Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost transplantace mezenchymálních kmenových buněk pro akutní-on-chronické selhání jater

18. března 2019 aktualizováno: Tianjin Weikai Bioeng., Ltd.

Transplantace mezenchymálních kmenových buněk pro akutní-on-chronické selhání jater

Bezpečnost a účinnost transplantace mezenchymálních kmenových buněk pro akutní-on-chronické selhání jater

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Akutní-on-chronické jaterní selhání (ACLF), které se vyskytuje u pacientů s chronickým onemocněním jater, je závažným život ohrožujícím onemocněním. V současné době klinický management, jako je ochrana jater, antivirová medicína a umělá podpora jater, významně nezlepšil výsledky, mortalita stále zůstává nad 50%. Transplantace jater je jedinou účinnou léčbou ACLF, ale tato terapie je limitována nedostatkem dárcovských orgánů, potenciálními chirurgickými komplikacemi, imunologickým odmítnutím a vysokými náklady na léčbu. Mezenchymální kmenové buňky (MSC) jsou jednou z dospělých kmenových buněk, u kterých se předpokládá, že hrají roli při zmírňování onemocnění jater, jako je: trans-diferenciace MSC na hepatocyty, imunomodulace, inhibice rozvoje fibrózy, ochranné účinky na jaterní buňky a obnovení kapacity proliferace jaterních buněk.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Xiuli Cong, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +86 18512507567
  • E-mail: cong_xiuli@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína
        • Tianjin Weikai Bioeng., Ltd.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 60 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Informovaný souhlas
  2. Splnění definice ACLF: pacienti s dříve diagnostikovaným nebo nediagnostikovaným chronickým jaterním onemocněním akutní dekompenzace do 4 týdnů; významný GI symptom jako takový únava, žloutenka; celkový bilirubin v séru [TBil] ≥10 x horní hranice normálu; koagulopatie (mezinárodní normalizovaný poměr [INR] ≥1,5 nebo aktivita protrombinu [PTA] <40 %); komplikované během 4 týdnů ascitem a/nebo encefalopatií, jak bylo stanoveno fyzikálním vyšetřením.
  3. Model pro skóre konečného stádia jaterního onemocnění (MELD) v rozmezí 17-30, (MELD(i) = 0,957 × ln (Cr) + 0,378 × ln (bilirubin) + 1,120 × ln (INR) + 0,643);
  4. Chronické onemocnění jater s definitivní etiologií, jako je virová hepatitida, onemocnění jater alkoholem, poškození jater vyvolané léky nebo autoimunitní onemocnění jater
  5. Tělesná hmotnost ≥ 50 kg

Kritéria vyloučení:

  1. Závažné komplikace v předchozích 2 měsících (např. gastrointestinální krvácení: hemoglobin pod 90 g/l, závažná infekce, jako je sepse, ultrafiltrace ascitu a/nebo dialýza);
  2. Maligní žloutenka vyvolaná obstrukční žloutenkou nebo hemolytickou žloutenkou;
  3. Hepatocelulární karcinom (HCC) diagnostikovaný radiologickým zobrazením a/nebo alfa fetoproteinem (AFP);
  4. Nádor diagnostikován ultrazvukem, CT, MR vyšetřením;
  5. Středně těžké nebo těžké chronické srdeční selhání (NYHA III-IV), renální substituční terapie, těžké chronické plicní onemocnění (GOLD III-IV)
  6. Extrahepatální cholestáza
  7. Trombóza jaterní, portální a slezinové žíly diagnostikovaná dopplerovským ultrazvukem
  8. Umělá podpora jater
  9. Předchozí transplantace jater
  10. zneužívání drog v posledních 5 letech;
  11. Duševní poruchy a/nebo má rodinnou anamnézu duševní poruchy.
  12. HIV infekce
  13. Těhotné nebo kojící ženy
  14. Vysoce alergický
  15. Pacienti nemohou spolupracovat ani se pohybovat
  16. Zařazen do dalších klinických studií po 3 měsících
  17. Pacienti, kteří nemohou poskytnout předchozí informovaný souhlas nebo odmítnout účast

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Standardní lékařské ošetření
Standardní lékařská léčba (SMT): Všichni pacienti dostávali SMT, včetně nutričních doplňků; podávání lidského sérového albuminu (sérový albumin <30 g/l), čerstvé zmrazené plazmy (200-400 ml/den, dokud INR nebylo <1,5), S-adenosylmethioninu (1,0 g/den); nebo antivirová léčba u případů souvisejících s jaterními viry a vhodná léčba komplikací, jako jsou infekce (včetně infekcí dýchacích cest, močových cest, žlučových cest a trávicího traktu a spontánní peritonitidy), encefalopatie, gastrointestinální krvácení a hepatorenální syndrom [ HRS]).
Experimentální: Mezenchymální kmenová buňka
Mezenchymální kmenové buňky (MSC): Skupina MSC dostávala infuze 1,0 až 10x10^5 buněk/kg MSC přes periferní žílu jednou týdně po dobu 4 týdnů, navíc k SMT.
Biologický: Mezenchymální kmenová buňka
Transplantace mezenchymálních kmenových buněk prostřednictvím periferní žíly: 1,0-10x10^5 MSC/kg tělesné hmotnosti podané periferní žílou v týdnu 0, 1, 2, 3

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra přežití
Časové okno: 72 týdnů po léčbě
Počet živých účastníků
72 týdnů po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí reakce
Časové okno: Týden 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
Počet účastníků s nežádoucími účinky (např. horečka, vyrážka a průjem)
Týden 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
Bílých krvinek
Časové okno: Týden 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
Změna počtu bílých krvinek
Týden 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
Krevní destička
Časové okno: Týden 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
Změna počtu krevních destiček
Týden 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
Hemoglobin
Časové okno: Týden 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
Změna hladiny hemoglobinu
Týden 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
Kreatinin
Časové okno: Týden 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
Změna hladiny kreatininu jako náhradního markeru funkce jater
Týden 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
ALT
Časové okno: Týden 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
Změna hladiny alaninaminotransferázy (ALT) jako markeru funkce jater
Týden 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
ALB
Časové okno: Týden 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
Změna hladiny albuminu (ALB) jako tvůrce funkce jater
Týden 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
TBil
Časové okno: Týden 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
Změna hladiny celkového bilirubinu (TBil) jako markeru funkce jater
Týden 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
INR
Časové okno: Týden 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
Změna úrovně mezinárodního normalizovaného poměru (INR) jako markeru funkce jater
Týden 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
AFP
Časové okno: Týden 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
Změna hladiny alfa fetoproteinu (AFP) jako markeru funkce jater
Týden 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
MELD boduje
Časové okno: Týden 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
Model skóre konečného onemocnění jater (MELD) pro hodnocení závažnosti chronického onemocnění jater se měří jako absolutní změna oproti výchozímu skóre
Týden 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
Tvorba nádorů
Časové okno: Týden 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
Počet účastníků s hepatocelulárním karcinomem nebo extrahepatálními maligními nádory
Týden 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
Závažné komplikace spojené se selháním jater
Časové okno: Týden 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
Počet účastníků se závažnými komplikacemi spojenými se selháním jater, jako jsou infekce, encefalopatie, gastrointestinální krvácení a HRS
Týden 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tianjin Weikai Bioeng., Ltd.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Tianjin Nankai Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Tianjin Weikai Bioeng., Ltd

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení