Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekterne af spasticitet på glukosemetabolisme hos personer med rygmarvsskade

19. august 2020 opdateret af: Arzu Atici, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Effekterne af spasticitet på glukosemetabolisme og kropssammensætning af blødt væv hos personer med motorisk komplet og motorisk ufuldstændig rygmarvsskade

Muskelatrofi kan forekomme hos personer med rygmarvsskade (SCI) som følge af nedsat fysisk aktivitet, og der kan ses ændringer i glukosemetabolisme og kropssammensætning. I nogle få undersøgelser er det blevet foreslået, at spasticitet kan have en positiv indvirkning på glukosemetabolismen ved at forhindre muskelatrofi og ændringer i kropssammensætning hos personer med motorisk komplet SCI. Efterforskere havde til formål at vurdere virkningerne af spasticitet på glukosemetabolisme og kropssammensætning hos deltagere med komplet og ufuldstændig SCI.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskere planlægger et prospektivt klinisk forsøg. Deltagere med SCI blev inkluderet i undersøgelsen, hvis tiderne fra skaden var mindst et år. Deltagerne havde en AIS-grad på A-D med spasticitet. Vi evaluerede, at deltagere med AIS A og B SCI var motorisk komplet gruppe, AIS C og D SCI var motorisk ufuldstændig gruppe. Spasticitet blev vurderet med Modified Ashworth Scale (MAS), og spasmer blev vurderet med Penn Spasm Frequency Scale (PSFS). Hofteadduktor og ekstensor spasticitet, knæ extensor og flexor spasticitet og ankel plantar flexor spasticitet blev vurderet ved at bruge MAS. Kropssammensætning blev målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri. Alle deltagere gennemgik en 75 gram (g) oral glucosetolerancetest (OGTT). Insulinfølsomhed blev vurderet ved at beregne Matsuda-indeks og HOMA-IR. Forskere vurderede virkningerne af spasticitet på glukosemetabolisme og kropssammensætning hos deltagere med SCI.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
33

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer med SCI blev inkluderet i undersøgelsen, hvis de var 18-65 år gamle og tiderne fra skade var mindst et år.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Rygmarvsskade AIS A,B,C,D

Ekskluderingskriterier:

  • Andre sygdomme i centralnervesystemet
  • Betydelige komplikationer, der påvirker spasticitet
  • Fælleskontraktur
  • Diabetes mellitus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem knæbøjningsmuskelmodificeret Ashworth-skala og insulinresistens
Tidsramme: En dag
Modificeret Ashworth-skala bruges til at vurdere muskelspasticitet på en 6-punkts skala. 0: Ingen stigning i muskeltonus 4: De(n) berørte del(e) er (er) stive i fleksion eller ekstension. Højere score betyder et dårligere resultat. HOMA-indekset blev brugt til at evaluere insulinresistens. HOMA-indeks er en enkel og billig metode, der bruges til at evaluere insulinfølsomhed. I de fleste undersøgelser blev værdier >2,7 accepteret som insulinresistens. HOMA-IR blev beregnet ved at bruge fastende plasmaglucose (mg/dL) X fastende insulin (uIU/ml) /405 formel. Pearson-korrelation blev brugt til at beregne korrelationskoefficienten (r).
En dag
Korrelation mellem knæbøjningsmuskelmodificeret Ashworth-skala og insulinfølsomhed
Tidsramme: En dag
Vi brugte Matsuda-indekset til at vurdere insulinfølsomhed. Matsuda-indekset blev beregnet til 10.000/kvadratrod (fastende plasmaglucose x fastende plasmainsulin) x (gennemsnitlig OGTT-glucosekoncentration x middel OGTT-insulinkoncentration) formel. Højere score betyder bedre. Modificeret Ashworth-skala bruges til at vurdere muskelspasticitet på en 6-punkts skala. 0: Ingen stigning i muskeltonus 4: De(n) berørte del(e) er (er) stive i fleksion eller ekstension. Højere score betyder et dårligere resultat. Pearson-korrelation blev brugt til at beregne korrelationskoefficienten (r).
En dag
Korrelation mellem Penn Spasm Frequency Scale og insulinresistens
Tidsramme: En dag
Penn Spasm Frequency Scale bruges til at vurdere spasmer. Denne skala er en 5-punkts skala. Højere score betyder et dårligere resultat. HOMA-indeks er en enkel og billig metode, der bruges til at evaluere insulinfølsomhed. I de fleste undersøgelser blev værdier >2,7 accepteret som insulinresistens. HOMA-IR blev beregnet ved at bruge fastende plasmaglucose (mg/dL) X fastende insulin (uIU/ml) /405 formel. Pearson-korrelation blev brugt til at beregne korrelationskoefficienten (r).
En dag
Korrelation mellem Penn Spasm Frequency Scale og insulinfølsomhed
Tidsramme: En dag
Vi brugte Matsuda-indekset til at vurdere insulinfølsomhed. Matsuda-indekset blev beregnet til 10.000/kvadratrod (fastende plasmaglucose x fastende plasmainsulin) x (gennemsnitlig OGTT-glucosekoncentration x middel OGTT-insulinkoncentration) formel. Højere score betyder bedre. Penn Spasm Frequency Scale bruges til at vurdere spasmer. Denne skala er en 5-punkts skala. Højere score betyder et dårligere resultat. Pearson-korrelation blev brugt til at beregne korrelationskoefficienten (r).
En dag
Korrelation mellem knæbøjningsmuskelmodificeret Ashworth-skala og total kropsfedtfri masse %
Tidsramme: En dag
Individernes kropssammensætning blev målt ved hjælp af dual-energy absorptiometri (DXA) anordning. Modificeret Ashworth-skala bruges til at vurdere muskelspasticitet på en 6-punkts skala. 0: Ingen stigning i muskeltonus 4: De(n) berørte del(e) er (er) stive i fleksion eller ekstension. Højere score betyder et dårligere resultat. Pearson-korrelation blev brugt til at beregne korrelationskoefficienten.
En dag
Korrelation mellem Penn Spasm Frequency Scale og total kropsfedtfri masse %
Tidsramme: En dag
Individernes kropssammensætning blev målt ved hjælp af dual-energy absorptiometri (DXA) anordning. Penn Spasm Frequency Scale bruges til at vurdere spasmer. Denne skala er en 5-punkts skala. Højere score betyder et dårligere resultat. Pearson-korrelation blev brugt til at beregne korrelationskoefficienten (r).
En dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Arzu Atici, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. august 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2013/22

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger