Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ spastyczności na metabolizm glukozy u osób z urazem rdzenia kręgowego

19 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Arzu Atici, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Wpływ spastyczności na metabolizm glukozy i skład tkanek miękkich u osób z całkowitym i niepełnym motorycznym uszkodzeniem rdzenia kręgowego

Zanik mięśni może wystąpić u osób z urazem rdzenia kręgowego (SCI) w wyniku zmniejszonej aktywności fizycznej i można zaobserwować zmiany w metabolizmie glukozy i składzie ciała. W kilku badaniach zasugerowano, że spastyczność może mieć pozytywny wpływ na metabolizm glukozy poprzez zapobieganie zanikowi mięśni i zmianom w składzie ciała u osób z całkowitym SCI motorycznym. Badacze mieli na celu ocenę wpływu spastyczności na metabolizm glukozy i skład ciała u uczestników z całkowitym i niepełnym SCI.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Śledczy planują prospektywne badanie kliniczne. Uczestnicy z SCI zostali włączeni do badania, czy czas od urazu wynosił co najmniej jeden rok. Uczestnicy mieli stopnie AIS A-D ze spastycznością. Oceniliśmy, że uczestnicy z AIS A i B SCI byli grupą pełną motorycznie, AIS C i D SCI byli grupą niekompletną motorycznie. Spastyczność oceniano za pomocą zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS), a skurcze oceniano za pomocą skali częstotliwości skurczów Penna (PSFS). Spastyczność przywodziciela i prostownika stawu biodrowego, spastyczność prostownika i zginacza kolana oraz spastyczność zginacza podeszwowego kostki oceniono za pomocą MAS. Skład ciała mierzono za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii. Wszyscy uczestnicy przeszli doustny test tolerancji glukozy (OGTT) z dawką 75 gramów (g). Wrażliwość na insulinę oceniano obliczając wskaźnik Matsudy i HOMA-IR. Badacze ocenili wpływ spastyczności na metabolizm glukozy i skład ciała u uczestników z SCI.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
33

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby z SCI zostały włączone do badania, jeśli miały 18-65 lat, a czas od urazu wynosił co najmniej jeden rok.

Opis

Kryteria przyjęcia:

• Uraz rdzenia kręgowego AIS A,B,C,D

Kryteria wyłączenia:

  • Inne choroby ośrodkowego układu nerwowego
  • Znaczące powikłania, które wpływają na spastyczność
  • Przykurcz stawowy
  • Cukrzyca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między zmodyfikowaną skalą Ashwortha mięśni zginaczy stawu kolanowego a insulinoopornością
Ramy czasowe: Pewnego dnia
Zmodyfikowana Skala Ashwortha służy do oceny spastyczności mięśni w 6-stopniowej skali. 0: Brak wzrostu napięcia mięśniowego 4: Dotknięte części są sztywne podczas zginania lub prostowania. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik. Do oceny insulinooporności wykorzystano wskaźnik HOMA. Wskaźnik HOMA to prosta i niedroga metoda służąca do oceny wrażliwości na insulinę. W większości badań jako insulinooporność przyjęto wartości >2,7. HOMA-IR obliczono na podstawie wzoru: stężenie glukozy w osoczu na czczo (mg/dl) X insulina na czczo (uIU/ml) /405. Do obliczenia współczynnika korelacji (r) wykorzystano korelację Pearsona.
Pewnego dnia
Korelacja między zmodyfikowaną skalą Ashwortha mięśni zginaczy stawu kolanowego a wrażliwością na insulinę
Ramy czasowe: Pewnego dnia
Do oceny wrażliwości na insulinę wykorzystaliśmy wskaźnik Matsudy. Wskaźnik Matsudy obliczono jako 10 000/pierwiastek kwadratowy (stężenie glukozy w osoczu na czczo x insulina w osoczu na czczo) x (średnie stężenie glukozy OGTT x średnie stężenie insuliny OGTT). Wyższe wyniki oznaczają lepsze. Zmodyfikowana Skala Ashwortha służy do oceny spastyczności mięśni w 6-stopniowej skali. 0: Brak wzrostu napięcia mięśniowego 4: Dotknięte części są sztywne podczas zginania lub prostowania. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik. Do obliczenia współczynnika korelacji (r) wykorzystano korelację Pearsona.
Pewnego dnia
Korelacja między skalą częstotliwości skurczów Penna a insulinoopornością
Ramy czasowe: Pewnego dnia
Skala częstotliwości skurczów Penna służy do oceny skurczów. Skala ta jest skalą 5-stopniową. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik. Wskaźnik HOMA to prosta i niedroga metoda służąca do oceny wrażliwości na insulinę. W większości badań jako insulinooporność przyjęto wartości >2,7. HOMA-IR obliczono na podstawie wzoru: stężenie glukozy w osoczu na czczo (mg/dl) X insulina na czczo (uIU/ml) /405. Do obliczenia współczynnika korelacji (r) wykorzystano korelację Pearsona.
Pewnego dnia
Korelacja między skalą częstości skurczów Penna a wrażliwością na insulinę
Ramy czasowe: Pewnego dnia
Do oceny wrażliwości na insulinę wykorzystaliśmy wskaźnik Matsudy. Wskaźnik Matsudy obliczono jako 10 000/pierwiastek kwadratowy (stężenie glukozy w osoczu na czczo x insulina w osoczu na czczo) x (średnie stężenie glukozy OGTT x średnie stężenie insuliny OGTT). Wyższe wyniki oznaczają lepsze. Skala częstotliwości skurczów Penna służy do oceny skurczów. Skala ta jest skalą 5-stopniową. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik. Do obliczenia współczynnika korelacji (r) wykorzystano korelację Pearsona.
Pewnego dnia
Korelacja między zmodyfikowaną skalą Ashwortha mięśni zginaczy stawu kolanowego a całkowitą beztłuszczową masą ciała %
Ramy czasowe: Pewnego dnia
Skład ciała osób mierzono za pomocą urządzenia do absorpcjometrii podwójnej energii (DXA). Zmodyfikowana Skala Ashwortha służy do oceny spastyczności mięśni w 6-stopniowej skali. 0: Brak wzrostu napięcia mięśniowego 4: Dotknięte części są sztywne podczas zginania lub prostowania. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik. Do obliczenia współczynnika korelacji wykorzystano korelację Pearsona.
Pewnego dnia
Korelacja między skalą częstotliwości skurczów Penna a całkowitą beztłuszczową masą ciała %
Ramy czasowe: Pewnego dnia
Skład ciała osób mierzono za pomocą urządzenia do absorpcjometrii podwójnej energii (DXA). Skala częstotliwości skurczów Penna służy do oceny skurczów. Skala ta jest skalą 5-stopniową. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik. Do obliczenia współczynnika korelacji (r) wykorzystano korelację Pearsona.
Pewnego dnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Arzu Atici, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
8 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2013/22

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami