zranění byla alespoň jeden rok. Účastníci měli AIS stupně A-D se spasticitou. Vyhodnotili jsme, že účastníci s AIS A a B SCI byli motoricky kompletní skupinou, AIS C a D SCI byli motoricky nekompletní skupinou. Spasticita byla hodnocena pomocí Modified Ashworth Scale (MAS) a spasmy byly hodnoceny pomocí Penn Spasm Frequency Scale (PSFS). Spasticita adduktorů a extenzorů kyčle, spasticita extenzorů a flexorů kolena a spasticita plantárního flexoru kotníku byly hodnoceny pomocí MAS. Tělesné složení bylo měřeno pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií. Všichni účastníci podstoupili orální glukózový toleranční test (OGTT) na 75 gramů (g). Citlivost na inzulín byla hodnocena výpočtem Matsudova indexu a HOMA-IR. Výzkumníci hodnotili účinky spasticity na metabolismus glukózy a složení těla u účastníků s SCI.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
33

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Jedinci s SCI byli zařazeni do studie, pokud jim bylo 18-65 let a doba od zranění byla alespoň jeden rok.

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Poranění míchy AIS A,B,C,D

Kritéria vyloučení:

  • Jiná onemocnění centrálního nervového systému
  • Významné komplikace, které ovlivňují spasticitu
  • Kloubní kontraktura
  • Diabetes mellitus

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi Ashworthovou škálou modifikovanou flexorovým svalem kolena a inzulinovou rezistencí
Časové okno: Jednoho dne
Modifikovaná Ashworthova škála se používá k hodnocení svalové spasticity na 6bodové škále. 0: Žádné zvýšení svalového tonusu 4: Postižená část (části) je (jsou) ztuhlá ve flexi nebo extenzi. Vyšší skóre znamená horší výsledek. K hodnocení inzulinové rezistence byl použit index HOMA. HOMA index je jednoduchá a levná metoda používaná pro hodnocení citlivosti na inzulín. Ve většině studií byly hodnoty >2,7 akceptovány jako inzulinová rezistence. HOMA-IR byla vypočtena s použitím vzorce plazmatická glukóza nalačno (mg/dl) x inzulín nalačno (uIU/ml)/405. Pro výpočet korelačního koeficientu (r) byla použita Pearsonova korelace.
Jednoho dne
Korelace mezi Ashworthovou škálou modifikovanou flexorovým svalem kolena a citlivostí na inzulín
Časové okno: Jednoho dne
Pro hodnocení citlivosti na inzulín jsme použili Matsudův index. Matsuda index byl vypočten jako 10 000/druhá odmocnina (plazmatická glukóza nalačno x plazmatický inzulín nalačno) x (průměrná koncentrace glukózy OGTT x průměrná koncentrace inzulínu OGTT) vzorec. Vyšší skóre znamená lepší. Modifikovaná Ashworthova škála se používá k hodnocení svalové spasticity na 6bodové škále. 0: Žádné zvýšení svalového tonusu 4: Postižená část (části) je (jsou) ztuhlá ve flexi nebo extenzi. Vyšší skóre znamená horší výsledek. Pro výpočet korelačního koeficientu (r) byla použita Pearsonova korelace.
Jednoho dne
Korelace mezi frekvenční stupnicí Pennových spazmů a inzulinovou rezistencí
Časové okno: Jednoho dne
K posouzení spazmů se používá frekvenční škála Penn Spasm. Tato stupnice je 5bodová. Vyšší skóre znamená horší výsledek. HOMA index je jednoduchá a levná metoda používaná pro hodnocení citlivosti na inzulín. Ve většině studií byly hodnoty >2,7 akceptovány jako inzulinová rezistence. HOMA-IR byla vypočtena s použitím vzorce plazmatická glukóza nalačno (mg/dl) x inzulín nalačno (uIU/ml)/405. Pro výpočet korelačního koeficientu (r) byla použita Pearsonova korelace.
Jednoho dne
Korelace mezi stupnicí frekvence Pennových spasmů a citlivostí na inzulín
Časové okno: Jednoho dne
Pro hodnocení citlivosti na inzulín jsme použili Matsudův index. Matsuda index byl vypočten jako 10 000/druhá odmocnina (plazmatická glukóza nalačno x plazmatický inzulín nalačno) x (průměrná koncentrace glukózy OGTT x průměrná koncentrace inzulínu OGTT) vzorec. Vyšší skóre znamená lepší. K posouzení spazmů se používá frekvenční škála Penn Spasm. Tato stupnice je 5bodová. Vyšší skóre znamená horší výsledek. Pro výpočet korelačního koeficientu (r) byla použita Pearsonova korelace.
Jednoho dne
Korelace mezi Ashworthovou škálou modifikovanou ohybačem kolenního svalu a celkovou hmotností bez tuku v %
Časové okno: Jednoho dne
Tělesné složení jednotlivců bylo měřeno zařízením s dvojitou energií (DXA). Modifikovaná Ashworthova škála se používá k hodnocení svalové spasticity na 6bodové škále. 0: Žádné zvýšení svalového tonusu 4: Postižená část (části) je (jsou) ztuhlá ve flexi nebo extenzi. Vyšší skóre znamená horší výsledek. Pro výpočet korelačního koeficientu byla použita Pearsonova korelace.
Jednoho dne
Korelace mezi stupnicí frekvence Pennových spasmů a celkovou hmotností bez tuku v těle
Časové okno: Jednoho dne
Tělesné složení jednotlivců bylo měřeno zařízením s dvojitou energií (DXA). K posouzení spazmů se používá frekvenční škála Penn Spasm. Tato stupnice je 5bodová. Vyšší skóre znamená horší výsledek. Pro výpočet korelačního koeficientu (r) byla použita Pearsonova korelace.
Jednoho dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Arzu Atici, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. srpna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2013/22

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení