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Sicherheit und Wirksamkeit der mesenchymalen Stammzelltransplantation bei akutem-chronischem Leberversagen

18. März 2019 aktualisiert von: Tianjin Weikai Bioeng., Ltd.

Mesenchymale Stammzelltransplantation bei akutem-chronischem Leberversagen

Sicherheit und Wirksamkeit der mesenchymalen Stammzelltransplantation bei akutem-chronischem Leberversagen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Akut-auf-chronisches Leberversagen (ACLF), das bei Patienten mit chronischer Lebererkrankung auftritt, ist eine ernsthafte lebensbedrohliche Erkrankung. Derzeit hat das klinische Management, wie Leberschutz, Antivirenmedizin und künstliche Leberunterstützung, die Ergebnisse nicht signifikant verbessert, die Sterblichkeit liegt immer noch bei über 50 %. Die Lebertransplantation ist die einzige wirksame Behandlung von ACLF, aber diese Therapie ist durch den Mangel an Spenderorganen, mögliche chirurgische Komplikationen, immunologische Abstoßung und hohe medizinische Kosten begrenzt. Mesenchymale Stammzellen (MSC) gehören zu den adulten Stammzellen, von denen angenommen wurde, dass sie eine Rolle bei der Linderung von Lebererkrankungen spielen, wie z. B.: Transdifferenzierung von MSCs in Hepatozyten, Immunmodulation, Hemmung der Fibroseentwicklung, Schutzwirkung auf Leberzellen und Wiederherstellung der hepatischen Zellproliferationsfähigkeit.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
45

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Tianjin Weikai Bioeng., Ltd.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einverständniserklärung
  2. Erfüllung der Definition von ACLF: Patienten mit zuvor diagnostizierter oder nicht diagnostizierter chronischer Lebererkrankung, die innerhalb von 4 Wochen akut dekompensiert ist; signifikantes GI-Symptom wie Müdigkeit, Gelbsucht; Gesamtbilirubin im Serum [TBil] ≥ 10 x die Obergrenze des Normalwerts; Koagulopathie (international normalized ratio [INR] ≥1,5 oder Prothrombinaktivität [PTA] <40%); kompliziert innerhalb von 4 Wochen durch Aszites und/oder Enzephalopathie, festgestellt durch körperliche Untersuchung.
  3. Model for End-Stage Liver Disease (MELD) Scores im Bereich von 17-30, (MELD(i) = 0,957 × ln(Cr) + 0,378 × ln(Bilirubin) + 1,120 × ln(INR) + 0,643);
  4. Chronische Lebererkrankung mit eindeutiger Ätiologie wie virale Hepatitis, alkoholbedingte Lebererkrankung, arzneimittelinduzierte Leberschädigung oder autoimmune Lebererkrankungen
  5. Körpergewicht ≥50kg

Ausschlusskriterien:

  1. Schwerwiegende Komplikationen in den letzten 2 Monaten (z. B. gastrointestinale Blutung: Hämoglobin unter 90 g/l, schwere Infektion wie Sepsis, Aszites, Ultrafiltration und/oder Dialyse);
  2. Bösartiger Ikterus, induziert durch obstruktiven Ikterus oder hämolytischen Ikterus;
  3. Hepatozelluläres Karzinom (HCC), diagnostiziert durch radiologische Bildgebung und/oder Alpha-Fetoprotein (AFP);
  4. Tumor diagnostiziert durch Ultraschall, CT, MR-Untersuchung;
  5. Mittelschwere oder schwere chronische Herzinsuffizienz (NYHA III-IV), Nierenersatztherapie, schwere chronische Lungenerkrankung (GOLD III-IV)
  6. Extrahepatische Cholestase
  7. Leber-, Pfortader- und Milzvenenthrombose, diagnostiziert durch Doppler-Ultraschall
  8. Künstliche Leberunterstützung
  9. Vorherige Lebertransplantation
  10. Drogenmissbrauch in den letzten 5 Jahren;
  11. Psychische Störungen und/oder hat eine Familiengeschichte von psychischen Störungen.
  12. HIV infektion
  13. Schwangere oder stillende Frauen
  14. Hochgradig allergisch
  15. Patienten können nicht kooperieren oder Mobilität
  16. Eingeschrieben in andere klinische Studien mit 3 Monaten
  17. Patienten, die keine vorherige informierte Zustimmung oder Verweigerung der Teilnahme geben können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Medizinische Standardbehandlung
Medizinische Standardbehandlung (SMT): Alle Patienten erhielten SMT, einschließlich Nahrungsergänzung; Verabreichung von humanem Serumalbumin (Serumalbumin < 30 g/l), gefrorenem Frischplasma (200–400 ml/Tag, bis die INR < 1,5 war), S-Adenosylmethionin (1,0 g/Tag); oder antivirale Behandlung bei Fällen im Zusammenhang mit Leberviren und angemessene Behandlung von Komplikationen wie Infektionen (einschließlich der Atemwege, Harnwege, Gallenwege und des Verdauungstrakts und spontane Peritonitis), Enzephalopathie, gastrointestinale Blutungen und hepatorenales Syndrom [ HRS]).
Experimental: Mesenchymale Stammzelle
Mesenchymale Stammzellen (MSC): Die MSC-Gruppe erhielt zusätzlich zur SMT 4 Wochen lang einmal pro Woche Infusionen von 1,0 bis 10 x 10^5 Zellen/kg MSCs durch die periphere Vene.
Biologisch: Mesenchymale Stammzelle
Transplantation mesenchymaler Stammzellen über eine periphere Vene: 1,0–10 x 10^5 MSCs/kg Körpergewicht, verabreicht über eine periphere Vene in Woche 0, 1, 2, 3 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlebensrate
Zeitfenster: 72 Wochen nach der Behandlung
Anzahl der lebenden Teilnehmer
72 Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Woche 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen (z. Fieber, Hautausschlag und Durchfall)
Woche 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
Weiße Blut Zelle
Zeitfenster: Woche 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
Veränderung der Anzahl weißer Blutkörperchen
Woche 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
Plättchen
Zeitfenster: Woche 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
Veränderung der Thrombozytenzahl
Woche 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
Hämoglobin
Zeitfenster: Woche 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
Veränderung des Hämoglobinspiegels
Woche 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
Kreatinin
Zeitfenster: Woche 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
Veränderung des Kreatininspiegels als Surrogatmarker der Leberfunktion
Woche 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
ALT
Zeitfenster: Woche 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
Veränderung des Alanin-Aminotransferase (ALT)-Spiegels als Marker der Leberfunktion
Woche 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
ALB
Zeitfenster: Woche 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
Veränderung des Albuminspiegels (ALB) als Hersteller der Leberfunktion
Woche 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
TBil
Zeitfenster: Woche 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
Veränderung des Gesamtbilirubinspiegels (TBil) als Marker der Leberfunktion
Woche 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
INRs
Zeitfenster: Woche 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
Veränderung des International Normalized Ratio (INRs)-Levels als Marker der Leberfunktion
Woche 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
AFP
Zeitfenster: Woche 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
Veränderung des Alpha-Fetoprotein (AFP)-Spiegels als Marker der Leberfunktion
Woche 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
MELD-Ergebnisse
Zeitfenster: Woche 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
Der MELD-Score (Model for End-Stage Liver Disease) zur Beurteilung des Schweregrads einer chronischen Lebererkrankung wird als absolute Veränderung zum Ausgangswert gemessen
Woche 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
Tumorbildung
Zeitfenster: Woche 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
Anzahl der Teilnehmer mit hepatozellulärem Karzinom oder extrahepatischen malignen Tumoren
Woche 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
Leberversagen-assoziierte schwerwiegende Komplikationen
Zeitfenster: Woche 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
Anzahl der Teilnehmer mit Leberversagen-assoziierten schwerwiegenden Komplikationen wie Infektionen, Enzephalopathie, Magen-Darm-Blutungen und HRS
Woche 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tianjin Weikai Bioeng., Ltd.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Tianjin Nankai Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. März 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Tianjin Weikai Bioeng., Ltd

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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