Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af mesenkymal stamcelletransplantation for akut-på-kronisk leversvigt

18. marts 2019 opdateret af: Tianjin Weikai Bioeng., Ltd.

Mesenkymal stamcelletransplantation for akut-på-kronisk leversvigt

Sikkerhed og effektivitet af mesenkymal stamcelletransplantation for akut-på-kronisk leversvigt

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Akut-på-kronisk leversvigt (ACLF), som forekommer hos patienter med kronisk leversygdom, er en alvorlig livstruende sygdom. I øjeblikket har den kliniske behandling, såsom leverbeskyttelse, antivirusmedicin og kunstig leverstøtte, ikke forbedret resultaterne væsentligt, dødeligheden er stadig over 50 %. Levertransplantation er den eneste effektive behandling af ACLF, men denne terapi er begrænset af mangel på donororganer, potentielle kirurgiske komplikationer, immunologisk afstødning og høje medicinske omkostninger. Mesenkymale stamceller (MSC) er en af ​​voksne stamceller, som er blevet foreslået at spille en rolle i lindring af leversygdom, såsom: transdifferentiering af MSC'er til hepatocytter, immunmodulering, hæmning af fibroseudvikling, beskyttende virkning på leverceller og genoprettelse af levercelleproliferationskapacitet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
45

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Tianjin Weikai Bioeng., Ltd.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Informeret samtykke
  2. Opfylder definitionen af ​​ACLF: patienter med tidligere diagnosticeret eller udiagnosticeret kronisk leversygdom akut dekompenseret inden for 4 uger; signifikant GI-symptom som sådan træthed, gulsot; serum total bilirubin [TBil] ≥10 X den øvre grænse for normal; koagulopati (international normaliseret ratio [INR] ≥1,5 eller protrombinaktivitet [PTA] <40%); kompliceret inden for 4 uger af ascites og/eller encefalopati som bestemt ved fysisk undersøgelse.
  3. Model for end-stage leversygdom (MELD)-score i området 17-30, (MELD(i) = 0,957 × ln(Cr) + 0,378 × ln(bilirubin) + 1,120 × ln(INR) + 0,643);
  4. Kronisk leversygdom med definitiv ætiologi såsom viral hepatitis, alkohol leversygdom, lægemiddelinduceret leverskade eller autoimmune leversygdomme
  5. Kropsvægt ≥50 kg

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlige komplikationer inden for de foregående 2 måneder (f.eks. gastrointestinal blødning: hæmoglobin under 90 g/l, alvorlig infektion såsom sepsis, ascites-ultrafiltrering og/eller dialyse);
  2. Ondartet gulsot induceret af obstruktiv gulsot eller hæmolytisk gulsot;
  3. Hepatocellulært karcinom (HCC) diagnosticeret ved radiologisk billeddannelse og/eller alfa-føtoprotein (AFP);
  4. Tumor diagnosticeret ved ultralyd, CT, MR undersøgelse;
  5. Moderat eller svær kronisk hjertesvigt (NYHA III-IV), nyreudskiftningsterapi, svær kronisk lungesygdom (GOLD III-IV)
  6. Ekstrahepatisk kolestase
  7. Lever-, portal- og miltvenetrombose diagnosticeret ved doppler-ultralyd
  8. Kunstig leverstøtte
  9. Tidligere levertransplantation
  10. Stofmisbrug inden for de seneste 5 år;
  11. Psykiske lidelser og/eller har en familiehistorie med psykisk lidelse.
  12. HIV-infektion
  13. Gravide eller ammende kvinder
  14. Meget allergisk
  15. Patienter kan ikke samarbejde eller mobilitet
  16. Tilmeldt andre kliniske forsøg med 3 måneder
  17. Patienter, der ikke kan give forudgående informeret samtykke eller nægte at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Standard medicinsk behandling
Standard Medical Treatment (SMT): Alle patienter modtog SMT, inklusive kosttilskud; administration af humant serumalbumin (serumalbumin <30 g/l), frisk frosset plasma (200-400 ml/dag, indtil INR var <1,5), S-adenosylmethionin (1,0 g/dag); eller antivirusbehandling til levervirus-relaterede tilfælde og passende behandling for komplikationer såsom infektioner (herunder luftveje, urinveje, galdeveje og fordøjelseskanalen og spontan peritonitis), encefalopati, gastrointestinal blødning og hepatorenalt syndrom [ HRS]).
Eksperimentel: Mesenkymal stamcelle
Mesenkymale stamceller (MSC): MSC-gruppen modtog infusioner af 1,0 til 10x10^5 celler/kg MSC'er gennem den perifere vene en gang om ugen i 4 uger, foruden SMT.
Biologisk: Mesenkymal stamcelle
Mesenkymal stamcelletransplantation via perifer vene: 1,0-10x10^5 MSCs/kg kropsvægt administreret via perifer vene i uge 0, 1, 2, 3 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
overlevelsesrate
Tidsramme: 72 uger efter behandlingen
Antal deltagere i live
72 uger efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: Uge 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
Antal deltagere med bivirkninger (f. feber, udslæt og diarré)
Uge 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
Hvide blodlegemer
Tidsramme: Uge 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
Ændring af antallet af hvide blodlegemer
Uge 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
Blodplade
Tidsramme: Uge 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
Ændring af blodpladetal
Uge 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
Hæmoglobin
Tidsramme: Uge 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
Ændring af hæmoglobinniveau
Uge 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
Kreatinin
Tidsramme: Uge 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
Ændring af kreatininniveau som en surrogatmarkør for leverfunktion
Uge 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
ALT
Tidsramme: Uge 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
Ændring af alanin aminotransferase (ALT) niveau som en markør for leverfunktion
Uge 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
ALB
Tidsramme: Uge 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
Ændring af albumin (ALB) niveau som en producent af leverfunktion
Uge 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
TBil
Tidsramme: Uge 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
Ændring af total bilirubin (TBil) niveau som en markør for leverfunktion
Uge 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
INR'er
Tidsramme: Uge 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
Ændring af internationalt normaliseret ratio (INR) niveau som en markør for leverfunktion
Uge 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
AFP
Tidsramme: Uge 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
Ændring af alfafetoprotein (AFP) niveau som en markør for leverfunktion
Uge 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
MELD scorer
Tidsramme: Uge 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
Model for End-Stage Liver Disease (MELD) score til vurdering af sværhedsgraden af ​​kronisk leversygdom måles som absolut ændring af baseline score
Uge 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
Tumordannelse
Tidsramme: Uge 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
Antal deltagere med hepatocellulært karcinom eller ekstrahepatiske maligne tumorer
Uge 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
Leversvigt-associerede alvorlige komplikationer
Tidsramme: Uge 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
Antal deltagere med leversvigt-associerede alvorlige komplikationer, såsom infektioner, encefalopati, gastrointestinal blødning og HRS
Uge 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tianjin Weikai Bioeng., Ltd.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Tianjin Nankai Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. marts 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Tianjin Weikai Bioeng., Ltd

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger