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Die Auswirkungen von Spastik auf den Glukosestoffwechsel bei Personen mit Rückenmarksverletzung

19. August 2020 aktualisiert von: Arzu Atici, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Die Auswirkungen von Spastik auf den Glukosestoffwechsel und die Zusammensetzung des Weichteilkörpers bei Personen mit motorischer vollständiger und motorischer unvollständiger Rückenmarksverletzung

Bei Personen mit Rückenmarksverletzung (SCI) kann es aufgrund verminderter körperlicher Aktivität zu Muskelatrophie kommen und es können Veränderungen im Glukosestoffwechsel und in der Körperzusammensetzung beobachtet werden. In einigen Studien wurde vermutet, dass Spastik einen positiven Einfluss auf den Glukosestoffwechsel haben könnte, indem sie Muskelatrophie und Veränderungen der Körperzusammensetzung bei Personen mit motorischer vollständiger Querschnittlähmung verhindert. Ziel der Forscher war es, die Auswirkungen der Spastik auf den Glukosestoffwechsel und die Körperzusammensetzung bei Teilnehmern mit vollständiger und unvollständiger Querschnittlähmung zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Forscher planen eine prospektive klinische Studie. Teilnehmer mit Querschnittlähmung wurden in die Untersuchung einbezogen, wenn die Verletzungszeit mindestens ein Jahr betrug. Die Teilnehmer hatten einen AIS-Grad A–D mit Spastik. Wir bewerteten, dass Teilnehmer mit AIS A- und B-SCI zur motorisch vollständigen Gruppe gehörten, AIS C- und D-SCI zur motorisch unvollständigen Gruppe. Die Spastik wurde mit der Modified Ashworth Scale (MAS) und die Spasmen mit der Penn Spasm Frequency Scale (PSFS) bewertet. Die Spastik der Hüftadduktoren und -strecker, der Spastik der Kniestrecker und -beuger sowie der Spastik der Knöchel-Plantarflexoren wurden mithilfe von MAS beurteilt. Die Körperzusammensetzung wurde mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie gemessen. Alle Teilnehmer wurden einem oralen Glukosetoleranztest (OGTT) mit 75 Gramm (g) unterzogen. Die Insulinsensitivität wurde durch Berechnung des Matsuda-Index und HOMA-IR beurteilt. Die Forscher untersuchten die Auswirkungen der Spastik auf den Glukosestoffwechsel und die Körperzusammensetzung bei Teilnehmern mit Querschnittlähmung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
33

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Personen mit Querschnittlähmung wurden in die Studie einbezogen, wenn sie 18–65 Jahre alt waren und die Verletzungszeit mindestens ein Jahr zurücklag.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Rückenmarksverletzung AIS A,B,C,D

Ausschlusskriterien:

  • Andere Erkrankungen des Zentralnervensystems
  • Erhebliche Komplikationen, die sich auf die Spastik auswirken
  • Gelenkkontraktur
  • Diabetes Mellitus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen der modifizierten Ashworth-Skala des Kniebeugemuskels und der Insulinresistenz
Zeitfenster: Einmal
Die modifizierte Ashworth-Skala wird zur Beurteilung der Muskelspastik auf einer 6-Punkte-Skala verwendet. 0: Keine Steigerung des Muskeltonus. 4: Der/die betroffene(n) Teil(e) ist/sind starr in Beugung oder Streckung. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis. Der HOMA-Index wurde zur Bewertung der Insulinresistenz verwendet. Der HOMA-Index ist eine einfache und kostengünstige Methode zur Bewertung der Insulinsensitivität. In den meisten Studien wurden Werte >2,7 als Insulinresistenz akzeptiert. HOMA-IR wurde mithilfe der Formel Nüchtern-Plasmaglukose (mg/dl) x Nüchtern-Insulin (uIU/ml)/405 berechnet. Zur Berechnung des Korrelationskoeffizienten (r) wurde die Pearson-Korrelation verwendet.
Einmal
Korrelation zwischen der modifizierten Ashworth-Skala des Kniebeugemuskels und der Insulinsensitivität
Zeitfenster: Einmal
Zur Beurteilung der Insulinsensitivität verwendeten wir den Matsuda-Index. Der Matsuda-Index wurde mit der Formel 10.000/Quadratwurzel (Nüchtern-Plasmaglukose x Nüchtern-Plasma-Insulin) x (mittlere OGTT-Glukosekonzentration x mittlere OGTT-Insulinkonzentration) berechnet. Höhere Werte bedeuten besser. Die modifizierte Ashworth-Skala wird zur Beurteilung der Muskelspastik auf einer 6-Punkte-Skala verwendet. 0: Keine Steigerung des Muskeltonus. 4: Der/die betroffene(n) Teil(e) ist/sind starr in Beugung oder Streckung. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis. Zur Berechnung des Korrelationskoeffizienten (r) wurde die Pearson-Korrelation verwendet.
Einmal
Korrelation zwischen Penn Spasm Frequency Scale und Insulinresistenz
Zeitfenster: Einmal
Die Penn Spasm Frequency Scale wird zur Beurteilung von Krämpfen verwendet. Bei dieser Skala handelt es sich um eine 5-Punkte-Skala. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis. Der HOMA-Index ist eine einfache und kostengünstige Methode zur Bewertung der Insulinsensitivität. In den meisten Studien wurden Werte >2,7 als Insulinresistenz akzeptiert. HOMA-IR wurde mithilfe der Formel Nüchtern-Plasmaglukose (mg/dl) x Nüchtern-Insulin (uIU/ml)/405 berechnet. Zur Berechnung des Korrelationskoeffizienten (r) wurde die Pearson-Korrelation verwendet.
Einmal
Korrelation zwischen der Penn-Spasm-Häufigkeitsskala und der Insulinsensitivität
Zeitfenster: Einmal
Zur Beurteilung der Insulinsensitivität verwendeten wir den Matsuda-Index. Der Matsuda-Index wurde mit der Formel 10.000/Quadratwurzel (Nüchtern-Plasmaglukose x Nüchtern-Plasma-Insulin) x (mittlere OGTT-Glukosekonzentration x mittlere OGTT-Insulinkonzentration) berechnet. Höhere Werte bedeuten besser. Die Penn Spasm Frequency Scale wird zur Beurteilung von Krämpfen verwendet. Bei dieser Skala handelt es sich um eine 5-Punkte-Skala. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis. Zur Berechnung des Korrelationskoeffizienten (r) wurde die Pearson-Korrelation verwendet.
Einmal
Korrelation zwischen der modifizierten Ashworth-Skala des Kniebeugemuskels und der fettfreien Gesamtkörpermasse in %
Zeitfenster: Einmal
Die Körperzusammensetzung der Personen wurde mit einem Dual-Energy-Absorptiometrie-Gerät (DXA) gemessen. Die modifizierte Ashworth-Skala wird zur Beurteilung der Muskelspastik auf einer 6-Punkte-Skala verwendet. 0: Keine Steigerung des Muskeltonus. 4: Der/die betroffene(n) Teil(e) ist/sind starr in Beugung oder Streckung. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis. Zur Berechnung des Korrelationskoeffizienten wurde die Pearson-Korrelation verwendet.
Einmal
Korrelation zwischen der Penn-Spasm-Häufigkeitsskala und der fettfreien Gesamtkörpermasse in %
Zeitfenster: Einmal
Die Körperzusammensetzung der Personen wurde mit einem Dual-Energy-Absorptiometrie-Gerät (DXA) gemessen. Die Penn Spasm Frequency Scale wird zur Beurteilung von Krämpfen verwendet. Bei dieser Skala handelt es sich um eine 5-Punkte-Skala. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis. Zur Berechnung des Korrelationskoeffizienten (r) wurde die Pearson-Korrelation verwendet.
Einmal

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Arzu Atici, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. August 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2013/22

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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